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L'epidurale toracica riduce i rischi di aumento dell'indice di massa ventricolare sinistra durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria

22 ottobre 2018 aggiornato da: Ahmed Said Elgebaly,MD

L'elevata epidurale toracica riduce i rischi di aumento dell'indice di massa ventricolare sinistro e di malattia vascolare coronarica durante la sostituzione della valvola aortica da sola o in aggiunta all'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria

L'aumento dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) deriva dalle lesioni della valvola aortica come meccanismo adattativo per aiutare a limitare lo stress della parete sistolica e preservare la frazione di eiezione (EF). Questo studio mira a indagare gli effetti del blocco simpatico da parte di HTEA sulla funzione ventricolare sinistra sistolica e diastolica in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) da sola o in aggiunta all'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG). Si progetta come uno studio comparativo prospettico randomizzato controllato in cui ottanta pazienti hanno ricevuto anestesia generale (gruppo di controllo n=40) o con analgesia epidurale toracica elevata (gruppo HTEA n=40). Ciascun gruppo suddiviso in gruppo normale (LVM) (n=20) o aumentato (LVM) (n=20), tutti sottoposti a (AVR) da solo o in aggiunta a (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: L'aumento dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) deriva dalle lesioni della valvola aortica come meccanismo adattativo per aiutare a limitare lo stress della parete sistolica e preservare la frazione di eiezione (EF).

Obiettivo: indagare gli effetti del blocco simpatico da parte dell'HTEA sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) da sola o in aggiunta a bypass coronarico (CABG).

Disegno: uno studio comparativo prospettico controllato randomizzato. Metodi: Ottanta pazienti hanno ricevuto anestesia generale (gruppo di controllo n=40) o con analgesia epidurale toracica alta (gruppo HTEA n=40). Ciascun gruppo suddiviso in gruppo normale (LVM) (n=20) o aumentato (LVM) (n=20), tutti sottoposti a (AVR) da solo o in aggiunta a (CABG). Frequenza cardiaca perioperatoria (FC), sangue arterioso medio pressione (MAP), incidenza di ECG ischemico, cambiamenti della funzione sistolica e diastolica LV sono stati misurati fino a 48 ore, dopo l'intervento.

I pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio Holter ambulatoriale, misure emodinamiche, ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (iTEE) e ecocardiografia transtoracica postoperatoria (TTE) per valutare l'ischemia miocardica e la funzione sistolica/diastolica del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Ahmed Said Elgebaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni con:
  • stato fisico di ASA II e IV
  • sottoposti a sostituzione valvolare aortica (per lesioni valvolari aortiche isolate o miste) da sola o in aggiunta a bypass coronarico. nel Dipartimento di Chirurgia Cardio-toracica dell'Ospedale Universitario di Tanta durante un periodo di due anni sono stati arruolati in questo studio.
  • Prima dell'inclusione nello studio, tutti i pazienti sono stati valutati con imaging ecocardiografico esteso, la storia completa compresi i sintomi cardiaci (dispnea, ortopnea, dispnea notturna parossistica, dolore toracico e sintomi di bassa gittata cardiaca) è stata presa da tutti i pazienti. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami generali (inclusi peso corporeo e altezza) e sistematici (incluso esame cardiaco).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una frazione di eiezione di 0,3, infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • diabete
  • grave ipertensione polmonare o arteriosa.
  • una controindicazione per HTEA.
  • sono stati esclusi i pazienti senza imaging ecocardiografico ottimale preoperatorio.
  • Tra i criteri di esclusione c'erano la somministrazione di ticlopidina entro 15 giorni prima dell'intervento chirurgico e la somministrazione di inibitori della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa. In comune con i precedenti ricercatori, non abbiamo considerato controindicazioni alla procedura il trattamento con eparina a basso peso molecolare e aspirina al di sotto del dosaggio di 160 mg/die.
  • Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti con insufficienza aortica significativa per evitare di introdurre ulteriori variabili che potessero influenzare la risposta emodinamica alla procedura.
  • I pazienti sono stati esclusi se sottoposti a AVR in caso di emergenza, avevano finestre acustiche scarse per un'adeguata valutazione ecocardiografica e/o non erano stati sottoposti a ecocardiogramma prima dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo HTEA + N(LVMI)+ solo AVR(n=10)
Dispositivo: epidurale toracica
anestesia epidurale toracica alta (HTEA) combinata con GA, ecocardiografia transesofagea, transtoracica ed Holter ECG
Altri nomi:
  • anestesia epidurale toracica alta (HTEA) combinata con GA
  • ecocardiografia transesofagea e transtoracica
  • Elettrocardiogramma Holter
Comparatore attivo: Gruppo HTEA + ↑ (LVMI)+ solo AVR (n=10)
Dispositivo: epidurale toracica
anestesia epidurale toracica alta (HTEA) combinata con GA, ecocardiografia transesofagea, transtoracica ed Holter ECG
Altri nomi:
  • anestesia epidurale toracica alta (HTEA) combinata con GA
  • ecocardiografia transesofagea e transtoracica
  • Elettrocardiogramma Holter
Comparatore attivo: Gruppo HTEA + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Dispositivo: epidurale toracica
anestesia epidurale toracica alta (HTEA) combinata con GA, ecocardiografia transesofagea, transtoracica ed Holter ECG
Altri nomi:
  • anestesia epidurale toracica alta (HTEA) combinata con GA
  • ecocardiografia transesofagea e transtoracica
  • Elettrocardiogramma Holter
Comparatore attivo: Gruppo HTEA +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Dispositivo: epidurale toracica
anestesia epidurale toracica alta (HTEA) combinata con GA, ecocardiografia transesofagea, transtoracica ed Holter ECG
Altri nomi:
  • anestesia epidurale toracica alta (HTEA) combinata con GA
  • ecocardiografia transesofagea e transtoracica
  • Elettrocardiogramma Holter
Nessun intervento: Controllo(GA) Gruppo+ N(LVMI)+ solo AVR(n=10)
Nessun intervento: Controllo(GA) Gruppo+ ↑ (LVMI)+ solo AVR(n=10)
Nessun intervento: Gruppo di controllo(GA)+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) Gruppo+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Nessun intervento: Gruppo di controllo(GA)+↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella sistolica LV.
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.
Diametro telesistolico LV (LVESD)
5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.
I cambiamenti nella diastolica LV.
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.
percentuale di frazione di eiezione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.
variazioni in percentuale, di quanto sangue il ventricolo sinistro pompa ad ogni contrazione.
5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.
FAC per cento
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.

Percentuale di variazione dell'area frazionaria (FAC).

Cambio di area frazionaria (FAC)
5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.
EDA
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.
area telediastolica (EDA)
5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni perioperatorie della frequenza cardiaca (HR).
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento
durante la valutazione dei cambiamenti emodinamici.
5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento
variazioni della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento
durante la valutazione dei cambiamenti emodinamici.
5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento
l'incidenza dei cambiamenti dell'ECG ischemico.
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento
I nastri del monitor Holter sono stati analizzati per l'ischemia miocardica in base ai criteri di sottoslivellamento del segmento ST orizzontale o inclinato verso il basso > 1 mm al di sotto della linea di base, della durata di almeno 1 minuto. Gli eventi sono stati separati da almeno 5 minuti senza ischemia ECG Le modifiche dell'ECG includevano nuove modifiche ST-T, inversione T, onde Q e/o un blocco di branca
5 minuti prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti prima, 15 minuti dopo il bypass e a 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahmed Said Elgebaly,MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TantaU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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