Nanowear Heart Failure Management Multisenzorový algoritmus (Nanosense)
Nanowear Wearable Heart Failure Management System Vývoj a ověření algoritmu s více senzory
Přehled studie
Detailní popis
NanoSense je studie shromažďování dat, jejímž cílem je vyvinout multisenzorový algoritmus k předpovědi zhoršujícího se srdečního selhání (HF). Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii, vstoupí do procesu informovaného souhlasu, ve kterém bude subjekt informován o výzkumné studii, dobrovolnosti výzkumu a všech souvisejících rizicích a přínosech. Jakmile bude subjekt informován a všechny otázky zodpovězeny, bude požádán, aby podepsal dokument informovaného souhlasu (schválený místní institucionální revizní radou). Při zápisu budou shromážděny údaje o demografii subjektu, historii srdečního onemocnění a komorbiditách. Vitální funkce subjektu, krevní laboratoře (jak jsou k dispozici; pokud N-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) není k dispozici, bude objednán, aby se shodoval s dalšími laboratorními vzorky), HF léky a měření HF. budou provedeny a zaznamenány. Subjekty dostanou deník, do kterého budou zaznamenávat denní hmotnosti, změny diuretik a týdenní stav HF. Subjekt bude vybaven Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) a bude poučen o používání systému s důrazem na správné nasazení a každodenní výměnu nebo nabíjení baterie v závislosti na typu použité baterie. Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), podstoupí vyšetření kardiostimulátoru/ICD, když mají zařízení na sobě, aby se zajistilo, že nebyly zjištěny žádné elektrické signály, které by mohly rušit funkci kardiostimulátoru nebo ICD.
Subjekty budou požádány, aby nosily zařízení přibližně 12 hodin denně, včetně 2 hodin před spaním a 2 hodin po probuzení. Doba sledování bude 90 dní. Při návštěvě 2 bude klinické hodnocení opakováno a zaznamenáno. Zařízení bude načteno od subjektu. V případě, že se subjekt nemůže dopravit na pracoviště zkoušejícího, bude požádán, aby zařízení zaslal zpět sponzorovi s použitím předplaceného poštovního balíčku, který bude subjektu doručen. Údaje lze získat telefonicky, pokud se subjekt nemůže nebo nechce vrátit na návštěvu 2.
Poslední kontakt se subjektem bude proveden 30 dní po návštěvě 2, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nepříznivé účinky, které nebyly dříve rozpoznány a které mohou souviset s jejich účastí ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacient je buď hospitalizován s primární diagnózou akutní, nebo byl propuštěn s primární diagnózou akutního srdečního selhání do 2 týdnů před zařazením
- Funkční třída NYHA II-IV v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který není ochoten nebo není schopen dodržovat pravidla nošení Nanowear Congestive Heart Failure Management System 12 hodin denně po dobu až 90 dnů.
- Subjekty, které jsou limitovány anginou pectoris.
- Těžká aortální stenóza.
- Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní, vyžadují podporu intravenózními vazoaktivními léky nebo mechanickou oběhovou podporou
- Symptomatické ventrikulární arytmie během posledních 6 měsíců.
- Subjekty, které jsou těhotné, budou z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti s primární diagnózou jako srdeční selhání
|
Studie Nanosense je pouze pozorovací.
Zařízení SimpleSense nespustí žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Víceparametrový algoritmus
Časové okno: Celkově je pozorováno 90 dní na pacienta a do 100 příhod srdečního selhání.
|
Primárním cílem studie je vyvinout a ověřit multiparametrový algoritmus pro detekci srdečního selhání před srdeční příhodou.
Pro účely této studie bude srdeční selhání definováno jako hospitalizace s primární diagnózou srdečního selhání.
|
Celkově je pozorováno 90 dní na pacienta a do 100 příhod srdečního selhání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné porovnání signálů ze zařízení s NT-proBNP
Časové okno: Celkově je pozorováno 90 dní na pacienta a do 100 příhod srdečního selhání.
|
Průzkumné informace budou použity k porovnání signálů získaných ze zařízení se závažností srdečního selhání měřenou klinickým hodnocením (funkční třída NYHA a fyzikální vyšetření) a NT-proBNP
|
Celkově je pozorováno 90 dní na pacienta a do 100 příhod srdečního selhání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Boehmer, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWCT18-SS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko