Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti měkkých tobolek benzonatátu pro zlepšení příznaků kašle u dospělých

25. října 2018 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti měkkých tobolek benzonatátu pro zlepšení příznaků kašle u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost benzonatátových měkkých tobolek pro zlepšení symptomů kašle u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost benzonatátových měkkých tobolek pro zlepšení symptomů kašle u dospělých. Studie byla navržena tak, aby byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny s benzonátovými měkkými tobolkami a do skupiny s placebem na základě 1:1. Podle regulačních požadavků bylo plánováno zařazení 200 případů. . Vzhledem k tomu, že nízká účinnost kontrolní skupiny s placebem může vést k vylučování, bylo dosaženo 10% nárůstu vylučování a nakonec bylo stanoveno 220 případů, se 110 případy v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yanfei, Master
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Zhenyang, Master
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xiuhong, Master
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cao Zhaolong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Hong, Master
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Shuangxi, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Second Hospital of Xiangya
        • Kontakt:
          • Chen Ping, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Lihong, Master
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Nábor
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Chunmei, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Peng Liping, M.D.
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Pei Fuyang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Jian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Central hospital of yangpu district, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xu Xiaowen, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 75 lety;
  2. doba nástupu je delší než 3 dny a méně než 8 týdnů;
  3. suchý kašel, celkové skóre symptomu kašle ve dne a v noci je větší než 4;
  4. Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. alergická osoba nebo známá pro testovaný lék obsahující složky (včetně benzo, sojový olej, glycerin, želatina) alergie;
  2. příznaky kašle jsou způsobeny bronchiálním astmatem, tuberkulózou, pneumokoniózou, bronchiektáziemi, nádory a dalšími chorobami, které byly jasně diagnostikovány.
  3. kašel způsobený drogami;
  4. respirační deprese nebo obstrukce dýchacích cest;
  5. pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo hypertenzí;
  6. potíže s polykáním nebo ovlivněním absorpce léčiva, jako je aktivní peptický vřed a akutní gastritida;
  7. pacienti se závažným onemocněním krvetvorby, nervového systému, duševním onemocněním (včetně zneužívání alkoholu a návykových látek) nebo onemocněními imunodeficience;
  8. výsledky laboratorních vyšetření jsou abnormální s klinickým významem, mezi které patří: AC r je vyšší než normální hodnota; B.A LT a/nebo AST > 2násobek horní hranice normální hodnoty (ULN).
  9. ženy během těhotenství nebo kojení nebo ženy, které se připravují na těhotenství nebo kojení během hodnocení;
  10. v prvních 3 měsících screeningu byla přijata jakákoli jiná experimentální léčba drogami;
  11. Nedodržení testovacích plánů nebo jiných podmínek, o kterých se ostatní výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Lék: slepá kontrola 0 mg
0 mg/peleta, 1 peleta/čas, 3krát/den
Aktivní komparátor: skupina měkkých tobolek benzonatátu
Lék: Benzonatát 200 mg
200 mg/peleta, 1 peleta/čas, 3krát/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení celkového skóre příznaků kašle
Časové okno: 7 dní
Snížení příznaků kašle bude hodnoceno pomocí srovnávacího indexu skóre bazálního a konečného skóre
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EY20170501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzonatát 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit