Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní epidurál snižuje riziko zvýšeného indexu hmoty levé komory během operace bypassu koronární tepny

22. října 2018 aktualizováno: Ahmed Said Elgebaly,MD

Vysoký hrudní epidurál snižuje riziko zvýšeného hmotnostního indexu levé komory a koronárního vaskulárního onemocnění během výměny aortální chlopně samotné nebo jako doplněk k operaci bypassu koronární tepny

Zvýšený index hmotnosti levé komory (LVMI) je výsledkem lézí aortální chlopně jako adaptivního mechanismu, který pomáhá omezit systolický stres stěny a zachovat ejekční frakci (EF). Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky blokády sympatiku pomocí HTEA na systolickou a diastolickou funkci LK u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně (AVR) samotnou nebo jako doplněk k bypassu koronární artérie (CABG). Je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie, ve které osmdesát pacientů dostalo buď celkovou anestezii (kontrolní skupina n=40) nebo vysokou hrudní epidurální analgezii (HTEA skupina n=40). Každá skupina byla rozdělena na normální (LVM) (n=20) nebo zvýšenou (LVM) skupinu (n=20), všechny byly podrobeny (AVR) samostatně nebo navíc k (CABG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Zvýšený index hmoty levé komory (LVMI) je důsledkem lézí aortální chlopně jako adaptivního mechanismu, který pomáhá omezit stres systolické stěny a zachovat ejekční frakci (EF).

Cíl: prozkoumat účinky blokády sympatiku pomocí HTEA na systolickou a diastolickou funkci LK u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně (AVR) samotnou nebo jako doplněk k bypassu koronární artérie (CABG).

Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie. Metodika: 80 pacientů dostalo buď celkovou anestezii (kontrolní skupina n=40) nebo vysokou hrudní epidurální analgezii (HTEA skupina n=40). Každá skupina rozdělena na normální (LVM) (n=20) nebo zvýšenou (LVM) skupinu (n=20), všechny podrobeny (AVR) samostatně nebo navíc k (CABG). Perioperační srdeční frekvence (HR), průměrná arteriální krev tlak (MAP), výskyt ischemického EKG, změny systolické a diastolické funkce LK byly měřeny do 48 hodin po operaci.

