Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti měkkých tobolek benzonatátu pro zlepšení příznaků kašle u dospělých

25. října 2018 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti měkkých tobolek benzonatátu pro zlepšení příznaků kašle u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost benzonatátových měkkých tobolek pro zlepšení symptomů kašle u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost benzonatátových měkkých tobolek pro zlepšení symptomů kašle u dospělých. Studie byla navržena tak, aby byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny s benzonátovými měkkými tobolkami a do skupiny s placebem na základě 1:1. Podle regulačních požadavků bylo plánováno zařazení 200 případů. . Vzhledem k tomu, že nízká účinnost kontrolní skupiny s placebem může vést k vylučování, bylo dosaženo 10% nárůstu vylučování a nakonec bylo stanoveno 220 případů, se 110 případy v každé skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yanfei, Master
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Zhenyang, Master
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xiuhong, Master
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cao Zhaolong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Hong, Master
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Shuangxi, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Second Hospital of Xiangya
        • Kontakt:
          • Chen Ping, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Lihong, Master
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Nábor
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Chunmei, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Peng Liping, M.D.
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Pei Fuyang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Jian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Central hospital of yangpu district, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xu Xiaowen, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 75 lety;
  2. doba nástupu je delší než 3 dny a méně než 8 týdnů;
  3. suchý kašel, celkové skóre symptomu kašle ve dne a v noci je větší než 4;
  4. Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. alergická osoba nebo známá pro testovaný lék obsahující složky (včetně benzo, sojový olej, glycerin, želatina) alergie;
  2. příznaky kašle jsou způsobeny bronchiálním astmatem, tuberkulózou, pneumokoniózou, bronchiektáziemi, nádory a dalšími chorobami, které byly jasně diagnostikovány.
  3. kašel způsobený drogami;
  4. respirační deprese nebo obstrukce dýchacích cest;
  5. pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo hypertenzí;
  6. potíže s polykáním nebo ovlivněním absorpce léčiva, jako je aktivní peptický vřed a akutní gastritida;
  7. pacienti se závažným onemocněním krvetvorby, nervového systému, duševním onemocněním (včetně zneužívání alkoholu a návykových látek) nebo onemocněními imunodeficience;
  8. výsledky laboratorních vyšetření jsou abnormální s klinickým významem, mezi které patří: AC r je vyšší než normální hodnota; B.A LT a/nebo AST > 2násobek horní hranice normální hodnoty (ULN).
  9. ženy během těhotenství nebo kojení nebo ženy, které se připravují na těhotenství nebo kojení během hodnocení;
  10. v prvních 3 měsících screeningu byla přijata jakákoli jiná experimentální léčba drogami;
  11. Nedodržení testovacích plánů nebo jiných podmínek, o kterých se ostatní výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Lék: slepá kontrola 0 mg
0 mg/peleta, 1 peleta/čas, 3krát/den
Aktivní komparátor: skupina měkkých tobolek benzonatátu
Lék: Benzonatát 200 mg
200 mg/peleta, 1 peleta/čas, 3krát/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení celkového skóre příznaků kašle
Časové okno: 7 dní
Snížení příznaků kašle bude hodnoceno pomocí srovnávacího indexu skóre bazálního a konečného skóre
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EY20170501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení