Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum účinků kombinovaných neurostimulačních protokolů na stres

29. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Účinky předkondicionační stimulace Theta burst s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem na regulaci stresu u zdravých kontrol: dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie

Studie zkoumá účinky kombinovaného použití dvou různých technik neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) zaměřených na DLPFC na stresovou reaktivitu a zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude kombinována s přerušovanou stimulací Theta Burst (iTBS), aby se maximalizovaly účinky pocházející z každé z technik samostatně. Skupina 74 zdravých účastníků bude podrobena dvěma různým stimulačním protokolům (sham tDCS + aktivní iTBS a aktivní tDCS + aktivní iTBS) s týdenním intervalem a budou zkoumány výsledky stresové reaktivity. Za účelem zlepšení terapeutických protokolů je tato studie se zdravými účastníky zásadním prvním krokem k dalšímu provádění klinických studií s psychiatrickými vzorky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických poruch
  • Užívání psychotropních léků
  • Jakýkoli nebo kardiovaskulární neurologický stav
  • Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo jiných neurologických poruch
  • Nestabilní zdravotní stav, stejně jako chronické bolestivé stavy (jako je fibromyalgie) nebo zvýšený krevní tlak
  • Oční onemocnění
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Protéza vnitřního ucha
  • Jakékoli implantované elektronické zařízení citlivé na záření magnetického pole (např. kardiostimulátor)
  • Jakékoli implantované kovové zařízení v oblasti hlavy
  • Kovové předměty nebo magnetické předměty v mozku nebo kolem hlavy (povoleny jsou pouze odnímatelné náušnice a piercing)
  • Nedávné neurochirurgické intervence
  • Těhotenství
  • Kožní problémy v oblasti hlavy
  • Nedávné zlomeniny nebo rány na ruce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní tDCS + aktivní iTBS
Účastníci obdrží 20 minut aktivního tDCS, během posledních 7 minut bude aplikováno aktivní iTBS.
Přístroj: aktivní tDCS
Proud 2 miliampéry (mA) přes elektrody 5x5cm.
Ostatní jména:
  • aktivní/anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: iTBS
54 cyklů s 10 dávkami po 3 pulsech, délkou tréninku 2 sekundy a mezitrénovacími intervaly 6 sekund, výsledkem je 1620 pulsů při 110% klidovém prahu motoru.
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace výbuchem theta
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS + aktivní iTBS
Účastníci obdrží 20 minut falešného tDCS, během posledních 7 minut bude aplikováno aktivní iTBS.
Přístroj: iTBS
54 cyklů s 10 dávkami po 3 pulsech, délkou tréninku 2 sekundy a mezitrénovacími intervaly 6 sekund, výsledkem je 1620 pulsů při 110% klidovém prahu motoru.
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace výbuchem theta
Přístroj: falešné tDCS
Podobné nastavení jako u aktivního tDCS, ale stimulace je příliš krátká na to, aby vyvolala nějaké účinky.
Ostatní jména:
  • falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Časová proměnlivost mezi dvěma tepy srdce
Po dokončení studia v průměru dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Počet úderů za minutu
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny krevního tlaku (BP)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak (SBP/DBP)
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Špičkové amplitudy kožních vodivých reakcí (SCR)
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny nálady závislé na stavu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Vizuální analogové škály (VAS): budou hlášeny celkové skóre (rozsah 0 až 10), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny přežvýkavého myšlení závislého na stavu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Brief State Rumination Inventory (BSRI): budou hlášena celková skóre (rozsah 0 až 80), přičemž vyšší skóre bude znamenat horší výsledek
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny v rysech úzkosti - sebehodnocení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
State/Trait Anxiety Inventory (STAI): budou hlášena celková skóre (rozsah 0 až 160), přičemž vyšší skóre bude znamenat horší výsledek
Po dokončení studia v průměru dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/2018/0866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna na webových stránkách otevřeného vědeckého rámce.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení