Surgicel og Analgesic Reservoir

Berettigelse og type af undersøgelsen: Denne prospektive randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité og opnåelse af et skriftligt informeret samtykke fra patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til tidligere udførte lignende undersøgelser inden for samme felt. Baseret på et pilotstudie, hvor forekomsten af ​​postoperative smerter efter laparoskopier viste sig at være mere end 70 %, og der var behov for intervention, der kan forårsage 50 % reduktion af denne forekomst. Med en styrke på 90 % og type I-fejl på 5 % krævedes det, at 26 patienter var i hver gruppe, men for at undgå muligt patientfrafald øges antallet af patienter i hver gruppe til 30 (i alt 90 patienter).

Lægemiddelkodning og randomisering: Patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper (30 patienter hver) ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal for at allokere patienterne i de tre undersøgelsesgrupper. Hverken anæstesiudbyderen eller deltageren vil være bekendt med undersøgelsesgruppen eller det anvendte lægemiddel. Én anæstesilæge (ikke inkluderet i proceduren, observationen eller i dataindsamlingen) vil forberede undersøgelseslægemidlerne. To kirurger med gennemsnitlig lignende erfaring inden for området vil operere patienter sekventielt uden en specifik ordre. Alle patienter vil have fuld forklaring om de anæstesi- og smertestillende teknikker, de vil have, før de underskriver deres samtykke.

Anæstesi teknik:

• Inden dagen for operationen vil patienterne besøge ambulatoriet for lægelig vurdering og beskrivelse af undersøgelsesprotokollen efter at have sikret deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Laboratorieundersøgelser vil blive udført, og patienter vil underskrive samtykket. Alle patienter vil modtage den almindelige anæstesiteknik, som følges på hospitalet: præoperativ 8 timers NPO, præmedicinering med protonpumpehæmmer og antiemetikum.
• På operationsstuen vil patienterne blive forbundet med fem standardovervågningsforanstaltninger: elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoxymetri (SpO2), kernekropstemperatur og kuldioxid end-tidal. En intravenøs kanyle 18G vil blive indsat i ryggen af ​​den ikke-dominante hånd, og normal saltvand 0,9% IV væsker vil blive infunderet med en hastighed på (6-8 ml/kg/time) under hele operationen.
• Efter 3 minutters præ-oxygenering med 100 % O2 via ansigtsmaske i passende størrelse, vil generel anæstesi blive induceret med 1 µg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol, cisatracurium (0,15 mg/kg). Patienterne vil blive intuberet med en passende størrelse endotracheal tube under direkte laryngoskopi efter fuldstændig muskelafspænding. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran ved 2-3 % MAC og cisatracurium 0,03 mg/kg. Mekanisk ventilation vil blive opretholdt, og respiratoriske parametre vil blive justeret for at holde endetidal CO2 på 35-45 mmHg. Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokade blive reverseret farmakologisk ved brug af neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, og luftrøret vil blive ekstuberet, når patienten viser kliniske tegn på clearance fra neuromuskulær blokade og TOF-forhold på 0,9 er opnået. For at kontrollere postoperativ smerte; patienterne vil modtage I.V. paracetamol 1 g (Perfalgan, Paracetamol 1000 mg. UPSA laboratorier, Frankrig).

Studieteknikken:

Efter afslutningen af ​​den operative procedure vil patienten få et afskåret stykke surgicel foldet, ført gennem den store port og gennemskåret tørt for at dække galdeblærens lejeområde af leverfossa. Den forberedte undersøgelsesblanding af medicin vil være 32 ml:

• Indstillet for at gennemvæde surgicel ved leverfossa (10 ml).
• Sprøjt undersiden af ​​den højre kopula af mellemgulvet (10 ml).
• Inddryppet for at gennembløde små stykker surgicel gennemskåret i portområderne (12 ml).

Grupper:

1. Første undersøgelsesgruppe (LAM) vil modtage lokalbedøvelse Bupivacaine 0,5% 20 ml (ikke mere end 2 mg/kg) plus lidocain 2% 10 ml (ikke mere end 3 mg/kg) blandet sammen, plus adrenalin 5 mcg/ml (max. 150 mcg), kombineret med morfin 0,1 mg/kg (max 10 mg) inddryppet i de tildelte områder i henhold til teknikken.
2. Anden undersøgelsesgruppe (LAMG) vil modtage den samme blanding i LAM-gruppe for at gennembløde operationen i henhold til den tidligere planlagte teknik
3. Kontrolgruppen (CG) vil modtage normal saltvand 0,9% for at gennemvæde operationen i henhold til den planlagte teknik

Statistisk analyse:

Data vil blive indsamlet og analyseret af computerprogrammet SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinos, USA) version 23. Data vil blive udtrykt som gennemsnit, standardafvigelser, intervaller, tal og procenter. Variansanalysen og Chi-square test vil blive brugt til at vurdere, at undersøgelsesgrupperne er matchede med hensyn til demografiske data. Chi-Square eller Fisher eksakte test vil blive brugt til at bestemme signifikans for kategoriske variabler. T-test eller Mann-Whitney test om nødvendigt vil blive brugt til at bestemme signifikans for numeriske variable. Kruskal-Wallis test efterfulgt af Wilcoxon matchede par rangtest; vil blive brugt specifikt til at sammenligne VAS og VRS. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.