Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The ImPreSS Trial: Farmakogenomické rozhodování v době chirurgického zákroku

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

The ImPreSS Trial: Implementace podpory farmakogenomického rozhodování v místě péče v perioperační péči

Do studie jsou zařazováni dospělí, kteří jsou naplánovány buď na hospitalizované nebo ambulantní volitelné chirurgické zákroky na The University of Chicago.

Při předoperačních návštěvách budou pacienti odsouhlaseni a bude odebrán vzorek krve pro preventivní genotypizaci napříč panelem použitelných zárodečných variant předpovídajících odpověď na lék nebo riziko toxicity.

Výsledky genotypizace budou poskytnuty zúčastněným poskytovatelům jako souhrny podpory klinického rozhodování o konkrétním léku a genu pro pacienta pomocí zabezpečeného webového portálu Genomic Prescribe System (GPS).

Zúčastnění anesteziologové a lékaři kritické péče a léčby bolesti a přidružení poskytovatelé z oddělení anestezie a kritické péče na University of Chicago budou pozváni, aby obdrželi výsledky pro své zúčastněné pacienty.

Bude probíhat počáteční 6měsíční "zaváděcí" období studie složené z přibližně 100 zapsaných dospělých, ve které budou mít všichni pacienti farmakogenomické výsledky dostupné poskytovatelům. Doba záběhu umožní zpřesnění procesu a doručení GPS prozkoumat a optimalizovat před randomizovanou fází

Po počátečním zaváděcím období budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen – ve farmakogenomickém rameni budou mít poskytovatelé přístup k GPS a farmakogenomickým informacím, zatímco v kontrolním rameni poskytovatelé nebudou mít přístup k GPS a specifickým pro pacienta. farmakogenomické informace (aktuální standard péče).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter O'Donnell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří plánovali elektivní chirurgické zákroky na University of Chicago
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin nebo o ní aktivně uvažují
  • Pacienti se známou aktivní nebo předchozí leukémií.
  • Neschopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta bolesti
Pacienti s konzultací o pooperační bolesti budou zahrnuti do subanalýzy bolesti za účelem posouzení skóre bolesti, podávání terapie bolesti a míry nežádoucích účinků vyvolaných opioidy.
Postup: Rutinní elektivní chirurgie - elektivní chirurgie u pacienta nebo mimo pacient
Účastníci budou podstupovat rutinní plánované operace.
Diagnostický test: Krevní test pro genetické vyšetření
Krevní test k určení rozdílů v genech, které mohou ovlivnit, jak některé léky ovlivňují účastníka. Všichni pacienti budou souhlasit s odběrem vzorku krve pro preemptivní genotypizaci napříč panelem použitelných zárodečných variant předpovídajících odpověď na lék nebo riziko toxicity.
Jiný: Drogově-genetický profil
Profil popisující léky, které mohou být vysoce rizikové, ty, které by měly být používány s opatrností, nebo léky, které jsou příznivé pro použití na základě genů účastníků.
Experimentální: Farmakogenomické (PGx) rameno [Randomizační rameno 1]
Všichni pacienti podstoupí před chirurgickým zákrokem preemptivní genotypizaci a všichni pacienti budou mít farmakogenomické výsledky dostupné poskytovatelům.
Postup: Rutinní elektivní chirurgie - elektivní chirurgie u pacienta nebo mimo pacient
Účastníci budou podstupovat rutinní plánované operace.
Diagnostický test: Krevní test pro genetické vyšetření
Krevní test k určení rozdílů v genech, které mohou ovlivnit, jak některé léky ovlivňují účastníka. Všichni pacienti budou souhlasit s odběrem vzorku krve pro preemptivní genotypizaci napříč panelem použitelných zárodečných variant předpovídajících odpověď na lék nebo riziko toxicity.
Jiný: Drogově-genetický profil
Profil popisující léky, které mohou být vysoce rizikové, ty, které by měly být používány s opatrností, nebo léky, které jsou příznivé pro použití na základě genů účastníků.
Jiný: Ovládací rameno [Randomizační rameno 2]
Všichni pacienti podstoupí před chirurgickým zákrokem preemptivní genotypizaci. Výsledky farmakogenomických testů nebudou poskytovatelům zpřístupněny (standardní péče). Výsledky genotypizace budou pro pacienty v kontrolní skupině zveřejněny poskytovatelům studií (a pacientům) po 6 měsících.
Postup: Rutinní elektivní chirurgie - elektivní chirurgie u pacienta nebo mimo pacient
Účastníci budou podstupovat rutinní plánované operace.
Diagnostický test: Krevní test pro genetické vyšetření
Krevní test k určení rozdílů v genech, které mohou ovlivnit, jak některé léky ovlivňují účastníka. Všichni pacienti budou souhlasit s odběrem vzorku krve pro preemptivní genotypizaci napříč panelem použitelných zárodečných variant předpovídajících odpověď na lék nebo riziko toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání Genomic Prescribe System (GPS) anesteziology a lékaři bolesti a přidruženými poskytovateli během perioperačního období.
Časové okno: 5 let
Prozkoumat proveditelnost a užitečnost implementace širokého preemptivního farmakogenomického testování v perioperačním prostředí stanovením frekvence používání Genomic Prescribe System (GPS) anesteziology a lékaři bolesti a přidruženými poskytovateli během perioperačního období.
5 let
Míra užívání vysoce rizikových léků v perioperačním prostředí
Časové okno: 5 let
Zjistit míru užívání vysoce rizikových léků (červené nebo žluté farmakogenomické riziko) ve skupině pacientů, u kterých jsou dostupné farmakogenomické výsledky, v porovnání s mírou jejich užívání (bez znalosti poskytovatele o označení farmakogenomického rizika) v kontrolní větvi.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra užívání příznivých léků v perioperačním prostředí
Časové okno: 5 let
Stanovit výskyt specifických farmakogenomicky informovaných nežádoucích účinků v obou větvích.
5 let
Výskyt specifických farmakogenomicky informovaných nežádoucích účinků léku
Časové okno: 5 let
Stanovit výskyt specifických farmakogenomicky informovaných nežádoucích účinků v obou větvích.
5 let
Dostupnost farmakogenomických výsledků u služeb zvládání bolesti v obou pažích pomocí výzkumné databáze pro každého pacienta
Časové okno: 5 let
Prozkoumat účinky dostupnosti farmakogenomických výsledků na služby zvládání bolesti v obou ramenech.
5 let
Porovnání skóre bolesti na 10bodové škále
Časové okno: 5 let
Porovnat skóre bolesti mezi oběma pažemi.
5 let
Poskytovatelé anestezie a kritické péče znalosti a vnímání rozhodnutí o předepisování s využitím informací poskytnutých ve výzkumné databázi
Časové okno: 5 let
Zjistit znalosti a představy poskytovatelů anestezie a kritické péče o rozhodnutích o předepisování, aby bylo možné v budoucnu vyvinout lepší genomické aplikační systémy
5 let
Rozdíly ve spokojenosti pacientů hlášených pomocí výzkumné databáze
Časové okno: 5 let
Zjistit, zda rozdíly v spokojenosti a pravděpodobnosti adherence uváděné pacienty jsou pozorovatelné u pacientů, jejichž poskytovatelé přistupují k farmakogenomickým informacím a používají je.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit