Srovnání OSTAP, ESP blok, injekce lokálního anestetika se zavedením trokaru pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii
7. ledna 2021 aktualizováno: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Hlavním účelem této prospektivní jednocentrové randomizované studie je porovnat analgetický účinek ultrazvukem naváděných bloků jednostranné šikmé subkostální transversus abdominis roviny (TAP), unilaterálních bloků v rovině Erector Spinae (ESP) a infiltrace lokálního anestetika v místě portu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Do studie bude přijato celkem 100 pacientů, Americká společnost anesteziologického fyzického stavu I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA 1-2 pacienti Kritéria vyloučení
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- ASA skóre >III
- Předchozí operace břicha
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s koagulopatií
- Známá alergie na lokální anestetikum
- infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranný blok ESP
Před celkovou anestezií se provede ultrazvukem řízená unilaterální blokáda ESP s 15 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 2% lidokainu. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) tramadolem bude aplikována na všechny pacienty.
Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
|
USG naváděná ESP blokáda bude provedena jednostranně se směsí bupivakainu a lidokainu
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje tramadol PCA.
Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu PCA (celkový objem 100 ml).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranný OSTAP blok
V celkové anestezii se provede ultrazvukem řízená jednostranná blokáda OSTAP s 15 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 2% lidokainu. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) tramadolem bude aplikována na všechny pacienty.
Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
|
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje tramadol PCA.
Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu PCA (celkový objem 100 ml).
USG naváděná blokáda OSTAP bude provedena jednostranně se směsí bupivakainu a lidokainu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce lokálního anestetika k zavedení trokaru
Po dokončení laparoskopické operace byla místa řezu trokarem uzavřena.
Podle pravidel infiltrace bylo operačním týmem po operaci aplikováno lokální anestetikum (15 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 2% lidokainu) do trokarových míst kůže, fascie, svalu a preperitoneální oblasti.
Bylo použito celkem 20 ml lokálního anestetika, s 6 ml pro trokarová místa 10 mm a 4 ml pro trokarová místa 5 mm. Pacientem řízená analgezie (PCA) s tramadolem bude aplikována na všechny pacienty.
Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
|
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje tramadol PCA.
Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu PCA (celkový objem 100 ml).
Infiltrace bupivakainu bude provedena na konci chirurgického výkonu do míst zavedení trokaru.
|
|
SHAM_COMPARATOR: multimodální analgezie
Perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol bude prováděn bez další metody regionální anestezie. Pacientem řízená analgezie (PCA) s tramadolem bude aplikována na všechny pacienty.
Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
|
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje tramadol PCA.
Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu PCA (celkový objem 100 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) poskytne tramadol PCA.
Celková spotřeba tramadolu se vypočítá a zaznamená do pooperačních 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti: NRS
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude aplikováno pomocí číselné hodnotící stupnice.
Tato skóre se budou zaznamenávat do pooperačních 24 hodin.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Pacient s nevolností a zvracením bude zaznamenán.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .