Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Benralizumabu u těžkého, špatně kontrolovaného eozinofilního astmatu pomocí inhalační hyperpolarizované 129-xenonové MRI (AERFLO)

8. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Grace Parraga

Mechanistická pilotní otevřená studie k vyhodnocení účinku benralizumabu na funkci dýchacích cest a zánět u pacientů s těžkým, špatně kontrolovaným eozinofilním astmatem pomocí inhalační hyperpolarizované 129-xenonové MRI

Účelem této studie je zhodnotit účinek léku zvaného benralizumab u jedinců s těžkým, špatně kontrolovaným astmatem s eozinofilním zánětem dýchacích cest. Eozinofily jsou typem bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím. Někteří lidé s astmatem mají v dýchacích cestách a krvi příliš mnoho eozinofilů, což může způsobit zánět dýchacích cest. Benralizumab je nový lék, který je schválen Health Canada a bylo prokázáno, že rychle odstraňuje eozinofily. Používá se u pacientů s těžkým astmatem ke zlepšení funkce plic a snížení flair-ups, také známých jako exacerbace. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je zobrazovací nástroj, který dokáže sledovat strukturu plic, když subjekt vdechuje směs plynů xenonu. U zdravých jedinců plyn plní plíce rovnoměrně, ale u jedinců s plicním onemocněním nejsou některé oblasti plic plynem vyplněny a obraz vypadá nerovnoměrně. Tyto nerovnoměrné oblasti se nazývají ventilační defekty a přispívají ke snížení funkce plic. Cílem studie je zjistit, zda léčba benralizumabem zlepší tyto ventilační defekty, celkovou funkci plic a hladinu eozinofilů v krvi a sputu. Subjekty dostanou léčbu benralizumabem celkem 3krát s odstupem 4 týdnů. Před a po léčbě budou subjekty podrobeny sérii testů MRI, dechových testů, analýze krve a sputa a sérii dotazníků k hodnocení každodenní kvality života. Hypotézou je, že ventilační defekty se po léčbě benralizumabem výrazně zlepší a že toto zlepšení se bude lišit podle toho, jak dlouho má pacient astma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, pilotní studie u pacientů s těžkým, špatně kontrolovaným eozinofilním astmatem ke kvantifikaci hyperpolarizovaného procenta hyperpolarizovaného 129-xenonového ventilačního defektu MRI (VDP) před a po léčbě benralizumabem podávaným každé 4 týdny během prvních tří injekcí ( subkutánní injekce). Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let budou vyšetřeni (zápis, návštěva 1) a ti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí pět dalších dvouhodinových studijních návštěv (návštěva 2 = den 0/výchozí stav, návštěva 3 = Den 14±2 dny a návštěva 4=den 28±2 dny, návštěva 5=den 56±2 dny, návštěva 6=112±2 dny), které budou zahrnovat spirometrii, pletysmografii odporu dýchacích cest (Raw) a objemy plic, nucenou oscilaci technika (FOT), vícenásobné vymývání dusíkem z dechu (MBNW) pro index plicní clearance (LCI) a 129-xenon MRI před a po bronchodilataci, s výjimkou návštěvy 5, která nebude zahrnovat MRI. Při všech návštěvách bude před bronchodilatací měřen frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO). Dotazník kontroly astmatu (ACQ-6), dotazník kvality života astmatu (AQLQ) a dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SQRQ) budou vyplněny při všech návštěvách kromě návštěvy 3. Indukce sputa bude provedena při návštěvách 2 a 4 až měření eozinofilů ve sputu a vzorky krve budou provedeny při návštěvách 1 a 4 pro měření krevních eozinofilů. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, absolvují celkem šest studijních návštěv. Po zařazení do studie budou všichni účastníci zařazeni do ramene léčby benralizumabem (30 mg injekce po dokončení hodnocení studie při návštěvě 2/den 0, návštěvě 4/den 28 a návštěvě 5/den 56). Po návštěvě 6/Den 112 bude všem účastníkům nabídnuta účast v Programu podpory pacientů AstraZeneca, aby dostali terapii benralizumabem v den 112 a poté každých 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem pacienta
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži a ženy s klinickou diagnózou astmatu ve věku 18 až 70 let včetně, v době návštěvy 1 (zápis), v péči respirologa
  • Pacient je současný nekuřák, který nekouřil tabák nebo konopí alespoň 12 měsíců před zahájením studie s historií kouření tabáku ne delší než 1 balení za rok (tj. 1 balení denně po dobu 1 roku)
  • Ženy ve fertilním věku (po menarché) musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce (potvrzenou zkoušejícím nebo pověřenou osobou). Vysoce účinná forma antikoncepce zahrnuje skutečnou sexuální abstinenci, vasektomii sexuálního partnera, Implanon®, ženskou sterilizaci tubární okluzí, jakékoli účinné nitroděložní tělísko (IUD)/levonorgestrelový nitroděložní systém (IUS), injekce Depo-Provera (ochranná známka), orální antikoncepce a Erva Patch (ochranná známka) nebo Nuvaring (ochranná známka)
  • Ženy ve fertilním věku (po menarche) musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, jak je definována výše, od zápisu, po celou dobu trvání studie a do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku a mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při zápisu
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky studovaného léku do 16 týdnů po poslední dávce
  • Pacient má zdokumentovanou léčbu středně až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (>250 μg ekvivalentu lékové formy suchého prášku flutikasonu v celkové denní dávce) a dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením.
  • Pacient byl léčen vysokými dávkami IKS (alespoň 500 μg/den ve formě suchého prášku flutikason propionátu nebo ekvivalentu denně) a LABA po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 2 s orálními kortikosteroidy (OCS) nebo bez nich a dalšími léky na kontrolu astmatu
  • Pacient prokáže předbronchodilatační (Pre-BD) usilovný výdechový objem za jednu sekundu ˂ 80 % předpokládaných
  • Pacient prokázal významnou bronchodilatační reverzibilitu (≥ 12 % A ≥ 200 ml zlepšení) nebo pozitivní metacholinový provokační test (PC20 < 4,0 mg/ml) v posledních 24 měsících
  • Pacient má krevní eozinofily ≥ 300 buněk/μl
  • Pacient má ACQ-6 ≥ 1,5 při návštěvě 1
  • Pacient má v anamnéze špatně kontrolované astma

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
  • Pacient má klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovinou plic, nedostatkem alfa-1 antitrypsinu a primární ciliární dyskinezí) nebo bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom), kromě těch atopických stavů, které mohou být spojeny s astmatem (např. alergická rýma, sinusitida s polypózou nebo bez ní, ekzém a eozinofilní ezofagitida)
  • Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není stabilní podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího a/nebo mohly ovlivnit bezpečnost pacienta v průběhu studie, ovlivnit zjištění studie nebo jejich interpretace nebo znemožnit pacientovi schopnost dokončit celou dobu trvání studie, jak bylo hodnoceno kvalifikovaným zkoušejícím.
  • Známá historie alergie nebo reakce na lékovou formu studie
  • Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu
  • Helmintická parazitická infekce diagnostikovaná do 24 týdnů před datem informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčbu
  • Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu do 30 dnů před datem informovaného souhlasu
  • Užívání imunosupresivní medikace (včetně, ale bez omezení, metotrexátu, troleandomycinu, cyklosporinu, azathioprinu, intramuskulárního dlouhodobě působícího depotního kortikosteroidu nebo jakékoli experimentální protizánětlivé léčby) během 3 měsíců před datem informovaného souhlasu
  • Chronická udržovací prednison pro léčbu astmatu je povolena
  • Klinicky významná exacerbace astmatu, podle názoru zkoušejícího, včetně těch, které vyžadují použití OCS, nebo zvýšení udržovací dávky OCS 14 dní před datem informovaného souhlasu
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevních přípravků do 30 dnů před datem informovaného souhlasu
  • Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem zápisu
  • Příjem jakéhokoli uváděného na trh (např. omalizumab) nebo hodnoceného biologického přípravku během 4 měsíců nebo 5 poločasů před datem informovaného souhlasu, podle toho, co je delší A eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/µl.
  • Příjem jakýchkoliv hodnocených nebiologických látek do 30 dnů nebo 5 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší
  • Dříve randomizováni v jakékoli studii s benralizumabem (MEDI-563).
  • Zahájení nové alergenové imunoterapie do 30 dnů před datem informovaného souhlasu
  • Současné užívání jakéhokoli perorálního oftalmického neselektivního β-adrenergního antagonisty (např. propranolol)
  • Plánovaný chirurgický zákrok během provádění studie
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  • Pacient daroval jednotku krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo očekává darování krve kdykoli během studie
  • Pacient měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před datem informovaného souhlasu
  • Pacientkou je žena, která je ≤ 8 týdnů po porodu nebo kojí dítě
  • Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  • Pacient není schopen provést MRI manévr se zadržením dechu
  • Pacient není schopen provést spirometrický manévr
  • Pacient je hospitalizován nebo prodělal velký chirurgický zákrok, velké trauma vyžadující lékařskou péči nebo závažné onemocnění vyžadující lékařskou péči do 4 týdnů od návštěvy 1
  • Pacient má krevní tlak >150 mmHg systolický nebo >95 mmHg diastolický při >2 měřeních provedených s >5 minutovým odstupem při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  • Pacient má abnormality EKG odpovídající předchozímu infarktu myokardu, hypertrofické kardiomyopatii, ischemické chorobě srdeční nebo onemocnění převodního systému
  • Podle názoru zkoušejícího pacient trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je závažná klaustrofobie
  • Pacient má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa , zkrat, chirurgické sponky (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů) – podle uvážení technologa MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Benralizumab 30 mg subkutánní injekce ve dnech studie 0, 28 a 56 a 1,0 l směsi 129-xenon/4-helium, dvakrát za návštěvu, ve dnech 0, 14, 28 a 112.
Lék: Benralizumab
Benralizumab je cytolytická monoklonální protilátka řízená alfa receptorem interleukinu-5
Ostatní jména:
  • Fasenra
Lék: 129 xenony
1,0 l směsi 129-xenon/4-helium pro získání snímků MRI
Ostatní jména:
  • 129-Xe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí funkce dýchacích cest měřená pomocí 129-Xenon MRI procenta ventilačního defektu
Časové okno: Den 0 a 28
Změny ve VDP
Den 0 a 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí funkce dýchacích cest měřená pomocí 129-Xenon MRI procenta ventilačního defektu
Časové okno: Den 0, 14 a 112
Změny ve VDP
Den 0, 14 a 112
Změna eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 0, 14 a 112
Den 0, 14 a 112
Změna od základního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Den 0, 14, 28 a 112
Indikátor funkce plic
Den 0, 14, 28 a 112
Změna vynucené vitální kapacity od základní linie
Časové okno: Den 0, 14, 28 a 112
Indikátor funkce plic
Den 0, 14, 28 a 112
Změna oproti výchozímu objemu plic
Časové okno: Den 0, 14, 28 a 112
Indikátor funkce plic
Den 0, 14, 28 a 112
Změna od základního odporu dýchacích cest
Časové okno: Den 0, 14, 28 a 112
Indikátor funkce plic a zánětu
Den 0, 14, 28 a 112
Změna od základní techniky nucené oscilace
Časové okno: Den 0, 14, 28 a 112
Indikátor funkce plic a zánětu
Den 0, 14, 28 a 112
Změna od výchozího indexu plicní clearance
Časové okno: Den 0, 14, 28 a 112
Indikátor funkce plic
Den 0, 14, 28 a 112
Změna od výchozí frakce vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: Den 0, 14, 28 a 112
Indikátor funkce plic a zánětu
Den 0, 14, 28 a 112
Změna od výchozí hodnoty v kontrole astmatu
Časové okno: Den 0, 28, 56 a 112
Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) se používá k hodnocení kontroly astmatu. ACQ-6 je hodnoceno od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nekontrolované astma.
Den 0, 28, 56 a 112
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s astmatem
Časové okno: Den 0, 28, 56 a 112
Astma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ(S)) hodnotí kvalitu života související s astmatem. AQLQ(S) je skórováno od 1 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější poškození.
Den 0, 28, 56 a 112
Změna oproti výchozímu stavu v každodenním životě a vnímaná pohoda
Časové okno: Den 0, 28, 56 a 112
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) hodnotí každodenní život a vnímanou pohodu ve vztahu k astmatu a respiračním onemocněním. SGRQ je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
Den 0, 28, 56 a 112
Změna od výchozí hodnoty v globálních dojmech změny klinického lékaře
Časové okno: Den 0 a 112
Klinické globální dojmy změny jsou indikátorem zlepšení nebo poklesu klinického stavu z pohledu lékaře. Je to stupnice od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje větší zlepšení klinického stavu.
Den 0 a 112
Změna od výchozí hodnoty v Globálních dojmech změny pacientů
Časové okno: Den 0 a 112
Globální dojmy změny pacienta jsou indikátorem zlepšení nebo poklesu klinického stavu z pohledu pacienta. Je to stupnice od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje větší zlepšení klinického stavu.
Den 0 a 112

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a kontroly astmatu, jak bylo měřeno dotazníkem pro kontrolu astmatu
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a kontrolou astmatu, měřený dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ-6), bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. ACQ-6 je hodnoceno od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na nekontrolovanější astma.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačních vad MRI a kvality života související s astmatem měřené dotazníkem kvality života astmatu
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a kvalitou života související s astmatem měřený dotazníkem kvality života astmatu se standardizovanými aktivitami (AQLQ(S)) bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. AQLQ(S) je skórováno od 1 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější poškození.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačních vad MRI a každodenního života a vnímané pohody měřené dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a každodenním životem a vnímanou pohodou měřený dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. SGRQ je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a objemu usilovného výdechu za jednu sekundu.
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a objemem usilovného výdechu za jednu sekundu bude posouzen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní funkcí a strukturou.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačních defektů MRI a nucené vitální kapacity
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a usilovnou vitální kapacitou bude posouzen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní funkcí a strukturou.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a objemů plic
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a plicními objemy bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní funkcí a strukturou.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a odporu dýchacích cest
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilačního defektu a odporem dýchacích cest bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní funkcí, strukturou a zánětem.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a techniku ​​vynucené oscilace
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a technikou nucené oscilace bude posouzen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní funkcí, strukturou a zánětem.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a indexu plicní clearance
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a indexem plicní clearance bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní funkcí a strukturou.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a měření eozinofilie ve sputu
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a eozinofily ve sputu bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní strukturou a eozinofily ve sputu.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a měření eozinofilie v krvi
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilační poruchy a krevními eozinofily bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní strukturou a krevními eozinofily.
Den 112
Prozkoumejte jednorozměrnou korelaci a lineární regresi procenta ventilačního defektu MRI a frakce vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: Den 112
Vztah mezi procentem ventilačního defektu a odporem dýchacích cest bude hodnocen pomocí jednorozměrné korelační analýzy a lineární regrese. Tyto informace umožňují nahlédnout do vztahu mezi plicní funkcí, strukturou a zánětem.
Den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Grace Parraga

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROB0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení