Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání OSTAP, ESP blok, injekce lokálního anestetika se zavedením trokaru pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii

7. ledna 2021 aktualizováno: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Hlavním účelem této prospektivní jednocentrové randomizované studie je porovnat analgetický účinek ultrazvukem naváděných bloků jednostranné šikmé subkostální transversus abdominis roviny (TAP), unilaterálních bloků v rovině Erector Spinae (ESP) a infiltrace lokálního anestetika v místě portu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Do studie bude přijato celkem 100 pacientů, Americká společnost anesteziologického fyzického stavu I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Diskapi Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1-2 pacienti Kritéria vyloučení
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • ASA skóre >III
  • Předchozí operace břicha
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s koagulopatií
  • Známá alergie na lokální anestetikum
  • infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranný blok ESP
Před celkovou anestezií se provede ultrazvukem řízená unilaterální blokáda ESP s 15 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 2% lidokainu. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) tramadolem bude aplikována na všechny pacienty. Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
Postup: Jednostranný blok ESP
USG naváděná ESP blokáda bude provedena jednostranně se směsí bupivakainu a lidokainu
Lék: intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje tramadol PCA. Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu PCA (celkový objem 100 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranný OSTAP blok
V celkové anestezii se provede ultrazvukem řízená jednostranná blokáda OSTAP s 15 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 2% lidokainu. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) tramadolem bude aplikována na všechny pacienty. Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
Lék: intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje tramadol PCA. Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu PCA (celkový objem 100 ml).
Postup: Jednostranný blok OSTAP
USG naváděná blokáda OSTAP bude provedena jednostranně se směsí bupivakainu a lidokainu
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce lokálního anestetika k zavedení trokaru
Po dokončení laparoskopické operace byla místa řezu trokarem uzavřena. Podle pravidel infiltrace bylo operačním týmem po operaci aplikováno lokální anestetikum (15 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 2% lidokainu) do trokarových míst kůže, fascie, svalu a preperitoneální oblasti. Bylo použito celkem 20 ml lokálního anestetika, s 6 ml pro trokarová místa 10 mm a 4 ml pro trokarová místa 5 mm. Pacientem řízená analgezie (PCA) s tramadolem bude aplikována na všechny pacienty. Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
Lék: intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje tramadol PCA. Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu PCA (celkový objem 100 ml).
Postup: Injekce lokálního anestetika k zavedení trokaru
Infiltrace bupivakainu bude provedena na konci chirurgického výkonu do míst zavedení trokaru.
SHAM_COMPARATOR: multimodální analgezie
Perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol bude prováděn bez další metody regionální anestezie. Pacientem řízená analgezie (PCA) s tramadolem bude aplikována na všechny pacienty. Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
Lék: intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje tramadol PCA. Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu PCA (celkový objem 100 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) poskytne tramadol PCA. Celková spotřeba tramadolu se vypočítá a zaznamená do pooperačních 24 hodin.
24 hodin
Skóre pooperační bolesti: NRS
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bude aplikováno pomocí číselné hodnotící stupnice. Tato skóre se budou zaznamenávat do pooperačních 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Pacient s nevolností a zvracením bude zaznamenán.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení