Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální laparoskopická hysterektomie se sakrokolpopexí versus totální laparoskopická hysterektomie s laterální suspenzí u pacientů s prolapsem pánevních orgánů

10. února 2021 aktualizováno: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Srovnání totální laparoskopické hysterektomie se sakrokolpopexí versus totální laparoskopická hysterektomie s laterální suspenzí u pacientů s prolapsem pánevních orgánů: Randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní randomizovaná chirurgická studie je navržena tak, aby porovnala objektivní a subjektivní výsledky totální laparoskopické hysterektomie se sakrokolpopexem oproti totální laparoskopické hysterektomii s laterální suspenzí pro léčbu prolapsu pánevních orgánů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Krocan, 07230
        • Antalya Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu stadia II nebo vyšším (podle International Continence Society kvantifikační systém prolapsu pánevního orgánu - POPQ) v předním a/nebo apikálním (centrálním) kompartmentu, které vyžadují chirurgické řešení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na celkovou anestezii nebo laparoskopii
  • Neschopnost souhlasit
  • anamnéza hysterektomie
  • anamnéza operace prolapsu předních nebo apikálních pánevních orgánů
  • anamnéza operace močové inkontinence
  • těhotenství nebo kojení během období studie
  • podezřelé adnexální masy nebo jiné faktory, které mohou naznačovat malignitu pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TLHS
bude provedena totální laparoskopická hysterektomie se sakrokolpopexem
Postup: totální laparoskopická hysterektomie se sakrokolpopexem
Chirurgická korekce prolapsu předního a/nebo apikálního pánevního orgánu pomocí laparoskopie
Experimentální: THLLS
bude provedena totální laparoskopická hysterektomie s bočním zavěšením
Postup: totální laparoskopická hysterektomie s laterální suspenzí
Chirurgická korekce prolapsu předního a/nebo apikálního pánevního orgánu pomocí laparoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivního vyléčení
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva prolapsu vaginální klenby bude hodnocena jako objektivní vyléčení pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 12 měsíců

Stupnice celkového dojmu zlepšení pacienta je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii.

Jde o sedmibodovou škálu, kde skóre 1 znamená, že se pacient „velmi zlepšil“, skóre 4 znamená, že pacient nezaznamenal „žádnou změnu“ a skóre 7 znamená, že pacient je „velmi mnohem horší."
12 měsíců
Mezinárodní konzultace dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník obsahuje čtyři položky: frekvence močové inkontinence, množství úniku, celkový dopad močové inkontinence a autodiagnostika. První položka má 6 kategorií odpovědí (nikdy, jednou týdně, dvakrát nebo třikrát týdně, jednou denně, několikrát denně, vždy) a je bodována od 0 do 5. Druhá položka má 4 kategorie odpovědí (žádná , malé množství, střední množství, velké množství) a je hodnocen 0, 2, 4 nebo 6. Třetí položka (jak moc únik moči ovlivňuje váš každodenní život) má 5 odpovědí (vůbec ne, mírně, středně, vážně, do značné míry) a je hodnocena od 0 do 10. První tři položky jsou ohodnoceny a poté sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 21. Poslední položkou je diagnostická položka k posouzení vnímané příčiny inkontinence. Tato položka je zahrnuta na žádost lékařů a nepoužívá se pro bodování. Vyšší skóre ICIQ-UI-SF ukazuje na vyšší frekvenci, závažnost a nižší kvalitu života.
12 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o vaginálních symptomech (ICIQ-VS)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hodnotí několik dysfunkcí pánevního dna včetně otázek týkajících se střevních, vaginálních, sexuálních symptomů a dopadu na kvalitu života. Zahrnuje 14 otázek (tažná bolest břicha, bolestivost pochvy, snížená citlivost kolem pochvy, příliš volná/volná pochva, stékající bulka v pochvě, bulka vycházející z pochvy, suchá pochva, digitalizace pro otevření střev, napjatá pochva, současný sexuální život, starosti o vagínu ovlivňují sexuální život, vztah, kazí sexuální život, celkový dopad na každodenní život) a jsou rozděleny do tří nezávislých oblastí. Skóre vaginálních příznaků se pohybuje od 0 do 53. Skóre sexuálních příznaků se pohybuje od 0 do 58. Skóre dopadu na kvalitu života se pohybuje od 0 do 10. Obvykle má každá otázka 3 až 5 možných odpovědí; čím vyšší je skóre, tím nejzávažnější je symptom nebo negativní dopad na kvalitu života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLHSvsTLHLS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení