- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719378
Tradiční versus perorální léčba tekutin u totální endoprotézy kolene
Tradiční intravenózní versus perorální léčba tekutin u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 18–75 let, kteří podstupují primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro diagnózu degenerativní osteoartrózy, kteří nesplňují níže uvedená vylučovací kritéria
Kritéria vyloučení:
- Srdeční stavy závislé na objemu:
- Aortální stenóza
- Stenóza plicní chlopně
- Subaortální stenóza
- Těžká aortální insuficience
- Chronické systolické srdeční selhání
- Eisenmeingerův syndrom
- Těžká plicní HTN
- Chronické nebo paroxysmální dysrytmie
- Předoperační abnormality elektrolytů
- Abnormality HPA (hypotalamo-hypofyzární osa)
- Chronické onemocnění ledvin fáze 3 (nebo horší)
- Pacienti užívající blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB)
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (pacient s A1C 7+ nebo na inzulínu)
- Pacienti s BMI > 35 38 nebo < 19
- Současné užívání dlouhodobě působících narkotik nebo 3 nebo více měsíců denně krátkodobě působících narkotik
- Pacienti s rizikem elektrolytových abnormalit, dehydratace nebo intraoperační hypotenze. (pacienti užívající blokátory receptorů pro angiotenzin, ACE inhibitory (48 hodin před operací) a diuretika)
- Pacienti s těžkou, neléčenou nebo nekontrolovanou GERD.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit spinální anestezii (např. pacient s fúzemi zad)
- Předoperační anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tradiční tekutina
|
|
|
Experimentální: Orální tekutina
|
Před celkovou náhradou kolenního kloubu se pacienti sami hydratují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna je hmotnost pacientů od výchozí hodnoty před operací do dvou týdnů po operaci.
|
Hmotnost pacienta bude sledována
|
Změna je hmotnost pacientů od výchozí hodnoty před operací do dvou týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Den po operaci 1, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Měření budou provedena standardním goniometrem (Níže uvedená měření jsou zobrazena jako rozdíl od jejich předoperačního měření základní linie k časovým bodům níže)
|
Den po operaci 1, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
Antropometrické (obvodové) měření nohou
Časové okno: Post op Den 1, 2 týdny a 6 týdnů Post Op
|
měření budou prováděna na 5 a 10 cm suprapatellární, střední a 10 cm infrapatelární s použitím standardního metru.
níže uvedená měření ukazují rozdíl od jejich předoperačního měření základní linie k níže uvedeným časovým bodům.
|
Post op Den 1, 2 týdny a 6 týdnů Post Op
|
|
Počet účastníků s nutností transfuze
Časové okno: během operace, pooperační den #1 nebo #2
|
Pooperační/vnitrooperační transfuze
|
během operace, pooperační den #1 nebo #2
|
|
Počet účastníků s komplikacemi mimo ránu po operaci
Časové okno: Do 6 týdnů po OP
|
bude hodnocen a zaznamenán výskyt infekce rány a drenáž rány
|
Do 6 týdnů po OP
|
|
Počet účastníků s tromboembolickou nemocí
Časové okno: Po operaci do 6týdenní následné schůzky
|
Bude zaznamenáván výskyt tromboembolických příhod.
|
Po operaci do 6týdenní následné schůzky
|
|
Měření síly kvadricepsu pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Post Op den 1, 2 Týden a 6 Týden Post OP
|
Pevnostní zkouška bude vypočítána pomocí ručního dynamometru
|
Post Op den 1, 2 Týden a 6 Týden Post OP
|
|
Čas vypršel a jděte
Časové okno: předoperační termín a ještě jednou 2 a 6 týdnů po operaci
|
načasováno a jít (TUG)
|
předoperační termín a ještě jednou 2 a 6 týdnů po operaci
|
|
30 sekund STS test
Časové okno: předoperační termín a ještě jednou 2 a 6 týdnů po operaci
|
30sekundové testy ze sedu do stoje
|
předoperační termín a ještě jednou 2 a 6 týdnů po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Denně až 2 dny během hospitalizace
|
Doba, po kterou je pacient hospitalizován po totální náhradě kolenního kloubu.
|
Denně až 2 dny během hospitalizace
|
|
Počet pacientů znovu přijatých po TKA
Časové okno: do 6 týdnů po op
|
Počet pacientů znovu přijatých po TKA
|
do 6 týdnů po op
|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Každé 4 hodiny, průměrně denně, hlášeno v den 1 a 2 pošty (v nemocnici), týdny 1, 2, 3 a 4 (3krát denně)
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS), stupnice je od 1 do 10, čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Každé 4 hodiny, průměrně denně, hlášeno v den 1 a 2 pošty (v nemocnici), týdny 1, 2, 3 a 4 (3krát denně)
|
|
PONV (Pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Denně až 2 dny během hospitalizace
|
pacienti budou dotázáni na nevolnost: žádná, mírná, střední nebo závažná
|
Denně až 2 dny během hospitalizace
|
|
Veteráni Rand -12
Časové okno: Následné schůzky 2 týdny a 6 týdnů
|
Výsledky hlášené pacientem – Veterans Rand (VR-12), existuje algoritmus pro výpočet tohoto skóre, nikoli konkrétní rozsah. Čím vyšší číslo, tím pozitivnější je výstup. Skóre má dvě složky, duševní skóre (MCS) a fyzické skóre (PCS). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Měřítko MCS 35,089613 až 46,341715 Měřítko PCS 14,957554 až 63,235672 |
Následné schůzky 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacienty – výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně a také při kontrolách po 2 týdnech a 6 týdnech
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS), škála je 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre.
|
předoperačně a také při kontrolách po 2 týdnech a 6 týdnech
|
|
Výsledky hlášené pacientem – skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: předoperačně a také při kontrolách po 2 týdnech a 6 týdnech
|
Skóre Knee Society (KSS), celkové skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž 200 je nejlepší.
|
předoperačně a také při kontrolách po 2 týdnech a 6 týdnech
|
|
Celkový počet přijatých IV tekutin
Časové okno: Doba trvání IV intervence, až 2 dny
|
Celkové množství IV tekutin, které pacienti dostali v nemocnici
|
Doba trvání IV intervence, až 2 dny
|
|
Bioimpedence
Časové okno: předoperační návštěva, pooperační den č. 1, stejně jako jejich dvoutýdenní a šestitýdenní návštěva
|
složení těla před a po operaci k měření otoku.
Nižší čísla představují větší otok.
|
předoperační návštěva, pooperační den č. 1, stejně jako jejich dvoutýdenní a šestitýdenní návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během hospitalizace až do 6. týdne následné schůzky
|
budou zaznamenány epizody, jako je symptomatická hypotenze (točení hlavy, synkopa), zvracení, potřeba intravenózních bolusů tekutin a další události v nemocnici a po propuštění
|
Během hospitalizace až do 6. týdne následné schůzky
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Denně až 2 dny během hospitalizace
|
Krevní tlak (diastolický/systolický)
|
Denně až 2 dny během hospitalizace
|
|
Celkový počet pacientů, kteří dostali jakékoli presorické léky
Časové okno: Do dne 1 Post op
|
celkové množství jakýchkoli presorických léků podaných intraoperačně (např.
efedrin a fenylefrin)
|
Do dne 1 Post op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marjanovic G, Villain C, Juettner E, zur Hausen A, Hoeppner J, Hopt UT, Drognitz O, Obermaier R. Impact of different crystalloid volume regimes on intestinal anastomotic stability. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):181-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b73dc.
- Marjanovic G, Villain C, Timme S, zur Hausen A, Hoeppner J, Makowiec F, Holzner P, Hopt UT, Obermaier R. Colloid vs. crystalloid infusions in gastrointestinal surgery and their different impact on the healing of intestinal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Apr;25(4):491-8. doi: 10.1007/s00384-009-0854-4. Epub 2009 Nov 27.
- Kulemann B, Timme S, Seifert G, Holzner PA, Glatz T, Sick O, Chikhladze S, Bronsert P, Hoeppner J, Werner M, Hopt UT, Marjanovic G. Intraoperative crystalloid overload leads to substantial inflammatory infiltration of intestinal anastomoses-a histomorphological analysis. Surgery. 2013 Sep;154(3):596-603. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1060593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .