Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET registr pro recidivující rakovinu prostaty (PREP)

16. března 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Cílem této studie je zavést celoprovinční registr využívající dostupnost nového indikátoru pozitronové emisní tomografie, [18F]-DCFPyL a expertízy PET v centrech Ontaria, aby se zlepšila naše schopnost charakterizovat vzorce recidivy a personalizovat terapie u mužů s recidivujícím karcinomem prostaty. po primární léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie registru poskytne centrům v Ontariu přístup k novému indikátoru pozitronové emisní tomografie (PET), [18F]-DCFPyL, s cílem zlepšit naši schopnost identifikovat oblasti recidivy rakoviny prostaty u mužů, kteří podstoupili chirurgické odstranění prostaty (radikální prostatektomie ) nebo ozáření jejich prostaty (ozařování zevním svazkem, brachyterapie nebo kombinace obou) a existuje podezření na recidivu karcinomu. Muži s podezřením na přetrvávající nebo recidivující onemocnění mohou být identifikováni na základě rostoucího krevního testu prostatického specifického antigenu (PSA) nebo na základě přítomnosti pozitivního onemocnění uzlin v době jejich operace, nebo je krevní test PSA nadále detekovatelný do 3. měsíce po jejich operaci. Cílem této studie je zjistit, zda [18F]-DCFPyL PET/CT může potenciálně identifikovat oblasti recidivy karcinomu prostaty, které nejsou pozorovány při běžném zobrazování (kostní sken/CT skeny) a ovlivnit léčbu onemocnění. Zpráva o výsledcích [18F]-DCFPyL PET/CT bude poskytnuta zúčastněným lékařům za účelem stanovení léčebného plánu. Jako součást způsobilosti pacienta pro [18F]-DCFPyL PET/CT zúčastnění lékaři vyplní dotazník poté, co budou poskytnuty informace [18F]-DCFPyL PET/CT, aby uvedli, jak výsledky ovlivňují léčbu pacienta. Skutečné zásahy po dokončení [18F]-DCFPyL PET/CT budou sledovány pomocí propojení s provinčními registry. Šest center v celém Ontariu se zúčastní studie registru, jejíž dokončení se očekává za 4 roky s dalším rokem sledování, aby bylo možné zachytit výsledky pacientů.

Fáze 2 PREP byla zahájena za účelem prozkoumání hypotézy, že konvenční zobrazování nepřispívá k informacím poskytovaným samotným PSMA PET/CT. PREP fáze 2 si zachová stejný design studie jako fáze I, ale odstraní kostní sken a počítačovou tomografii jako kritéria pro vstup do studie s výjimkou pacientů s vyšším PSA (>10 ng/ml).

Identické velikosti kohort budou nashromážděny ve fázi 2, aby bylo možné porovnat míry detekce s podobnými intervaly spolehlivosti s konvenčním zobrazováním a bez něj. Přechod na PREP Fáze 2 nastal, když celkový přírůstek do PREP přesáhl 80 % cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3070

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bobby Shayegan, MD, FRCSC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Clinical Research Associate- Mena Gaed
          • Telefonní číslo: 56601 519-685-8500
          • E-mail: mena.gaed@lhsc.on.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glenn Bauman, MD, FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Pautler, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:
          • Clinical Research Assistant- David Yachnin
          • Telefonní číslo: 74639 613-798-5555
          • E-mail: dyachnin@ohri.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Lavallee, MDCM, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eugene Leung, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Morash, MD, FRCSC
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Nábor
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator- Lori Moon, RN
          • Telefonní číslo: 807-684-7226
          • E-mail: moonl@tbh.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlon Hagerty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walid Shahrour, MD, RCPSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Boekhoud, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Klotz, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Wolfson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Finelli, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ur Metser, MD, FRCPC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas
  2. Muž, věk ≥ 18 let
  3. Předchozí primární léčba rakoviny prostaty s kurativním záměrem, jako je radikální prostatektomie nebo radioterapie pro lokalizovanou rakovinu prostaty. Pokud nebyla PET/CT požadována jako součást kohorty 7.

  4. Podezření na přetrvávající nebo recidivující onemocnění definované jako jedno z následujících (pokud nebylo PET/CT požadováno v rámci kohorty 7):

    1. Vysoce rizikové onemocnění v době radikální prostatektomie charakterizované patologicky postiženými uzlinami nebo trvale detekovatelným PSA (>0,1 ng/ml) během 3 měsíců po operaci
    2. Primární léčba rakoviny prostaty a biochemického selhání (BF) se současným managementem podle následujícího:

    i. Po primární radikální prostatektomii je kojení definováno jako zvýšení PSA alespoň ve 2 případech měřených s odstupem alespoň 1 měsíce a s posledním PSA naměřeným > 0,1 ng/ml

    ii. Po primární radioterapii lokalizovaného onemocnění je kojení definováno podle definice Phoenixe, což znamená zvýšení PSA alespoň ve 2 případech měřených s odstupem alespoň 1 měsíce a s nejnovějším PSA naměřeným vyšším než nejnižší PSA + 2,0 ng/ml

  5. Pacientský scénář spadá do jedné ze 7 předem definovaných kohort. Pokud scénář pacienta spadá mimo kohorty 1–6, musí být účast v registru schválena prostřednictvím zavedeného procesu posuzování CCO pro kohortu 7.
  6. Karnofského výkonnostní stav 70 nebo lepší (ECOG 0, 1).
  7. Pokud PSA >10 mg/ml, konvenční zobrazení sestávající z kostního skenu a abdo-pánevního CT skenu do 3 měsíců od registrace, které je buď nejednoznačné, negativní (žádné léze) nebo pozitivní na oligometastatické onemocnění (identifikovány 4 nebo méně jednoznačných lézí).

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prostaty s významnými sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými složkami.
  2. Předchozí PSMA PET sken do 6 měsíců od zařazení.
  3. Pacient nemůže ležet v klidu po dobu alespoň 60 minut nebo vyhovět zobrazení.
  4. Pacienti spadající mimo kohorty 1-6, kde nezávislé posouzení CCO nepodporuje účast v registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Muži s pozitivními uzlinami nebo s perzistentně detekovatelným PSA po počáteční radikální prostatektomii budou znovu nastaveni pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT skenu (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL PET/CT sken (PSMA PET)
Účastníci podstoupí re-staging pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Kohorta 2
Muži s biochemickým selháním po počáteční prostatektomii budou znovu nastaveni pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT skenu (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL PET/CT sken (PSMA PET)
Účastníci podstoupí re-staging pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Kohorta 3
Muži s biochemickým selháním po úvodní radikální prostatektomii a záchranné radioterapii budou znovu nastaveni pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT skenu (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL PET/CT sken (PSMA PET)
Účastníci podstoupí re-staging pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Kohorta 4
Muži s biochemickým selháním po úvodní radikální prostatektomii s nebo bez adjuvantní/záchranné radioterapie, kteří jsou v současné době na záchranné hormonální terapii, budou znovu nastaveni pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT skenu (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL PET/CT sken (PSMA PET)
Účastníci podstoupí re-staging pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Kohorta 5
Muži, kteří dříve podstoupili léčbu oligometastatického onemocnění zaměřenou na PSMA, jako je terapie zaměřená na léze (např. stereotaktická radiochirurgie) nebo systémová terapie (např. hormonální terapie nebo chemoterapie) s následným biochemickým selháním bude přesazeno pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT skenu (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL PET/CT sken (PSMA PET)
Účastníci podstoupí re-staging pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Kohorta 6
Muži s biochemickým selháním po primární radioterapii (externí paprsek, brachyterapie nebo kombinace společně s hormonální terapií nebo bez ní) budou znovu nastaveni pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT skenu (PSMA PET)
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL PET/CT sken (PSMA PET)
Účastníci podstoupí re-staging pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimentální: Kohorta 7
[18F]-DCFPyL jako nástroj pro řešení problémů u pacientů s karcinomem prostaty, kdy potvrzení místa onemocnění a/nebo rozsahu onemocnění může ovlivnit klinickou léčbu. Pacienti v této kohortě vyžadují schválení od nezávislého posudku Cancer Care Ontario.
Diagnostický test: [18F]-DCFPyL PET/CT sken (PSMA PET)
Účastníci podstoupí re-staging pomocí [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence detekce onemocnění na PSMA PET
Časové okno: 5 let

Fáze 1: Bude měřen počet mužů s detekovatelnými lézemi na PSMA PET, kteří mají podezření na recidivující nebo perzistující onemocnění po radikální prostatektomii s adjuvantní nebo záchrannou radioterapií pánve nebo hormonální terapií nebo bez ní, jakož i mužů léčených primární radioterapií

Fáze 2: Počet mužů s detekovatelnými lézemi na PSMA PET, kteří mají podezření na recidivující nebo perzistující onemocnění po radikální prostatektomii s adjuvantní nebo záchrannou radioterapií pánve nebo hormonální terapií nebo bez nich, a také mužů léčených primární radioterapií bude měřen, když PSMA PET/CT se používá bez rutinního předběžného screeningu s konvenčním zobrazováním.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit korelace mezi hladinami PSA v době zobrazení a přítomností onemocnění detekovaného na PSMA PET.
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost onemocnění detekovaného na PSMA PET bude korelována s absolutní hladinou PSA v době PSMA PET, jak je uvedeno na formuláři způsobilosti.
5 let
Podíl mužů s oligometastatickou recidivou (čtyři nebo méně míst včetně lůžka prostaty, pokud je pozitivní) potvrzená na PSMA PET/CT
Časové okno: 5 let
Počet mužů se čtyřmi nebo méně místy onemocnění detekovanými na PSMA PET
5 let
Počet mužů, kterým se změnil plán péče kvůli výsledkům PSMA PET
Časové okno: 5 let
Uvádí se počet mužů, u kterých došlo ke změně managementu, jak naznačují odpovědi odesílacích lékařů v dotazníku o dopadu vyplněném po PSMA PET skenech.
5 let
K určení skutečného managementu dodaného do 6 měsíců od PSMA PET
Časové okno: 5 let

Skutečná správa do 6 měsíců bude určena na základě propojení se stávajícími registry zdravotních informací a bude zahrnovat:

  1. Dodávka radioterapie (anatomické místo, dávka a frakcionace) - Cancer Care Ontario
  2. Biopsie suspektních recidiv (anatomické místo, histologie) - databáze provinční patologie
  3. Využití záchranných disekcí lymfatických uzlin - CIHI
  4. Použití záchranné hormonální terapie/androgenní deprivace
5 let
Porovnejte odpověď PSA po 6 měsících s PSA v době PSMA PET
Časové okno: 5 let
Odpověď na PSA bude zkoumána porovnáním 6měsíčního PSA s PSA v době PSMA PET prostřednictvím Ontario Laboratory Information Services a korelována se skutečným řízením, jak je stanoveno ve výsledku 5.
5 let
Porovnejte míry detekce PSMA PET/CT, když je konvenční zobrazování použito jako součást kritérií způsobilosti (PREP), s tím, když je konvenční zobrazování vynecháno (PREP fáze 2)
Časové okno: 5 let
Počet mužů s detekovatelnými lézemi stanovenými v primárním cíli pro PREP bude porovnán s počtem mužů s detekovatelnými lézemi stanovenými v primárním cíli pro PREP fázi 2.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Bauman, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na [18F]-DCFPyL PET/CT sken (PSMA PET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit