Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice konopí in utero na novorozeneckou morfologii mozku a strukturální konektivitu

25. října 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Konopí je nejčastěji užívanou drogou ženami během těhotenství s odhadovanou prevalencí užívání v Coloradu 5,7 %. THC a jeho metabolity volně procházejí placentou a hematoencefalickou bariérou, aby se navázaly na kanabinoidní receptory a narušily endogenní kanabinoidní signalizační systém během kritického období vývoje struktury a funkce kortikálních obvodů. Hustota kanabinoidních receptorů ve vyvíjejícím se mozku je vysoká, zejména v limbických oblastech a prefrontálních lalocích. Výzkum na zvířecích modelech naznačuje, že synaptická plasticita v prefrontálních lalocích a také amygdale a hippocampu jsou ovlivněny prenatální expozicí konopí; oblasti spojené s kognitivní i emoční kontrolou, čímž ovlivňují dlouhodobé nedostatky v pozornosti a impulzivitě. Tato pilotní studie shromáždí předběžné údaje o strukturálním dopadu expozice konopí in utero na oblast specifickou morfologii a strukturální konektivitu traktů bílé hmoty, které se připojují k prefrontálním lalokům a limbickým oblastem krátce po narození, než se zmatek postnatálním prostředím stane problémem. zásadní vliv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konopí je nejčastěji užívanou psychoaktivní látkou mezi těhotnými ženami s odhadovanou prevalencí užívání mezi 5 až 20 % ve Spojených státech. Málo je známo o neurovývojových důsledcích pro plod, zejména v kontextu současných vzorců užívání konopí, včetně vysoce účinných kmenů, kanabinoidů a nových způsobů podávání. Colorado vede národ v implementaci legalizované lékařské a maloobchodní marihuany. Ve spojení s rostoucím hnutím za obhajobu marihuany může být marihuana vnímána jako „bezpečná“ pro užívání během těhotenství. Lokální působení endokanabinoidů probíhá v placentě během vývoje mozku plodu a THC a jeho metabolity volně procházejí placentární bariérou a hematoencefalickou bariérou plodu. Kromě toho se zdá, že kanabinoidní receptory jsou rozšířenější ve fetálním a neonatálním prefrontálním kortexu (PFC) a limbických oblastech (amygdala a hippocampus) než v dospělém mozku, takže období in utero může být citlivým obdobím vývoje lidského mozku během které exogenní kanabinoidy by mohly trvale změnit neurovývojové procesy. Epidemiologické studie na lidech napříč různými populacemi oznámily objevující se téma nedostatků souvisejících s kontrolou impulzů a exekutivním fungováním u potomků s in utero expozicí konopí počínaje dospíváním. U kojenců jsou přítomny pouze rudimentární aspekty exekutivních funkcí, takže důkazy o dopadu během kojeneckého a batolecího věku jsou řídké, nekonzistentní a zmatené postnatálním prostředím (tj. péče o děti, fungování pečovatele). Je zapotřebí provést výzkum pro vyhodnocení proximálního dopadu expozice konopí in utero na robustní metriky morfologie mozku novorozenců a strukturální integritu traktů bílé hmoty, které se připojují k PFC a limbickým oblastem, než se vliv postnatálních expozic stane hlavním matoucím vlivem.

K vyřešení tohoto problému bude provedena pilotní prospektivní kohortová studie před porodem, aby prozkoumala dopad chronické expozice konopí in utero tím, že se zapíše 110 párů matka-dítě (50 exponovaných a 60 neexponovaných kontrol) pro novorozenecké neuroimagingové skenování do 2 týdnů po narození. Chronická expozice konopí in utero bude kvantifikována pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS) neonatálního mekonia. Vztahy mezi expozicí konopí in utero a neurálními morfologickými výsledky budou zkoumány pomocí strukturální MRI a zobrazení tenzoru difúze (DTI). Ústřední hypotézou je, že expozice konopí in utero bude spojena se změnami ve vývoji šedé a bílé hmoty v prefrontálním laloku a její konektivitou k limbickým oblastem.

Specifický cíl 1: Zjistit velikost souvislosti mezi in utero expozicí konopí a morfologií mozku novorozence a strukturální konektivitou.

Hypotéza: Expozice konopí in utero (posuzováno pomocí metabolitů THC v mekoniu) bude spojena s následujícími strukturálními výsledky mozku novorozence: (1) Šedá hmota: snížený objem v PFC a limbických oblastech (tj. amygdala, hippocampus); (2) Bílá hmota: snížená strukturální integrita (posuzována frakční anizotropií) traktů bílé hmoty, které se připojují k PFC a limbickým oblastem včetně fasciculus uncinate a svazku cingulum. Asociace budou nezávislé na užívání jiných mateřských látek (tj. tabák), postnatální krmné postupy (tj. kojení), sociodemografické charakteristiky a duševní zdraví matek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o pozorovací, předporodní prospektivní pilotní studii 110 párů matka-dítě (50 s prenatální expozicí konopí a 60 neexponovaných párů), které porodí ve dvou akademických lékařských střediscích v oblasti Denver Metro v Coloradu (Denver Health Medical Center a Nemocnice University of Colorado v Anschutz. Neexponované kontroly budou frekvence přizpůsobeny exponovaným případům podle úrovně vzdělání matek. Aby se izoloval vliv expozice konopí, budou vyloučeny matky užívající tabák, alkohol nebo jiné drogy během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy, které dostávají prenatální péči v nemocnici University of Colorado v Anschutz (UCH) nebo Denver Health Medical Center.
  • pozitivní toxikologický screening konopí v moči matky při jakékoli klinické prenatální návštěvě nebo vlastní hlášení o konopí během těhotenství na klinické návštěvě
  • více než ≥ 28 týdnů těhotenství,
  • ve věku ≥ 18 let,
  • čeká jednorozený porod,
  • žije v Coloradu a plánuje dodání v UCH nebo Denver Health Medical Center.
  • Kritéria pro zařazení pro neexponované kontroly budou stejná jako u exponovaných případů s tou výjimkou, že nemohou mít pozitivní toxikologický screening na konopí nebo sami nahlášené užívání konopí během těhotenství.

Kritéria vyloučení (pro neexponované případy a kontroly):

  • užívání tabáku, alkoholu nebo jiných drog během těhotenství,
  • závažná chronická onemocnění (rakovina, psychiatrická onemocnění, steroid-dependentní astma, preexistující diabetes mellitus jakéhokoli druhu),
  • matky, u kterých následně dojde k úmrtí plodu nebo porodí předčasně narozené dítě (< 37 týdnů těhotenství).
  • Postnatální vyloučení bude zahrnovat neodebírání vzorků mekonia při narození, neurologické trauma kojence, jiné neurologické stavy u kojence (např.
  • podezření na kov v těle nebo jiné kontraindikace MRI u matky nebo kojence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
prenatálně vystavena konopí
50 párů matka-dítě s chronickým užíváním konopí matkami během těhotenství, které sami uvedli
Jiný: žádný zásah, toto je čistě observační studie
Žádný zásah
prenatální bez expozice konopí
60 párů matka-dítě, které sami nehlásili, že matka během těhotenství užívala konopí
Jiný: žádný zásah, toto je čistě observační studie
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast specifického objemu šedé hmoty (mm^2) v PFC a limbických oblastech
Časové okno: 2 týdny po porodu
objem specifický pro region (mm^2)
2 týdny po porodu
strukturální integrita měřená frakční anizotrofií stop bílé hmoty, které spojují PFC a limbické oblasti
Časové okno: 2 týdny po porodu
střední frakční anizotrofie
2 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní afektivita na základě subškály z dotazníku chování kojenců (Rothbart, 1981)
Časové okno: 1 rok po porodu
Čtyři subškály na IBQ-R budou zkombinovány tak, aby vytvořily škálu negativní afektivity včetně škál Smutek, Úzkost až omezení, Strach a Upadající reaktivita/rychlost zotavení z úzkosti.
1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa Crume, PhD, MSPH, University of Colorado, Colorado School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0004
  • R21DA043833 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Bude vytvořena zcela neidentifikovatelná datová sada, kterou lze sdílet na základě dohody PI a vytvoření dohod o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení