Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET registr pro recidivující rakovinu prostaty (PREP)

15. července 2026 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Cílem této studie je zavést celoprovinční registr využívající dostupnost nového indikátoru pozitronové emisní tomografie, [18F]-DCFPyL a expertízy PET v centrech Ontaria, aby se zlepšila naše schopnost charakterizovat vzorce recidivy a personalizovat terapie u mužů s recidivujícím karcinomem prostaty. po primární léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie registru poskytne centrům v Ontariu přístup k novému indikátoru pozitronové emisní tomografie (PET), [18F]-DCFPyL, s cílem zlepšit naši schopnost identifikovat oblasti recidivy rakoviny prostaty u mužů, kteří podstoupili chirurgické odstranění prostaty (radikální prostatektomie ) nebo ozáření jejich prostaty (ozařování zevním svazkem, brachyterapie nebo kombinace obou) a existuje podezření na recidivu karcinomu. Muži s podezřením na přetrvávající nebo recidivující onemocnění mohou být identifikováni na základě rostoucího krevního testu prostatického specifického antigenu (PSA) nebo na základě přítomnosti pozitivního onemocnění uzlin v době jejich operace, nebo je krevní test PSA nadále detekovatelný do 3. měsíce po jejich operaci. Cílem této studie je zjistit, zda [18F]-DCFPyL PET/CT může potenciálně identifikovat oblasti recidivy karcinomu prostaty, které nejsou pozorovány při běžném zobrazování (kostní sken/CT skeny) a ovlivnit léčbu onemocnění. Zpráva o výsledcích [18F]-DCFPyL PET/CT bude poskytnuta zúčastněným lékařům za účelem stanovení léčebného plánu. Jako součást způsobilosti pacienta pro [18F]-DCFPyL PET/CT zúčastnění lékaři vyplní dotazník poté, co budou poskytnuty informace [18F]-DCFPyL PET/CT, aby uvedli, jak výsledky ovlivňují léčbu pacienta. Skutečné zásahy po dokončení [18F]-DCFPyL PET/CT budou sledovány pomocí propojení s provinčními registry. Šest center v celém Ontariu se zúčastní studie registru, jejíž dokončení se očekává za 4 roky s dalším rokem sledování, aby bylo možné zachytit výsledky pacientů.

Fáze 2 PREP byla zahájena za účelem prozkoumání hypotézy, že konvenční zobrazování nepřispívá k informacím poskytovaným samotným PSMA PET/CT. PREP fáze 2 si zachová stejný design studie jako fáze I, ale odstraní kostní sken a počítačovou tomografii jako kritéria pro vstup do studie s výjimkou pacientů s vyšším PSA (>10 ng/ml).

Identické velikosti kohort budou nashromážděny ve fázi 2, aby bylo možné porovnat míry detekce s podobnými intervaly spolehlivosti s konvenčním zobrazováním a bez něj. Přechod na PREP Fáze 2 nastal, když celkový přírůstek do PREP přesáhl 80 % cíle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9684

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas
  2. Muž, věk ≥ 18 let
  3. Předchozí primární léčba rakoviny prostaty s kurativním záměrem, jako je radikální prostatektomie nebo radioterapie pro lokalizovanou rakovinu prostaty. Pokud nebyla PET/CT požadována jako součást kohorty 7.

  4. Podezření na přetrvávající nebo recidivující onemocnění definované jako jedno z následujících (pokud nebylo PET/CT požadováno v rámci kohorty 7):

    1. Vysoce rizikové onemocnění v době radikální prostatektomie charakterizované patologicky postiženými uzlinami nebo trvale detekovatelným PSA (>0,1 ng/ml) během 3 měsíců po operaci
    2. Primární léčba rakoviny prostaty a biochemického selhání (BF) se současným managementem podle následujícího:

    i. Po primární radikální prostatektomii je kojení definováno jako zvýšení PSA alespoň ve 2 případech měřených s odstupem alespoň 1 měsíce a s posledním PSA naměřeným > 0,1 ng/ml

    ii. Po primární radioterapii lokalizovaného onemocnění je kojení definováno podle definice Phoenixe, což znamená zvýšení PSA alespoň ve 2 případech měřených s odstupem alespoň 1 měsíce a s nejnovějším PSA naměřeným vyšším než nejnižší PSA + 2,0 ng/ml

  5. Pacientský scénář spadá do jedné ze 7 předem definovaných kohort. Pokud scénář pacienta spadá mimo kohorty 1–6, musí být účast v registru schválena prostřednictvím zavedeného procesu posuzování CCO pro kohortu 7.
  6. Karnofského výkonnostní stav 70 nebo lepší (ECOG 0, 1).
  7. Pokud PSA >10 mg/ml, konvenční zobrazení sestávající z kostního skenu a abdo-pánevního CT skenu do 3 měsíců od registrace, které je buď nejednoznačné, negativní (žádné léze) nebo pozitivní na oligometastatické onemocnění (identifikovány 4 nebo méně jednoznačných lézí).

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prostaty s významnými sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými složkami.
  2. Předchozí PSMA PET sken do 6 měsíců od zařazení.
  3. Pacient nemůže ležet v klidu po dobu alespoň 60 minut nebo vyhovět zobrazení.
  4. Pacienti spadající mimo kohorty 1-6, kde nezávislé posouzení CCO nepodporuje účast v registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence detekce onemocnění na PSMA PET
Časové okno: 5 let

Fáze 1: Bude měřen počet mužů s detekovatelnými lézemi na PSMA PET, kteří mají podezření na recidivující nebo perzistující onemocnění po radikální prostatektomii s adjuvantní nebo záchrannou radioterapií pánve nebo hormonální terapií nebo bez ní, jakož i mužů léčených primární radioterapií

Fáze 2: Počet mužů s detekovatelnými lézemi na PSMA PET, kteří mají podezření na recidivující nebo perzistující onemocnění po radikální prostatektomii s adjuvantní nebo záchrannou radioterapií pánve nebo hormonální terapií nebo bez nich, a také mužů léčených primární radioterapií bude měřen, když PSMA PET/CT se používá bez rutinního předběžného screeningu s konvenčním zobrazováním.
5 let
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Časové okno: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s oligometastatickou recidivou (čtyři nebo méně míst včetně lůžka prostaty, pokud je pozitivní) potvrzená na PSMA PET/CT
Časové okno: 5 let
Počet mužů se čtyřmi nebo méně místy onemocnění detekovanými na PSMA PET
5 let
Počet mužů, kterým se změnil plán péče kvůli výsledkům PSMA PET
Časové okno: 5 let
Uvádí se počet mužů, u kterých došlo ke změně managementu, jak naznačují odpovědi odesílacích lékařů v dotazníku o dopadu vyplněném po PSMA PET skenech.
5 let
K určení skutečného managementu dodaného do 6 měsíců od PSMA PET
Časové okno: 5 let

Skutečná správa do 6 měsíců bude určena na základě propojení se stávajícími registry zdravotních informací a bude zahrnovat:

  1. Dodávka radioterapie (anatomické místo, dávka a frakcionace) - Cancer Care Ontario
  2. Biopsie suspektních recidiv (anatomické místo, histologie) - databáze provinční patologie
  3. Využití záchranných disekcí lymfatických uzlin - CIHI
  4. Použití záchranné hormonální terapie/androgenní deprivace
5 let
Porovnejte odpověď PSA po 6 měsících s PSA v době PSMA PET
Časové okno: 5 let
Odpověď na PSA bude zkoumána porovnáním 6měsíčního PSA s PSA v době PSMA PET prostřednictvím Ontario Laboratory Information Services a korelována se skutečným řízením, jak je stanoveno ve výsledku 5.
5 let
Porovnejte míry detekce PSMA PET/CT, když je konvenční zobrazování použito jako součást kritérií způsobilosti (PREP), s tím, když je konvenční zobrazování vynecháno (PREP fáze 2)
Časové okno: 5 let
Počet mužů s detekovatelnými lézemi stanovenými v primárním cíli pro PREP bude porovnán s počtem mužů s detekovatelnými lézemi stanovenými v primárním cíli pro PREP fázi 2.
5 let
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Časové okno: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Časové okno: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Časové okno: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Časové okno: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Časové okno: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Časové okno: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Časové okno: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Časové okno: 5 years
Phase 3
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení