Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The ImPreSS Trial: Farmakogenomické rozhodování v době chirurgického zákroku

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

The ImPreSS Trial: Implementace podpory farmakogenomického rozhodování v místě péče v perioperační péči

Do studie jsou zařazováni dospělí, kteří jsou naplánovány buď na hospitalizované nebo ambulantní volitelné chirurgické zákroky na The University of Chicago.

Při předoperačních návštěvách budou pacienti odsouhlaseni a bude odebrán vzorek krve pro preventivní genotypizaci napříč panelem použitelných zárodečných variant předpovídajících odpověď na lék nebo riziko toxicity.

Výsledky genotypizace budou poskytnuty zúčastněným poskytovatelům jako souhrny podpory klinického rozhodování o konkrétním léku a genu pro pacienta pomocí zabezpečeného webového portálu Genomic Prescribe System (GPS).

Zúčastnění anesteziologové a lékaři kritické péče a léčby bolesti a přidružení poskytovatelé z oddělení anestezie a kritické péče na University of Chicago budou pozváni, aby obdrželi výsledky pro své zúčastněné pacienty.

Bude probíhat počáteční 6měsíční "zaváděcí" období studie složené z přibližně 100 zapsaných dospělých, ve které budou mít všichni pacienti farmakogenomické výsledky dostupné poskytovatelům. Doba záběhu umožní zpřesnění procesu a doručení GPS prozkoumat a optimalizovat před randomizovanou fází

Po počátečním zaváděcím období budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen – ve farmakogenomickém rameni budou mít poskytovatelé přístup k GPS a farmakogenomickým informacím, zatímco v kontrolním rameni poskytovatelé nebudou mít přístup k GPS a specifickým pro pacienta. farmakogenomické informace (aktuální standard péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter O'Donnell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří plánovali elektivní chirurgické zákroky na University of Chicago
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin nebo o ní aktivně uvažují
  • Pacienti se známou aktivní nebo předchozí leukémií.
  • Neschopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta bolesti
Pacienti s konzultací o pooperační bolesti budou zahrnuti do subanalýzy bolesti za účelem posouzení skóre bolesti, podávání terapie bolesti a míry nežádoucích účinků vyvolaných opioidy.
Postup: Rutinní elektivní chirurgie - elektivní chirurgie u pacienta nebo mimo pacient
Účastníci budou podstupovat rutinní plánované operace.
Diagnostický test: Krevní test pro genetické vyšetření
Krevní test k určení rozdílů v genech, které mohou ovlivnit, jak některé léky ovlivňují účastníka. Všichni pacienti budou souhlasit s odběrem vzorku krve pro preemptivní genotypizaci napříč panelem použitelných zárodečných variant předpovídajících odpověď na lék nebo riziko toxicity.
Jiný: Drogově-genetický profil
Profil popisující léky, které mohou být vysoce rizikové, ty, které by měly být používány s opatrností, nebo léky, které jsou příznivé pro použití na základě genů účastníků.
Experimentální: Farmakogenomické (PGx) rameno [Randomizační rameno 1]
Všichni pacienti podstoupí před chirurgickým zákrokem preemptivní genotypizaci a všichni pacienti budou mít farmakogenomické výsledky dostupné poskytovatelům.
Postup: Rutinní elektivní chirurgie - elektivní chirurgie u pacienta nebo mimo pacient
Účastníci budou podstupovat rutinní plánované operace.
Diagnostický test: Krevní test pro genetické vyšetření
Krevní test k určení rozdílů v genech, které mohou ovlivnit, jak některé léky ovlivňují účastníka. Všichni pacienti budou souhlasit s odběrem vzorku krve pro preemptivní genotypizaci napříč panelem použitelných zárodečných variant předpovídajících odpověď na lék nebo riziko toxicity.
Jiný: Drogově-genetický profil
Profil popisující léky, které mohou být vysoce rizikové, ty, které by měly být používány s opatrností, nebo léky, které jsou příznivé pro použití na základě genů účastníků.
Jiný: Ovládací rameno [Randomizační rameno 2]
Všichni pacienti podstoupí před chirurgickým zákrokem preemptivní genotypizaci. Výsledky farmakogenomických testů nebudou poskytovatelům zpřístupněny (standardní péče). Výsledky genotypizace budou pro pacienty v kontrolní skupině zveřejněny poskytovatelům studií (a pacientům) po 6 měsících.
Postup: Rutinní elektivní chirurgie - elektivní chirurgie u pacienta nebo mimo pacient
Účastníci budou podstupovat rutinní plánované operace.
Diagnostický test: Krevní test pro genetické vyšetření
Krevní test k určení rozdílů v genech, které mohou ovlivnit, jak některé léky ovlivňují účastníka. Všichni pacienti budou souhlasit s odběrem vzorku krve pro preemptivní genotypizaci napříč panelem použitelných zárodečných variant předpovídajících odpověď na lék nebo riziko toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání Genomic Prescribe System (GPS) anesteziology a lékaři bolesti a přidruženými poskytovateli během perioperačního období.
Časové okno: 5 let
Prozkoumat proveditelnost a užitečnost implementace širokého preemptivního farmakogenomického testování v perioperačním prostředí stanovením frekvence používání Genomic Prescribe System (GPS) anesteziology a lékaři bolesti a přidruženými poskytovateli během perioperačního období.
5 let
Míra užívání vysoce rizikových léků v perioperačním prostředí
Časové okno: 5 let
Zjistit míru užívání vysoce rizikových léků (červené nebo žluté farmakogenomické riziko) ve skupině pacientů, u kterých jsou dostupné farmakogenomické výsledky, v porovnání s mírou jejich užívání (bez znalosti poskytovatele o označení farmakogenomického rizika) v kontrolní větvi.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra užívání příznivých léků v perioperačním prostředí
Časové okno: 5 let
Stanovit výskyt specifických farmakogenomicky informovaných nežádoucích účinků v obou větvích.
5 let
Výskyt specifických farmakogenomicky informovaných nežádoucích účinků léku
Časové okno: 5 let
Stanovit výskyt specifických farmakogenomicky informovaných nežádoucích účinků v obou větvích.
5 let
Dostupnost farmakogenomických výsledků u služeb zvládání bolesti v obou pažích pomocí výzkumné databáze pro každého pacienta
Časové okno: 5 let
Prozkoumat účinky dostupnosti farmakogenomických výsledků na služby zvládání bolesti v obou ramenech.
5 let
Porovnání skóre bolesti na 10bodové škále
Časové okno: 5 let
Porovnat skóre bolesti mezi oběma pažemi.
5 let
Poskytovatelé anestezie a kritické péče znalosti a vnímání rozhodnutí o předepisování s využitím informací poskytnutých ve výzkumné databázi
Časové okno: 5 let
Zjistit znalosti a představy poskytovatelů anestezie a kritické péče o rozhodnutích o předepisování, aby bylo možné v budoucnu vyvinout lepší genomické aplikační systémy
5 let
Rozdíly ve spokojenosti pacientů hlášených pomocí výzkumné databáze
Časové okno: 5 let
Zjistit, zda rozdíly v spokojenosti a pravděpodobnosti adherence uváděné pacienty jsou pozorovatelné u pacientů, jejichž poskytovatelé přistupují k farmakogenomickým informacím a používají je.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení