Klinická studie přizpůsobeného nastavitelného perorálního podání při léčbě pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) představuje nejčastější noční respirační onemocnění charakterizované opakovanými epizodami částečného nebo úplného kolapsu nebo zúžení horních cest dýchacích během spánku, spojeného s fázickou desaturací kyslíkem. Nerozpoznání tohoto stavu by mohlo vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. , denní ospalost, dopravní nehody, snížená kognitivní kapacita, s poklesem kvality života.Podle American Association of Sleep Medicine je diagnostickým standardem OSAS polysomnografické vyšetření, které umožňuje posoudit závažnost OSAS v vztah k indexu apnoe hypopnoe (AHI) do hodiny: mírná (AHI<5), střední (5<AHI<30) a těžká (AHI>30). Epidemiologická šetření ukázala, že prevalence OSAS je 2–4 % z celkové populace, zatímco procento nediagnostikovaných OSAS zůstává velmi vysoké s progresí do nebezpečných komplikací.

Modality léčby OSAS zahrnují správnou polohu těla, hubnutí, nepřetržitý pozitivní tlak vzduchu (CPAP), chirurgické zákroky a používání ústních pomůcek. OA jsou dentální zařízení, která zlepšují OSAS tím, že vytvářejí strukturální změnu horních cest dýchacích, aby se mechanicky zvětšily průměry hltanu, aby jazyk nespadl dozadu a aby se podélně ztuhly svaly hltanu. V poslední době se OA stává populárnější díky svému převahu v léčbě OSAS. Nabízí neinvazivní formu léčby, ale také dosažení dobrého terapeutického efektu. Tradičně se účinky funkčních zařízení hodnotí pomocí dvourozměrných (2D) rentgenových snímků, ale reprodukovatelnost 2D je složitá a překrývající se snímky je obtížné posoudit. Cone-beam computed tomography (CBCT) poskytuje přesnější a reprodukovatelnější zobrazení pro hodnocení všech kraniofaciálních kosterních struktur.

Cílem této studie bylo zhodnotit v 6měsíční následné studii efekt kostýmovaného nastavitelného orálního aparátu u pacientů s OSAS jak pomocí srovnání polysomnografické analýzy, tak i pomocí volumetrických měření hltanových dýchacích cest pomocí počítačová tomografie s kuželovým paprskem.

V období od září 2018 do listopadu 2018 bude zařazeno 24 pacientů ve věku 18 až 50 let, u kterých byla stanovena diagnóza OSAS na základě polysomnografie ve spánkové laboratoři. Všichni pacienti dále podstoupí systematické stomatologické vyšetření zubním lékařem, které indikace k použití OA, založená také na posouzení kraniofaciálních rysů. K hodnocení denní ospalosti bude použita Epworthova škála ospalosti (ESS).

Poté budou vybaveni kostýmovaným nastavitelným ústním aparátem. Pomůcky se odebírají s posunem dolní čelisti 2-3 mm a vertikálním vzestupem 4-5 mm, což je vertikální poloha nastavená na minimální okluzní elevaci, aby se umožnil posun čelisti a zabránilo se zpětné rotaci. Účastníci byli požádáni, aby nosili testovací zařízení po dobu 7 nocí, a v případě shody jej aplikovali každou noc alespoň po dobu 6 měsíců. Vybraní pacienti budou zaznamenávat používání přístroje a případné nežádoucí účinky do léčebného deníku.

Výzkum se zaměřuje na následující výsledky: spánkovou apnoe a objemové změny horních cest dýchacích. Všichni pacienti byli rentgenologicky vyšetřeni specifickým diagnostickým vyšetřením: skenem výpočetní tomografie s kuželovým svazkem. U každého pacienta byly provedeny 3 CBCT skeny s neutrálním polohováním hlavy a byly provedeny bez polykání a respiračních pohybů během nádechu v klidu: první před terapií, druhý po 3 měsících a druhý po 6 měsících. Data získaná pomocí CBCT skenů byla exportována ve formátu DICOM a analyzována pomocí specifického softwaru (MIMICS-Materialise Interactive Medical Image Control System, Leuven, Belgie). Oblast hltanu kolem velofaryngu a orofaryngu byla považována za původ apnoe. Byly vytvořeny tři roviny, horní, střední a spodní, všechny kolmé na střední sagitální rovinu symetrie, aby se získaly 2 oblasti, vyšší a nižší.