Pacienti byli podrobeni ambulantnímu Holterovu monitorování, hemodynamickým měřením, intraoperační transezofageální echokardiografii (iTEE) a pooperační transtorakální echokardiografii (TTE) k posouzení ischemie myokardu a systolické/diastolické funkce levé komory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ahmed Said Elgebaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 65 až 75 let s:
  • fyzický stav ASA II a IV
  • kteří podstoupili náhradu aortální chlopně (u izolovaných nebo smíšených lézí aortální chlopně) samostatně nebo jako doplněk k bypassu koronární tepny. na Klinice kardiohrudní chirurgie Fakultní nemocnice Tanta v průběhu dvou let byli do této studie zařazeni.
  • Před zařazením do studie byli všichni pacienti hodnoceni rozšířeným echokardiografickým zobrazením, u všech pacientů byla odebrána úplná anamnéza včetně srdečních symptomů (dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, bolest na hrudi a symptomy nízkého srdečního výdeje). Všem pacientům byla provedena obecná (včetně tělesné hmotnosti a výšky) a systematická (včetně vyšetření srdce) vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ejekční frakcí 0,3, infarkt myokardu během posledních 4 týdnů
  • cukrovka
  • těžká plicní nebo arteriální hypertenze.
  • kontraindikace pro HTEA.
  • pacienti bez předoperačního optimálního echokardiografického zobrazení byli vyloučeni.
  • Mezi vylučovací kritéria patřilo podání tiklopidinu do 15 dnů před operací a podání inhibitorů destičkového glykoproteinu IIb/IIIa. Stejně jako předchozí výzkumníci jsme léčbu nízkomolekulárním heparinem a aspirinem v dávce nižší než 160 mg/den nepovažovali za kontraindikaci výkonu.
  • Pacienti s významnou aortální insuficiencí byli také ze studie vyloučeni, aby se zabránilo zavedení dalších proměnných, které by mohly ovlivnit hemodynamickou odpověď na výkon.
  • Pacienti byli vyloučeni, pokud podstoupili AVR na naléhavém základě, měli špatná akustická okna pro adekvátní echokardiografické vyšetření a/nebo nepodstoupili echokardiogram před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HTEA Group + N(LVMI)+ samotný AVR (n=10)
Přístroj: hrudní epidurální
vysoká hrudní epidurální anestezie (HTEA) kombinovaná s GA, transezofageální, transtorakální echokardiografií a Holterovým EKG
Ostatní jména:
  • vysoká hrudní epidurální anestezie (HTEA) kombinovaná s GA
  • transesofageální a transtorakální echokardiografie
  • Holter EKG
Aktivní komparátor: HTEA Group + ↑ (LVMI) + samotný AVR (n=10)
Přístroj: hrudní epidurální
vysoká hrudní epidurální anestezie (HTEA) kombinovaná s GA, transezofageální, transtorakální echokardiografií a Holterovým EKG
Ostatní jména:
  • vysoká hrudní epidurální anestezie (HTEA) kombinovaná s GA
  • transesofageální a transtorakální echokardiografie
  • Holter EKG
Aktivní komparátor: HTEA Group + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Přístroj: hrudní epidurální
vysoká hrudní epidurální anestezie (HTEA) kombinovaná s GA, transezofageální, transtorakální echokardiografií a Holterovým EKG
Ostatní jména:
  • vysoká hrudní epidurální anestezie (HTEA) kombinovaná s GA
  • transesofageální a transtorakální echokardiografie
  • Holter EKG
Aktivní komparátor: HTEA Group +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Přístroj: hrudní epidurální
vysoká hrudní epidurální anestezie (HTEA) kombinovaná s GA, transezofageální, transtorakální echokardiografií a Holterovým EKG
Ostatní jména:
  • vysoká hrudní epidurální anestezie (HTEA) kombinovaná s GA
  • transesofageální a transtorakální echokardiografie
  • Holter EKG
Žádný zásah: Kontrolní (GA) skupina+ N(LVMI)+ samotný AVR (n=10)
Žádný zásah: Control(GA) Group+ ↑ (LVMI)+ AVR sám (n=10)
Žádný zásah: Control(GA) Group+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) Group+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Žádný zásah: Control(GA) Group+↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolické LK.
Časové okno: 5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Koncový systolický průměr LV (LVESD)
5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Změny v diastolické LK.
Časové okno: 5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD)
5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
ejekční frakce procent
Časové okno: 5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
procentuální změny, kolik krve levá komora vypumpuje při každé kontrakci.
5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Procenta FAC
Časové okno: 5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.

Procento zlomkové změny oblasti (FAC).

Změna zlomkové oblasti (FAC)
5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
EDA
Časové okno: 5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
end-diastolická oblast (EDA)
5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změny srdeční frekvence (HR).
Časové okno: 5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
při hodnocení hemodynamických změn.
5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
změny středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: 5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
při hodnocení hemodynamických změn.
5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
změny výskytu ischemického EKG.
Časové okno: 5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Holterovy monitorovací pásky byly analyzovány na ischemii myokardu na základě kritérií horizontální nebo klesající deprese ST segmentu > 1 mm pod základní linii, trvající alespoň 1 min. Události byly odděleny alespoň 5 minutami bez ischemie EKG Změny EKG zahrnovaly nové změny ST-T, inverzi T, vlny Q a/nebo blok raménka
5 minut před operací, 5 minut po úvodu do anestezie, 15 minut před, 15 minut po bypassu a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahmed Said Elgebaly,MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TantaU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení