Surgicel a analgetický rezervoár

Vhodnost a typ studie: Tato prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena po schválení Institucionální etickou komisí a získání písemného informovaného souhlasu od pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena podle dříve provedených podobných studií ve stejném oboru. Na základě pilotní studie, kde byla zjištěna incidence pooperačních bolestí po laparoskopii více než 70 % a byla nutná intervence, která může způsobit 50% snížení této incidence. Při síle 90 % a chybě typu I 5 %, bylo požadováno, aby v každé skupině bylo 26 pacientů, ale aby se předešlo možnému vyřazení pacientů, počet pacientů v každé skupině se zvýšil na 30 (celkem 90 pacientů).

Kódování léků a randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin (každá po 30 pacientech) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel za účelem rozdělení pacientů do tří studijních skupin. Poskytovatel anestezie ani účastník nebudou vědět o studijní skupině ani o použitém léku. Jeden anesteziolog (nezahrnutý do výkonu, pozorování ani do sběru dat) připraví studované léky. Dva chirurgové s průměrně podobnou úrovní zkušeností v oboru budou operovat pacienty postupně bez konkrétní objednávky. Všichni pacienti budou mít před podpisem souhlasu úplné vysvětlení o anestetických a analgetických technikách, které budou mít.

Technika anestezie:

• Před dnem operace pacienti po zajištění způsobilosti k účasti ve studii navštíví ambulanci za účelem lékařského posouzení a popisu protokolu studie. Budou provedena laboratorní vyšetření a pacienti podepíší souhlas. Všichni pacienti dostanou standardní techniku ​​celkové anestezie dodržovanou v nemocnici: předoperační 8hodinovou NPO, premedikaci inhibitorem protonové pumpy a antiemetikum.
• Na operačním sále budou pacienti napojeni na pět standardních monitorovacích měření: elektrokardiografie (EKG), neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní oxymetrie (SpO2), tělesná teplota a oxid uhličitý na konci výdechu. Intravenózní kanyla 18G bude zavedena do hřbetu nedominantní ruky a fyziologický roztok 0,9% IV tekutiny bude infuzí rychlostí (6-8 ml/kg/h) během operace.
• Po 3 minutách předběžného okysličení 100% O2 přes obličejovou masku vhodné velikosti bude vyvolána celková anestezie 1 µg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu, cisatrakuria (0,15 mg/kg). Pacienti budou intubováni endotracheální trubicí s manžetou vhodné velikosti pod přímou laryngoskopií po úplné svalové relaxaci. Anestezie bude udržována sevofluranem při 2-3% MAC a cisatrakuriem 0,03 mg/kg. Bude zachována mechanická ventilace a respirační parametry budou upraveny tak, aby byl CO2 na konci výdechu udržován na 35-45 mmHg. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda farmakologicky zrušena použitím neostigminu 0,04 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg a průdušnice bude extubována, jakmile pacient vykazuje klinické známky vymizení z nervosvalové blokády a poměr TOF je 0,9 dosaženo. Za účelem kontroly pooperační bolesti; pacienti dostanou I.V. paracetamol 1 g (Perfalgan, Paracetamol 1000 mg. laboratoře UPSA, Francie).

Technika studia:

Po ukončení operačního výkonu se pacientovi složí odříznutý kus surgicelu, protáhne se velkým portem a nasucho se protne, aby pokryl oblast žlučníku v oblasti jaterní jamky. Připravená studijní směs léku bude 32 ml:

• Instilováno k namočení surgicelu do jaterní jamky (10 ml).
• Postříkejte spodní plochu pravé kopuly bránice (10 ml).
• Nakapáno k namočení malých kousků surgicelu protínajících se v oblastech portu (12 ml).

Skupiny:

1. První studijní skupina (LAM) dostane lokální anestezii Bupivakain 0,5 % 20 ml (ne více než 2 mg/kg) plus lidokain 2 % 10 ml (ne více než 3 mg/kg) smíchané dohromady, plus adrenalin 5 mcg/ml (max. 150 mcg), v kombinaci s morfinem 0,1 mg/kg (max. 10 mg) instilovaným do přidělených oblastí podle techniky.
2. Druhá studijní skupina (LAMG) obdrží stejnou směs ve skupině LAM k namáčení surgicely podle předchozí plánované techniky
3. Kontrolní skupina (CG) dostane normální 0,9% fyziologický roztok k namočení surgicelu podle plánované techniky

Statistická analýza:

Data budou shromažďována a analyzována počítačovým programem SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinos, USA) verze 23. Data budou vyjádřena jako průměry, standardní odchylky, rozsahy, čísla a procenta. Analýza rozptylu a Chí-kvadrát test budou použity k posouzení, zda se studijní skupiny shodují z hlediska demografických dat. Ke stanovení významnosti kategoriálních proměnných bude použit Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test. Ke stanovení významnosti pro numerické proměnné se použije T-test nebo Mann-Whitney test, pokud je to nutné. Kruskal-Wallisův test následovaný Wilcoxonovým testem pořadí párů; bude použit speciálně pro srovnání VAS a VRS. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.