Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční versus perorální léčba tekutin u totální endoprotézy kolene

23. února 2021 aktualizováno: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Tradiční intravenózní versus perorální léčba tekutin u totální endoprotézy kolene

Účel: U pacientů podstupujících ortopedickou operaci nebyla stanovena doporučení založená na důkazech pro optimální perioperační hospodaření s tekutinami. Nedávné randomizované studie u velkých břišních operací naznačují, že velké množství IV tekutiny může zvýšit morbiditu a pobyt v nemocnici. Tato studie bude zkoumat účinky dvou režimů intraoperativního hospodaření s tekutinami ("tradiční" vs. "orální") s fyziologickými a pacientskými funkcemi jako primárními výstupními měřítky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů podstupujících ortopedickou operaci nebyla stanovena doporučení založená na důkazech pro optimální perioperační hospodaření s tekutinami. Typické intraoperační a pooperační řízení tekutin bylo svévolné bez doporučení založených na důkazech po totální náhradě kloubu. Výzkumníci pozorovali mnoho pacientů po operaci s vedlejšími účinky, jako je přetížení tekutinami vedoucí k lékařským komplikacím vyžadujícím buď prodlouženou hospitalizaci nebo opětovné přijetí. Kromě toho může toto přetížení vést ke komplikacím hojení ran sekundárním k přesunům tekutin, které mohou být u této populace pacientů zničující. Nedávné randomizované studie u velkých břišních operací naznačují, že velké množství IV tekutiny může zvýšit morbiditu a pobyt v nemocnici. Navíc toto zvýšení tekutiny může být škodlivé u pacientů s anastomózou vedoucí k selhání a/nebo komplikacím u této populace pacientů. Výzkumníci definovali specifické skupiny zájmu ke studiu v této populaci pacientů s ohledem na hospodaření s tekutinami. První skupina je „tradiční“ skupina IV tekutin, kde anesteziolog podává nespecifické množství tekutiny intraoperačně a po operaci pacient dostává stanovené množství tekutiny na základě „protokolu“ na ortopedickém patře (tj. 75 cc/h až do dobrého orálního příjmu). Toto je protokol používaný většinou ortopedických praxí v celých Spojených státech. Druhá skupina je definována jako pacienti, kterým je předoperačně podán specifický protokol k optimalizaci hydratace, po kterém následuje intraoperačně omezené množství tekutin na základě fyziologických parametrů. Tato studie bude zkoumat účinky dvou režimů intraoperativního hospodaření s tekutinami ("tradiční" vs. "orální").

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18–75 let, kteří podstupují primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro diagnózu degenerativní osteoartrózy, kteří nesplňují níže uvedená vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční stavy závislé na objemu:
  • Aortální stenóza
  • Stenóza plicní chlopně
  • Subaortální stenóza
  • Těžká aortální insuficience
  • Chronické systolické srdeční selhání
  • Eisenmeingerův syndrom
  • Těžká plicní HTN
  • Chronické nebo paroxysmální dysrytmie
  • Předoperační abnormality elektrolytů
  • Abnormality HPA (hypotalamo-hypofyzární osa)
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 3 (nebo horší)
  • Pacienti užívající blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB)
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (pacient s A1C 7+ nebo na inzulínu)
  • Pacienti s BMI > 35 38 nebo < 19
  • Současné užívání dlouhodobě působících narkotik nebo 3 nebo více měsíců denně krátkodobě působících narkotik
  • Pacienti s rizikem elektrolytových abnormalit, dehydratace nebo intraoperační hypotenze. (pacienti užívající blokátory receptorů pro angiotenzin, ACE inhibitory (48 hodin před operací) a diuretika)
  • Pacienti s těžkou, neléčenou nebo nekontrolovanou GERD.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit spinální anestezii (např. pacient s fúzemi zad)
  • Předoperační anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Tradiční tekutina
  • NPO Clears and Food po půlnoci.
  • 2 litry laktátových ringers podaných anestezií peroperačně.
  • Pooperačně – 2 litry krystaloidu v PACU a na lůžkovém pokoji celkem 4 litry krystaloidu během 24 hodin. (Pacient dostane 500 mililitrů v PACU a 1500 mililitrů, když je na lůžkovém pokoji, celkem 2 litry).
  • Normální strava po operaci.
Experimentální: Orální tekutina
  • Předoperační perorální tekutiny (Pacientům se doporučuje vypít minimálně 60 uncí čiré tekutiny denně po dobu 3 dnů před výkonem.)
  • NPO Food/Mléko: žádné počínaje 8 hodin před časem procedury.
  • Předoperační perorální tekutiny (Pacienti jsou požádáni, aby vypili 10 uncí čiré tekutiny 4 hodiny před plánovaným časem procedury.)
  • Předoperační zadržovací oblast, IV je zahájena u pacienta s Lactated Ringer IV tekutinou rychlostí 75 ml/h. IV tekutiny budou zastaveny a hep-locked v PACU, když pacient bere tekutinu PO; celkové množství intravenózních tekutin nesmí překročit 500 ml.
  • Protokol PO tekutin: minimálně 60 uncí tekutiny denně po dobu 3 dnů.
Jiný: Předoperační perorální tekutiny
Před celkovou náhradou kolenního kloubu se pacienti sami hydratují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna je hmotnost pacientů od výchozí hodnoty před operací do dvou týdnů po operaci.
Hmotnost pacienta bude sledována
Změna je hmotnost pacientů od výchozí hodnoty před operací do dvou týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Den po operaci 1, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Měření budou provedena standardním goniometrem (Níže uvedená měření jsou zobrazena jako rozdíl od jejich předoperačního měření základní linie k časovým bodům níže)
Den po operaci 1, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Antropometrické (obvodové) měření nohou
Časové okno: Post op Den 1, 2 týdny a 6 týdnů Post Op
měření budou prováděna na 5 a 10 cm suprapatellární, střední a 10 cm infrapatelární s použitím standardního metru. níže uvedená měření ukazují rozdíl od jejich předoperačního měření základní linie k níže uvedeným časovým bodům.
Post op Den 1, 2 týdny a 6 týdnů Post Op
Počet účastníků s nutností transfuze
Časové okno: během operace, pooperační den #1 nebo #2
Pooperační/vnitrooperační transfuze
během operace, pooperační den #1 nebo #2
Počet účastníků s komplikacemi mimo ránu po operaci
Časové okno: Do 6 týdnů po OP
bude hodnocen a zaznamenán výskyt infekce rány a drenáž rány
Do 6 týdnů po OP
Počet účastníků s tromboembolickou nemocí
Časové okno: Po operaci do 6týdenní následné schůzky
Bude zaznamenáván výskyt tromboembolických příhod.
Po operaci do 6týdenní následné schůzky
Měření síly kvadricepsu pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Post Op den 1, 2 Týden a 6 Týden Post OP
Pevnostní zkouška bude vypočítána pomocí ručního dynamometru
Post Op den 1, 2 Týden a 6 Týden Post OP
Čas vypršel a jděte
Časové okno: předoperační termín a ještě jednou 2 a 6 týdnů po operaci
načasováno a jít (TUG)
předoperační termín a ještě jednou 2 a 6 týdnů po operaci
30 sekund STS test
Časové okno: předoperační termín a ještě jednou 2 a 6 týdnů po operaci
30sekundové testy ze sedu do stoje
předoperační termín a ještě jednou 2 a 6 týdnů po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Denně až 2 dny během hospitalizace
Doba, po kterou je pacient hospitalizován po totální náhradě kolenního kloubu.
Denně až 2 dny během hospitalizace
Počet pacientů znovu přijatých po TKA
Časové okno: do 6 týdnů po op
Počet pacientů znovu přijatých po TKA
do 6 týdnů po op
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Každé 4 hodiny, průměrně denně, hlášeno v den 1 a 2 pošty (v nemocnici), týdny 1, 2, 3 a 4 (3krát denně)
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS), stupnice je od 1 do 10, čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Každé 4 hodiny, průměrně denně, hlášeno v den 1 a 2 pošty (v nemocnici), týdny 1, 2, 3 a 4 (3krát denně)
PONV (Pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Denně až 2 dny během hospitalizace
pacienti budou dotázáni na nevolnost: žádná, mírná, střední nebo závažná
Denně až 2 dny během hospitalizace
Veteráni Rand -12
Časové okno: Následné schůzky 2 týdny a 6 týdnů

Výsledky hlášené pacientem – Veterans Rand (VR-12), existuje algoritmus pro výpočet tohoto skóre, nikoli konkrétní rozsah. Čím vyšší číslo, tím pozitivnější je výstup. Skóre má dvě složky, duševní skóre (MCS) a fyzické skóre (PCS). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.

Měřítko MCS 35,089613 až 46,341715 Měřítko PCS 14,957554 až 63,235672
Následné schůzky 2 týdny a 6 týdnů
Výsledky hlášené pacienty – výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně a také při kontrolách po 2 týdnech a 6 týdnech
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS), škála je 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre.
předoperačně a také při kontrolách po 2 týdnech a 6 týdnech
Výsledky hlášené pacientem – skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: předoperačně a také při kontrolách po 2 týdnech a 6 týdnech
Skóre Knee Society (KSS), celkové skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž 200 je nejlepší.
předoperačně a také při kontrolách po 2 týdnech a 6 týdnech
Celkový počet přijatých IV tekutin
Časové okno: Doba trvání IV intervence, až 2 dny
Celkové množství IV tekutin, které pacienti dostali v nemocnici
Doba trvání IV intervence, až 2 dny
Bioimpedence
Časové okno: předoperační návštěva, pooperační den č. 1, stejně jako jejich dvoutýdenní a šestitýdenní návštěva
složení těla před a po operaci k měření otoku. Nižší čísla představují větší otok.
předoperační návštěva, pooperační den č. 1, stejně jako jejich dvoutýdenní a šestitýdenní návštěva

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během hospitalizace až do 6. týdne následné schůzky
budou zaznamenány epizody, jako je symptomatická hypotenze (točení hlavy, synkopa), zvracení, potřeba intravenózních bolusů tekutin a další události v nemocnici a po propuštění
Během hospitalizace až do 6. týdne následné schůzky
Krevní tlak
Časové okno: Denně až 2 dny během hospitalizace
Krevní tlak (diastolický/systolický)
Denně až 2 dny během hospitalizace
Celkový počet pacientů, kteří dostali jakékoli presorické léky
Časové okno: Do dne 1 Post op
celkové množství jakýchkoli presorických léků podaných intraoperačně (např. efedrin a fenylefrin)
Do dne 1 Post op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado Joint Replacement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1060593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení