Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanowear Heart Failure Management Multisenzorový algoritmus (Nanosense)

6. dubna 2026 aktualizováno: Nanowear Inc.

Nanowear Wearable Heart Failure Management System Vývoj a ověření algoritmu s více senzory

Studie NanoSense je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, observační, proveditelná studie s nevýznamným rizikem. Do studie NanoSense bude zařazeno až 500 subjektů v až 10 centrech za účelem shromáždění údajů, které zahrnují alespoň 150 hospitalizací se srdečním selháním u zúčastněných subjektů. Délka trvání studie NanoSense se očekává 2 roky. Studijním zařízením je Wearable Congestive Heart Failure Management System (WCHFS, také známý jako SimpleSENSE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NanoSense je studie shromažďování dat, jejímž cílem je vyvinout multisenzorový algoritmus k předpovědi zhoršujícího se srdečního selhání (HF). Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii, vstoupí do procesu informovaného souhlasu, ve kterém bude subjekt informován o výzkumné studii, dobrovolnosti výzkumu a všech souvisejících rizicích a přínosech. Jakmile bude subjekt informován a všechny otázky zodpovězeny, bude požádán, aby podepsal dokument informovaného souhlasu (schválený místní institucionální revizní radou). Při zápisu budou shromážděny údaje o demografii subjektu, historii srdečního onemocnění a komorbiditách. Vitální funkce subjektu, krevní laboratoře (jak jsou k dispozici; pokud N-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) není k dispozici, bude objednán, aby se shodoval s dalšími laboratorními vzorky), HF léky a měření HF. budou provedeny a zaznamenány. Subjekty dostanou deník, do kterého budou zaznamenávat denní hmotnosti, změny diuretik a týdenní stav HF. Subjekt bude vybaven Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) a bude poučen o používání systému s důrazem na správné nasazení a každodenní výměnu nebo nabíjení baterie v závislosti na typu použité baterie. Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), podstoupí vyšetření kardiostimulátoru/ICD, když mají zařízení na sobě, aby se zajistilo, že nebyly zjištěny žádné elektrické signály, které by mohly rušit funkci kardiostimulátoru nebo ICD.

Subjekty budou požádány, aby nosily zařízení přibližně 12 hodin denně, včetně 2 hodin před spaním a 2 hodin po probuzení. Doba sledování bude 90 dní. Při návštěvě 2 bude klinické hodnocení opakováno a zaznamenáno. Zařízení bude načteno od subjektu. V případě, že se subjekt nemůže dopravit na pracoviště zkoušejícího, bude požádán, aby zařízení zaslal zpět sponzorovi s použitím předplaceného poštovního balíčku, který bude subjektu doručen. Údaje lze získat telefonicky, pokud se subjekt nemůže nebo nechce vrátit na návštěvu 2.

Poslední kontakt se subjektem bude proveden 30 dní po návštěvě 2, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nepříznivé účinky, které nebyly dříve rozpoznány a které mohou souviset s jejich účastí ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu, které jsou aktuálně nebo nedávno hospitalizovány s primární diagnózou srdečního selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient je buď hospitalizován s primární diagnózou akutní, nebo byl propuštěn s primární diagnózou akutního srdečního selhání do 2 týdnů před zařazením
  • Funkční třída NYHA II-IV v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který není ochoten nebo není schopen dodržovat pravidla nošení Nanowear Congestive Heart Failure Management System 12 hodin denně po dobu až 90 dnů.
  • Subjekty, které jsou limitovány anginou pectoris.
  • Těžká aortální stenóza.
  • Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní, vyžadují podporu intravenózními vazoaktivními léky nebo mechanickou oběhovou podporou
  • Symptomatické ventrikulární arytmie během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty, které jsou těhotné, budou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti s primární diagnózou jako srdeční selhání
Přístroj: SimpleSENSE
Studie Nanosense je pouze pozorovací. Zařízení SimpleSense nespustí žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víceparametrový algoritmus
Časové okno: Celkově je pozorováno 90 dní na pacienta a do 100 příhod srdečního selhání.
Primárním cílem studie je vyvinout a ověřit multiparametrový algoritmus pro detekci srdečního selhání před srdeční příhodou. Pro účely této studie bude srdeční selhání definováno jako hospitalizace s primární diagnózou srdečního selhání.
Celkově je pozorováno 90 dní na pacienta a do 100 příhod srdečního selhání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné porovnání signálů ze zařízení s NT-proBNP
Časové okno: Celkově je pozorováno 90 dní na pacienta a do 100 příhod srdečního selhání.
Průzkumné informace budou použity k porovnání signálů získaných ze zařízení se závažností srdečního selhání měřenou klinickým hodnocením (funkční třída NYHA a fyzikální vyšetření) a NT-proBNP
Celkově je pozorováno 90 dní na pacienta a do 100 příhod srdečního selhání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanowear Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Milton S. Hershey Medical Center
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John P Boehmer, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NWCT18-SS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení