Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Mucinex™ (Guaifenesin) 600 mg dvouvrstvých tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě jinak zdravých pacientů s příznaky kašle, ztluštěného hlenu a překrvení hrudníku

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud splnili následující kritéria:

1. Muži a ženy (netěhotní) pacienti ve věku ≥ 18 let.

2. Jinak zdraví pacienti trpící kašlem s příznaky zhuštěného hlenu a překrvení hrudníku a diagnózou některého z následujících onemocnění:

   • Akutní zánět průdušek
   • Infekce horních dýchacích cest (URTI), jako je nazofaryngitida
   • Sinusitida

3. Ženy ve fertilním věku:

   1. Musí používat účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie {např. metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicidní); intrauterinní tělísko (IUD)} nebo zůstaly sexuálně neaktivní po celou dobu studie*.
   2. Musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) při screeningu/základním testu (test musí mít citlivost alespoň 25 mIU/ml na HCG).
   3. Musela být nelaktující.
4. Pacienti musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat postupy studie a požadované návštěvy.
5. Pacienti museli být ochotni povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací shromážděných pro studii.

6. Pacienti museli být schopni porozumět a podepsat písemný souhlas, který musel být podepsán před prováděním specifických postupů studie.

   • *Abstinence (sexuálně neaktivní) nebyla přijatelnou formou antikoncepce; abstinující pacientky však mohly být do studie přijaty, pokud by souhlasily a podepsaly prohlášení v tom smyslu, že jakmile se stanou sexuálně aktivní, budou od té doby až do 30 dnů po dokončení studie používat kondom se spermicidem (viz 2).

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud splnili některou z následujících podmínek:

1. Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo plánovaly otěhotnět během období studie.
2. Pacienti s anamnézou chronického kašle trvajícího > 3 týdny.

3. Pacienti s některým z následujících stavů:

   • Astma
   • Chronická bronchitida
   • Emfyzém
   • Jiné chronické plicní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo cystická fibróza (CF) atd.
4. Pacienti se známou přecitlivělostí na GGE.
5. Pacienti s teplotou vyšší než 101 °F (38,3 °C) při screeningu/základním stavu.
6. Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem (chronické nebo aktivní onemocnění jater, poškození ledvin, srdeční onemocnění, cukrovka, těžké respirační onemocnění, revmatoidní artritida, současné malignity, imunokompromitované stavy nebo jakékoli jiné onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zasahovat do studie nebo vystavovat pacienta nepřijatelnému riziku.
7. Pacienti s anamnézou nebo nálezy z vyšetření závislosti na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo drog nebo podezření na zneužívání během posledních 2 let.
8. Pacienti, kteří se zúčastnili studie zkoumaného léku během 30 dnů před screeningovou/základní návštěvou.
9. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebyli schopni plně vyhovět požadavkům studie.
10. Týkající se osob přímo či nepřímo zapojených do provádění této studie [tj. zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další zaměstnanci studie, zaměstnanci společnosti Reckitt Benckiser nebo Ecron AcuNova Ltd. (EAL), dříve známé jako Manipal Acunova Limited (MAL ) a rodiny každého z nich].