Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv levandulového oleje na vitální funkce u pacientů s ústní chirurgií

9. června 2020 aktualizováno: Nazife Begüm KARAN

Vliv levandulového oleje na vitální známky a úzkost u pacientů po orální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv levandulového oleje (Lavandula angustifolia) na úzkost, náladu, vitální funkce (krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a saturaci) u pacientů po orální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Levandulový olej má sedativní vlastnosti. Orální chirurgické postupy se ukázaly jako největší problém mezi zubními ordinacemi pro pacienty. Omezené randomizované klinické studie prokázaly výsledky levandulového oleje založené na důkazech, přestože jde o nejúčinnější esenciální olej proti úzkosti a stresu. Hypotézou této studie bylo, že inhalace levandulového oleje před orálními chirurgickými zákroky může snížit úzkost a následně může ovlivnit intra a pooperační krevní tlak, inspiraci a srdeční frekvenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Ri̇ze, Merkez, Krocan, 053100
        • Nazife Begüm Karan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika zubu moudrosti
  • Musí být podobné ve věku, výšce a hmotnosti
  • Musí být sociokulturně podobné

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Užívání psychofarmak nebo psychiatrické léčby
  • Systémově nezdraví pacienti
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: levandulový olej skupina (A)

Inhalace 100% čistého, vysoce účinného levandulového oleje v oddělené místnosti po dobu 3 minut před operací.

Úzkostné dotazníky 1 (MDAS) Úzkostné dotazníky 2 (STAI-S) Vitální funkce 1 (Krevní tlak) Vitální funkce 2 (dechová frekvence,) Vitální funkce 3 (srdeční frekvence) Vitální funkce 4 (saturace)
Behaviorální: Inhalace
inhalace levandulového oleje v oddělené místnosti po dobu 3 minut před operací
Ostatní jména:
  • aplikace levandulového oleje
Jiný: Úzkostné dotazníky 1
Modifikovaná škála dentální úzkosti byla použita k popisu úrovně dentální úzkosti.
Ostatní jména:
  • Modifikovaná stupnice dentální úzkosti
Jiný: Úzkostné dotazníky 2
Stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State Scale byla použita k rozlišení skutečné úrovně úzkosti pacientů od úrovně úzkosti pro konkrétní situaci.
Ostatní jména:
  • State-Rait Anxiety Inventory-State Scale
Diagnostický test: Vitální funkce 1
Byly zaznamenány změny vitálních funkcí 1 - krevní tlak - před, během a po výkonu.
Ostatní jména:
  • Krevní tlak
Diagnostický test: Vitální funkce 2
Byly zaznamenány změny vitálních funkcí 2 - dechová frekvence - před, během a po výkonu.
Ostatní jména:
  • Dechová frekvence
Diagnostický test: Vitální funkce 3
Byly zaznamenány změny vitálních funkcí 3 – srdeční frekvence – před, během a po výkonu.
Ostatní jména:
  • Tepová frekvence
Diagnostický test: Vitální funkce 4
Byly zaznamenány změny vitálních funkcí 4 - saturace - před, během a po výkonu.
Ostatní jména:
  • Nasycení
Falešný srovnávač: kontrolní skupina (B)
Žádná aplikace levandulového oleje před operací. Úzkostné dotazníky 1 (MDAS) Úzkostné dotazníky 2 (STAI-S) Vitální funkce 1 (Krevní tlak) Vitální funkce 2 (dechová frekvence,) Vitální funkce 3 (srdeční frekvence) Vitální funkce 4 (saturace)
Jiný: Úzkostné dotazníky 1
Modifikovaná škála dentální úzkosti byla použita k popisu úrovně dentální úzkosti.
Ostatní jména:
  • Modifikovaná stupnice dentální úzkosti
Jiný: Úzkostné dotazníky 2
Stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State Scale byla použita k rozlišení skutečné úrovně úzkosti pacientů od úrovně úzkosti pro konkrétní situaci.
Ostatní jména:
  • State-Rait Anxiety Inventory-State Scale
Diagnostický test: Vitální funkce 1
Byly zaznamenány změny vitálních funkcí 1 - krevní tlak - před, během a po výkonu.
Ostatní jména:
  • Krevní tlak
Diagnostický test: Vitální funkce 2
Byly zaznamenány změny vitálních funkcí 2 - dechová frekvence - před, během a po výkonu.
Ostatní jména:
  • Dechová frekvence
Diagnostický test: Vitální funkce 3
Byly zaznamenány změny vitálních funkcí 3 – srdeční frekvence – před, během a po výkonu.
Ostatní jména:
  • Tepová frekvence
Diagnostický test: Vitální funkce 4
Byly zaznamenány změny vitálních funkcí 4 - saturace - před, během a po výkonu.
Ostatní jména:
  • Nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vitálních funkcí - 1 - změny krevního tlaku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
změny krevního tlaku
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měření vitálních funkcí - 2 - změny dechové frekvence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
změny dechové frekvence
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měření vitálních funkcí - 3 - změny srdeční frekvence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
změny srdeční frekvence
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měření vitálních funkcí - 4 - změny úrovně saturace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
změny úrovně saturace
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test úzkosti 1 - testy MDAS
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Testy MDAS
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Test úzkosti 2 - testy STAI-S
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Testy STAI-S
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nazife Begüm KARAN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení