Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Mucinex™ (Guaifenesin) 600 mg dvouvrstvých tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě jinak zdravých pacientů s příznaky kašle, ztluštěného hlenu a překrvení hrudníku

26. února 2019 aktualizováno: Reckitt Benckiser LLC

Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Mucinex™ (Guaifenesin) 600 mg dvouvrstvých tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě jinak zdravých pacientů s příznaky kašle, zhuštěného hlenu a překrvení hrudníku

Jednalo se o otevřenou, multicentrickou, nekomparativní, jednoramennou prospektivní postmarketingovou sledovací studii (PMS) pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Mucinex™ (GGE, 600 mg ER dvouvrstvé tablety, užívané jako dávka 1200 mg BID) v léčba jinak zdravých pacientů s příznaky kašle, zhuštěným hlenem a překrvením hrudníku v důsledku URTI. Symptomatičtí pacienti, kteří navštívili ambulantní oddělení nemocnic a klinik nebo praktické lékaře a souhlasili s účastí v této studii, byli vyšetřeni a zařazeni do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
552

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud splnili následující kritéria:

  1. Muži a ženy (netěhotní) pacienti ve věku ≥ 18 let.

  2. Jinak zdraví pacienti trpící kašlem s příznaky zhuštěného hlenu a překrvení hrudníku a diagnózou některého z následujících onemocnění:

    • Akutní zánět průdušek
    • Infekce horních dýchacích cest (URTI), jako je nazofaryngitida
    • Sinusitida

  3. Ženy ve fertilním věku:

    1. Musí používat účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie {např. metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicidní); intrauterinní tělísko (IUD)} nebo zůstaly sexuálně neaktivní po celou dobu studie*.
    2. Musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) při screeningu/základním testu (test musí mít citlivost alespoň 25 mIU/ml na HCG).
    3. Musela být nelaktující.
  4. Pacienti musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat postupy studie a požadované návštěvy.
  5. Pacienti museli být ochotni povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací shromážděných pro studii.

  6. Pacienti museli být schopni porozumět a podepsat písemný souhlas, který musel být podepsán před prováděním specifických postupů studie.

    • *Abstinence (sexuálně neaktivní) nebyla přijatelnou formou antikoncepce; abstinující pacientky však mohly být do studie přijaty, pokud by souhlasily a podepsaly prohlášení v tom smyslu, že jakmile se stanou sexuálně aktivní, budou od té doby až do 30 dnů po dokončení studie používat kondom se spermicidem (viz 2).

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud splnili některou z následujících podmínek:

  1. Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo plánovaly otěhotnět během období studie.
  2. Pacienti s anamnézou chronického kašle trvajícího > 3 týdny.

  3. Pacienti s některým z následujících stavů:

    • Astma
    • Chronická bronchitida
    • Emfyzém
    • Jiné chronické plicní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo cystická fibróza (CF) atd.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na GGE.
  5. Pacienti s teplotou vyšší než 101 °F (38,3 °C) při screeningu/základním stavu.
  6. Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem (chronické nebo aktivní onemocnění jater, poškození ledvin, srdeční onemocnění, cukrovka, těžké respirační onemocnění, revmatoidní artritida, současné malignity, imunokompromitované stavy nebo jakékoli jiné onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zasahovat do studie nebo vystavovat pacienta nepřijatelnému riziku.
  7. Pacienti s anamnézou nebo nálezy z vyšetření závislosti na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo drog nebo podezření na zneužívání během posledních 2 let.
  8. Pacienti, kteří se zúčastnili studie zkoumaného léku během 30 dnů před screeningovou/základní návštěvou.
  9. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebyli schopni plně vyhovět požadavkům studie.
  10. Týkající se osob přímo či nepřímo zapojených do provádění této studie [tj. zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další zaměstnanci studie, zaměstnanci společnosti Reckitt Benckiser nebo Ecron AcuNova Ltd. (EAL), dříve známé jako Manipal Acunova Limited (MAL ) a rodiny každého z nich].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mucinex™ (GGE, 600 mg dvouvrstvé tablety s prodlouženým uvolňováním)

2 tablety Mucinex™ (GGE, 600 mg ER dvouvrstvé tablety, užívané jako dávka 1200 mg BID) každých 12 hodin (dvakrát denně, ráno a večer) perorálně s plnou sklenicí vody po dobu 7 dnů.

GGE = guaifenesin

BID = dvakrát za den
Lék: Mucinex™ s prodlouženým uvolňováním (SE)
2 tablety Mucinex™ (GGE, 600 mg dvouvrstvé tablety s prodlouženým uvolňováním)
Ostatní jména:
  • Guaifenesin dvouvrstvá tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE), typ AE a frekvence AE
Časové okno: Až do dne 9

Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) jsou příhody, ke kterým dochází po první dávce studovaného léku.

Frekvence AE (s) - celkový počet událostí

Typ AE (s) - Závažná TEAE a nezávažná TEAE
Až do dne 9
Počet subjektů postižených nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 9
Podíl pacientů s AE (s) - Počet subjektů postižených událostmi
Až do dne 9
Počet nežádoucích příhod podle závažnosti, závažnosti a vztahu AE(ů) k léčbě
Časové okno: Až do dne 9

Intenzita určena. Mírná = AE neomezovala obvyklé aktivity; subjekt mohl pociťovat mírné nepohodlí.

Střední = AE vedl k určitému omezení obvyklých činností; subjekt mohl pociťovat značné nepohodlí.

Těžká = AE vedla k neschopnosti vykonávat obvyklé činnosti; subjekt mohl pociťovat nesnesitelné nepohodlí/bolest.

Vztah k hodnoceným léčivým přípravkům (IMP) Nehodnocené/Neklasifikované = Nedostatečné informace k provedení posouzení Podmíněné/ Neklasifikované = Nedostatek informací pro současné posouzení Nesouvisející = Žádná možnost, že AE byl způsoben hodnoceným léčivým přípravkem Nepravděpodobné = Mírné, ale vzdálená, šance, že AE byl způsoben IMP, ale rovnováha úsudku byla taková, že to s největší pravděpodobností nebylo způsobeno IMP.

Možný = důvodné podezření, že AE byl způsoben IMP Pravděpodobný = Nejpravděpodobnější, že AE byl způsoben IMP Určitý = AE byl určitě způsoben IMP
Až do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení studované medikace pomocí dotazníku pro pacienty na konci studie
Časové okno: Až do dne 9

Dotazník pro pacienty na konci studie je dotazník poskytovaný pacientům za účelem celkového posouzení studované medikace na konci návštěvy studie.

Spokojený(stfd) Nespokojený(Dstfd)
Až do dne 9
Celkové hodnocení studijní medikace dotazníkem zkoušejícího na konci studie
Časové okno: Až do dne 9

Dotazník zkoušejícího na konci studie je dotazník poskytnutý na konci studijní návštěvy zkoušejícímu (nebo dílčímu zkoušejícímu, podle potřeby) pro celkové hodnocení studované medikace u všech pacientů, kteří byli jimi léčeni.

Dotazník pro výzkumné pracovníky na konci studie byl shromážděn od 9 výzkumných pracovníků.

Většinou spokojen (MS) spokojen (Stfd) Velmi spokojen (VS) Překrvení hrudníku (CC) Hrudní kašel (CCO) Rozdíl (Rozdíl) Mezi (č/b) Spíše souhlasím (SA) Velmi souhlasím (StA) Infekce horních cest dýchacích (URTI ) Optimální dávkování (Opt dos) Dostupné přípravky proti kašli (CPA)
Až do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reckitt Benckiser LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-MUC-PMS-IN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení