- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03722563
Totální laparoskopická hysterektomie se sakrokolpopexí versus totální laparoskopická hysterektomie s laterální suspenzí u pacientů s prolapsem pánevních orgánů
10. února 2021 aktualizováno: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital
Srovnání totální laparoskopické hysterektomie se sakrokolpopexí versus totální laparoskopická hysterektomie s laterální suspenzí u pacientů s prolapsem pánevních orgánů: Randomizovaná klinická studie
Tato prospektivní randomizovaná chirurgická studie je navržena tak, aby porovnala objektivní a subjektivní výsledky totální laparoskopické hysterektomie se sakrokolpopexem oproti totální laparoskopické hysterektomii s laterální suspenzí pro léčbu prolapsu pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Krocan, 07230
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu stadia II nebo vyšším (podle International Continence Society kvantifikační systém prolapsu pánevního orgánu - POPQ) v předním a/nebo apikálním (centrálním) kompartmentu, které vyžadují chirurgické řešení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na celkovou anestezii nebo laparoskopii
- Neschopnost souhlasit
- anamnéza hysterektomie
- anamnéza operace prolapsu předních nebo apikálních pánevních orgánů
- anamnéza operace močové inkontinence
- těhotenství nebo kojení během období studie
- podezřelé adnexální masy nebo jiné faktory, které mohou naznačovat malignitu pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: TLHS
bude provedena totální laparoskopická hysterektomie se sakrokolpopexem
|
Chirurgická korekce prolapsu předního a/nebo apikálního pánevního orgánu pomocí laparoskopie
|
Experimentální: THLLS
bude provedena totální laparoskopická hysterektomie s bočním zavěšením
|
Chirurgická korekce prolapsu předního a/nebo apikálního pánevního orgánu pomocí laparoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivního vyléčení
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva prolapsu vaginální klenby bude hodnocena jako objektivní vyléčení pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice celkového dojmu zlepšení pacienta je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii. Jde o sedmibodovou škálu, kde skóre 1 znamená, že se pacient „velmi zlepšil“, skóre 4 znamená, že pacient nezaznamenal „žádnou změnu“ a skóre 7 znamená, že pacient je „velmi mnohem horší." |
12 měsíců
|
Mezinárodní konzultace dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník obsahuje čtyři položky: frekvence močové inkontinence, množství úniku, celkový dopad močové inkontinence a autodiagnostika.
První položka má 6 kategorií odpovědí (nikdy, jednou týdně, dvakrát nebo třikrát týdně, jednou denně, několikrát denně, vždy) a je bodována od 0 do 5. Druhá položka má 4 kategorie odpovědí (žádná , malé množství, střední množství, velké množství) a je hodnocen 0, 2, 4 nebo 6.
Třetí položka (jak moc únik moči ovlivňuje váš každodenní život) má 5 odpovědí (vůbec ne, mírně, středně, vážně, do značné míry) a je hodnocena od 0 do 10.
První tři položky jsou ohodnoceny a poté sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 21.
Poslední položkou je diagnostická položka k posouzení vnímané příčiny inkontinence.
Tato položka je zahrnuta na žádost lékařů a nepoužívá se pro bodování.
Vyšší skóre ICIQ-UI-SF ukazuje na vyšší frekvenci, závažnost a nižší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o vaginálních symptomech (ICIQ-VS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník hodnotí několik dysfunkcí pánevního dna včetně otázek týkajících se střevních, vaginálních, sexuálních symptomů a dopadu na kvalitu života.
Zahrnuje 14 otázek (tažná bolest břicha, bolestivost pochvy, snížená citlivost kolem pochvy, příliš volná/volná pochva, stékající bulka v pochvě, bulka vycházející z pochvy, suchá pochva, digitalizace pro otevření střev, napjatá pochva, současný sexuální život, starosti o vagínu ovlivňují sexuální život, vztah, kazí sexuální život, celkový dopad na každodenní život) a jsou rozděleny do tří nezávislých oblastí.
Skóre vaginálních příznaků se pohybuje od 0 do 53.
Skóre sexuálních příznaků se pohybuje od 0 do 58.
Skóre dopadu na kvalitu života se pohybuje od 0 do 10. Obvykle má každá otázka 3 až 5 možných odpovědí; čím vyšší je skóre, tím nejzávažnější je symptom nebo negativní dopad na kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLHSvsTLHLS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael