Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální laparoskopická hysterektomie se sakrokolpopexí versus totální laparoskopická hysterektomie s laterální suspenzí u pacientů s prolapsem pánevních orgánů

10. února 2021 aktualizováno: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Srovnání totální laparoskopické hysterektomie se sakrokolpopexí versus totální laparoskopická hysterektomie s laterální suspenzí u pacientů s prolapsem pánevních orgánů: Randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní randomizovaná chirurgická studie je navržena tak, aby porovnala objektivní a subjektivní výsledky totální laparoskopické hysterektomie se sakrokolpopexem oproti totální laparoskopické hysterektomii s laterální suspenzí pro léčbu prolapsu pánevních orgánů

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Krocan, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu stadia II nebo vyšším (podle International Continence Society kvantifikační systém prolapsu pánevního orgánu - POPQ) v předním a/nebo apikálním (centrálním) kompartmentu, které vyžadují chirurgické řešení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na celkovou anestezii nebo laparoskopii
  • Neschopnost souhlasit
  • anamnéza hysterektomie
  • anamnéza operace prolapsu předních nebo apikálních pánevních orgánů
  • anamnéza operace močové inkontinence
  • těhotenství nebo kojení během období studie
  • podezřelé adnexální masy nebo jiné faktory, které mohou naznačovat malignitu pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TLHS
bude provedena totální laparoskopická hysterektomie se sakrokolpopexem
Chirurgická korekce prolapsu předního a/nebo apikálního pánevního orgánu pomocí laparoskopie
Experimentální: THLLS
bude provedena totální laparoskopická hysterektomie s bočním zavěšením
Chirurgická korekce prolapsu předního a/nebo apikálního pánevního orgánu pomocí laparoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivního vyléčení
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva prolapsu vaginální klenby bude hodnocena jako objektivní vyléčení pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 12 měsíců

Stupnice celkového dojmu zlepšení pacienta je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii.

Jde o sedmibodovou škálu, kde skóre 1 znamená, že se pacient „velmi zlepšil“, skóre 4 znamená, že pacient nezaznamenal „žádnou změnu“ a skóre 7 znamená, že pacient je „velmi mnohem horší."

12 měsíců
Mezinárodní konzultace dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník obsahuje čtyři položky: frekvence močové inkontinence, množství úniku, celkový dopad močové inkontinence a autodiagnostika. První položka má 6 kategorií odpovědí (nikdy, jednou týdně, dvakrát nebo třikrát týdně, jednou denně, několikrát denně, vždy) a je bodována od 0 do 5. Druhá položka má 4 kategorie odpovědí (žádná , malé množství, střední množství, velké množství) a je hodnocen 0, 2, 4 nebo 6. Třetí položka (jak moc únik moči ovlivňuje váš každodenní život) má 5 odpovědí (vůbec ne, mírně, středně, vážně, do značné míry) a je hodnocena od 0 do 10. První tři položky jsou ohodnoceny a poté sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 21. Poslední položkou je diagnostická položka k posouzení vnímané příčiny inkontinence. Tato položka je zahrnuta na žádost lékařů a nepoužívá se pro bodování. Vyšší skóre ICIQ-UI-SF ukazuje na vyšší frekvenci, závažnost a nižší kvalitu života.
12 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o vaginálních symptomech (ICIQ-VS)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hodnotí několik dysfunkcí pánevního dna včetně otázek týkajících se střevních, vaginálních, sexuálních symptomů a dopadu na kvalitu života. Zahrnuje 14 otázek (tažná bolest břicha, bolestivost pochvy, snížená citlivost kolem pochvy, příliš volná/volná pochva, stékající bulka v pochvě, bulka vycházející z pochvy, suchá pochva, digitalizace pro otevření střev, napjatá pochva, současný sexuální život, starosti o vagínu ovlivňují sexuální život, vztah, kazí sexuální život, celkový dopad na každodenní život) a jsou rozděleny do tří nezávislých oblastí. Skóre vaginálních příznaků se pohybuje od 0 do 53. Skóre sexuálních příznaků se pohybuje od 0 do 58. Skóre dopadu na kvalitu života se pohybuje od 0 do 10. Obvykle má každá otázka 3 až 5 možných odpovědí; čím vyšší je skóre, tím nejzávažnější je symptom nebo negativní dopad na kvalitu života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TLHSvsTLHLS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit