Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum účinků kombinovaných neurostimulačních protokolů na stres

29. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Účinky předkondicionační stimulace Theta burst s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem na regulaci stresu u zdravých kontrol: dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie

Studie zkoumá účinky kombinovaného použití dvou různých technik neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) zaměřených na DLPFC na stresovou reaktivitu a zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude kombinována s přerušovanou stimulací Theta Burst (iTBS), aby se maximalizovaly účinky pocházející z každé z technik samostatně. Skupina 74 zdravých účastníků bude podrobena dvěma různým stimulačním protokolům (sham tDCS + aktivní iTBS a aktivní tDCS + aktivní iTBS) s týdenním intervalem a budou zkoumány výsledky stresové reaktivity. Za účelem zlepšení terapeutických protokolů je tato studie se zdravými účastníky zásadním prvním krokem k dalšímu provádění klinických studií s psychiatrickými vzorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických poruch
  • Užívání psychotropních léků
  • Jakýkoli nebo kardiovaskulární neurologický stav
  • Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo jiných neurologických poruch
  • Nestabilní zdravotní stav, stejně jako chronické bolestivé stavy (jako je fibromyalgie) nebo zvýšený krevní tlak
  • Oční onemocnění
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Protéza vnitřního ucha
  • Jakékoli implantované elektronické zařízení citlivé na záření magnetického pole (např. kardiostimulátor)
  • Jakékoli implantované kovové zařízení v oblasti hlavy
  • Kovové předměty nebo magnetické předměty v mozku nebo kolem hlavy (povoleny jsou pouze odnímatelné náušnice a piercing)
  • Nedávné neurochirurgické intervence
  • Těhotenství
  • Kožní problémy v oblasti hlavy
  • Nedávné zlomeniny nebo rány na ruce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní tDCS + aktivní iTBS
Účastníci obdrží 20 minut aktivního tDCS, během posledních 7 minut bude aplikováno aktivní iTBS.
Přístroj: aktivní tDCS
Proud 2 miliampéry (mA) přes elektrody 5x5cm.
Ostatní jména:
  • aktivní/anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: iTBS
54 cyklů s 10 dávkami po 3 pulsech, délkou tréninku 2 sekundy a mezitrénovacími intervaly 6 sekund, výsledkem je 1620 pulsů při 110% klidovém prahu motoru.
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace výbuchem theta
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS + aktivní iTBS
Účastníci obdrží 20 minut falešného tDCS, během posledních 7 minut bude aplikováno aktivní iTBS.
Přístroj: iTBS
54 cyklů s 10 dávkami po 3 pulsech, délkou tréninku 2 sekundy a mezitrénovacími intervaly 6 sekund, výsledkem je 1620 pulsů při 110% klidovém prahu motoru.
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace výbuchem theta
Přístroj: falešné tDCS
Podobné nastavení jako u aktivního tDCS, ale stimulace je příliš krátká na to, aby vyvolala nějaké účinky.
Ostatní jména:
  • falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Časová proměnlivost mezi dvěma tepy srdce
Po dokončení studia v průměru dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Počet úderů za minutu
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny krevního tlaku (BP)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak (SBP/DBP)
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Špičkové amplitudy kožních vodivých reakcí (SCR)
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny nálady závislé na stavu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Vizuální analogové škály (VAS): budou hlášeny celkové skóre (rozsah 0 až 10), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny přežvýkavého myšlení závislého na stavu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
Brief State Rumination Inventory (BSRI): budou hlášena celková skóre (rozsah 0 až 80), přičemž vyšší skóre bude znamenat horší výsledek
Po dokončení studia v průměru dva týdny
Změny v rysech úzkosti - sebehodnocení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
State/Trait Anxiety Inventory (STAI): budou hlášena celková skóre (rozsah 0 až 160), přičemž vyšší skóre bude znamenat horší výsledek
Po dokončení studia v průměru dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2018/0866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna na webových stránkách otevřeného vědeckého rámce.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit