Ocena wpływu benralizumabu w ciężkiej, źle kontrolowanej astmie eozynofilowej za pomocą wziewnego hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129-ksenonowego (AERFLO)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Grace Parraga
Mechanistyczne pilotażowe badanie otwarte w celu oceny wpływu benralizumabu na czynność dróg oddechowych i zapalenie u pacjentów z ciężką, źle kontrolowaną astmą eozynofilową przy użyciu wziewnego rezonansu magnetycznego z hiperpolaryzacją 129-ksenonową
Celem pracy jest ocena działania leku o nazwie benralizumab u osób z ciężką, źle kontrolowaną astmą z eozynofilowym zapaleniem dróg oddechowych.
Eozynofile to rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje.
Niektóre osoby z astmą mają zbyt dużo eozynofili w drogach oddechowych i krwi, co może powodować zapalenie dróg oddechowych.
Benralizumab to nowy lek, który został zatwierdzony przez Health Canada i wykazano, że szybko eliminuje eozynofile.
Stosowano go u pacjentów z ciężką astmą w celu poprawy czynności płuc i zmniejszenia zaostrzeń, zwanych również zaostrzeniami.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to narzędzie do obrazowania, które może przyjrzeć się strukturze płuc, gdy pacjent wdycha mieszaninę gazów ksenonowych.
U zdrowych osób gaz wypełnia płuca równomiernie, ale u osób z chorobą płuc niektóre obszary płuc nie są wypełnione gazem, a obraz wygląda niejednolicie.
Te niejednolite obszary nazywane są defektami wentylacji i przyczyniają się do zmniejszenia czynności płuc.
Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie benralizumabem poprawi te wady wentylacji, ogólną czynność płuc oraz poziom eozynofili we krwi i plwocinie.
Pacjenci otrzymają leczenie benralizumabem w sumie 3 razy, w odstępie 4 tygodni.
Przed i po leczeniu pacjenci zostaną poddani serii badań MRI, testom oddechowym, analizie krwi i plwociny oraz serii kwestionariuszy oceniających codzienną jakość życia.
Hipoteza jest taka, że po leczeniu benralizumabem znacząco poprawią się wady wentylacji i że ta poprawa będzie różna w zależności od tego, jak długo pacjent chorował na astmę.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z ciężką, źle kontrolowaną astmą eozynofilową, mające na celu ilościową ocenę procentową ubytków wentylacji hiperpolaryzowanej 129-ksenonowym MRI (VDP) przed i po leczeniu benralizumabem, podawanym co 4 tygodnie przez pierwsze trzy wstrzyknięcia ( wstrzyknięcie podskórne).
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu (Rejestracja, Wizyta 1), a ci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poddani pięciu dodatkowym dwugodzinnym wizytom badawczym (Wizyta 2 = Dzień 0/punkt wyjściowy, Wizyta 3 = Dzień 14 ± 2 dni i Wizyta 4 = Dzień 28 ± 2 dni, Wizyta 5 = Dzień 56 ± 2 dni, Wizyta 6 = 112 ± 2 dni), która obejmuje spirometrię, pletyzmografię dla oporu dróg oddechowych (surowa) i objętości płuc, wymuszoną oscylację technika (FOT), wielokrotne wymywanie azotem w oddechu (MBNW) dla wskaźnika klirensu płucnego (LCI) i 129-ksenonowy rezonans magnetyczny przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, z wyjątkiem wizyty 5, która nie będzie obejmować rezonansu magnetycznego.
Podczas wszystkich wizyt przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela będzie mierzony frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO).
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-6), kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ) i kwestionariusz oddechowy św. zmierzyć liczbę eozynofili w plwocinie, a próbki krwi zostaną pobrane podczas wizyt 1 i 4 w celu pomiaru liczby eozynofili we krwi.
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, odbędą łącznie sześć wizyt studyjnych.
Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia leczenia benralizumabem (wstrzyknięcie 30 mg po zakończeniu oceny badania podczas Wizyty 2/Dzień 0, Wizyty 4/Dzień 28 i Wizyty 5/Dzień 56).
Po Wizycie 6/Dzień 112 wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowany udział w Programie Wsparcia Pacjenta AstraZeneca w celu otrzymania terapii benralizumabem w Dniu 112, a następnie co 8 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
29
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent rozumie procedury badania i wyraża chęć udziału w badaniu, na co wskazuje jego podpis
- Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyźni i kobiety z klinicznym rozpoznaniem astmy w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie I wizyty (rejestracja), pod opieką respirologa
- Pacjent jest aktualnie niepalącym, niepalącym tytoniu ani konopi indyjskich przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem, z historią palenia tytoniu nie dłuższą niż 1 paczkorok (tj. 1 paczka dziennie przez 1 rok)
- Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (potwierdzoną przez badacza lub osobę wyznaczoną). Wysoce skuteczna forma kontroli urodzeń obejmuje prawdziwą abstynencję seksualną, partnera seksualnego poddanego wazektomii, Implanon®, sterylizację kobiet przez zamknięcie jajowodów, jakąkolwiek skuteczną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)/lewonorgestrel system domaciczny (IUS), zastrzyki Depo-Provera (znak towarowy), doustne środek antykoncepcyjny i Erva Patch (znak towarowy) lub Nuvaring (znak towarowy)
- Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, zgodnie z powyższą definicją, od momentu włączenia, przez cały czas trwania badania i w ciągu 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w sprawie wpisu
- Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodni po ostatniej dawce
- Pacjent ma udokumentowane leczenie kortykosteroidami wziewnymi (ICS) w średnich i dużych dawkach (>250 μg proszku flutikazonu, co odpowiada całkowitej dawce dziennej) i długo działającym β2-mimetykiem (LABA) przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjent był leczony dużą dawką ICS (co najmniej 500 μg/dobę w postaci suchego proszku propionianu flutikazonu lub odpowiednik dziennie) i LABA przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 2 z doustnymi kortykosteroidami (OCS) lub bez nich i dodatkowymi lekami kontrolującymi astmę
- Pacjent demonstruje wymuszoną objętość wydechową przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (Pre-BD) w ciągu jednej sekundy ˂ 80% wartości należnej
- Pacjent wykazał znaczną odwracalność działania leku rozszerzającego oskrzela (poprawa ≥ 12% ORAZ ≥ 200 ml) lub pozytywny test prowokacyjny z metacholiną (PC20 < 4,0 mg/ml) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Pacjent ma eozynofile we krwi ≥ 300 komórek/μl
- Pacjent ma ACQ-6 ≥ 1,5 na wizycie 1
- Pacjent ma historię źle kontrolowanej astmy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w opinii badacza ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiałów pisemnych
- U pacjenta występuje klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. czynne zakażenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub zdiagnozowano u nich chorobę płuc lub układową inną niż astma, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofilów obwodowych (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy), z wyjątkiem stanów atopowych, które mogą być związane z astmą (np. alergiczny nieżyt nosa, zapalenie zatok z polipowatością lub bez, egzema i eozynofilowe zapalenie przełyku)
- Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które nie są stabilne w opinii wykwalifikowanego badacza i/lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta podczas całego badania, wpływać na wyniki badania lub ich interpretację lub utrudniać pacjentowi ukończenie całego czasu trwania badania, zgodnie z oceną wykwalifikowanego badacza.
- Znana historia alergii lub reakcji na badany preparat leku
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
- Zakażenie robaczycą pasożytniczą zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardowe leczenie
- Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym między innymi metotreksatu, troleandomycyny, cyklosporyny, azatiopryny, domięśniowych długo działających kortykosteroidów depot lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii przeciwzapalnej) w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Dozwolone jest przewlekłe stosowanie prednizonu w leczeniu astmy
- Klinicznie istotne zaostrzenie astmy w opinii badacza, w tym wymagające zastosowania OCS lub zwiększenia dawki podtrzymującej OCS na 14 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek na 30 dni przed datą rejestracji
- Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu (np. omalizumabu) lub badanego leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed datą wyrażenia świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy ORAZ liczba eozynofili we krwi ≥ 300 komórek/µl.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed rejestracją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Wcześniej randomizowani w jakimkolwiek badaniu benralizumabu (MEDI-563).
- Rozpoczęcie nowej immunoterapii alergenowej w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Bieżące stosowanie dowolnego doustnego nieselektywnego antagonisty receptora β-adrenergicznego (np. propranololu)
- Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie prowadzenia badania
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
- Pacjent oddał jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub przewiduje oddanie krwi w dowolnym momencie podczas badania
- Pacjent nadużywał alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentką jest kobieta, która jest ≤8 tygodni po porodzie lub karmi piersią niemowlę
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Pacjent nie jest w stanie wykonać manewru wstrzymania oddechu w badaniu MRI
- Pacjent nie jest w stanie wykonać manewru spirometrycznego
- Pacjent jest hospitalizowany lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz wymagający pomocy medycznej lub poważną chorobę wymagającą pomocy medycznej w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
- Pacjent ma ciśnienie krwi >150 mmHg skurczowe lub >95 mmHg rozkurczowe na >2 pomiarach wykonanych w odstępie >5 minut podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2
- U pacjenta występują nieprawidłowości w EKG odpowiadające przebytemu zawałowi mięśnia sercowego, kardiomiopatii przerostowej, chorobie niedokrwiennej serca lub chorobie układu przewodzącego
- W opinii badacza pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną, psychiczną lub inną, która może uniemożliwić wykonanie MRI, taką jak ciężka klaustrofobia
- Pacjent ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciało obce , bocznik, klamry chirurgiczne (w tym klipsy lub szwy metalowe i/lub implanty uszne) - według uznania Technologa MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Benralizumab we wstrzyknięciu podskórnym 30 mg w dniach badania 0, 28 i 56 oraz 1,0 l mieszaniny 129-ksenon/4-hel, dwa razy na wizytę, w dniach 0, 14, 28 i 112.
|
Benralizumab jest cytolitycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi interleukiny-5
Inne nazwy:
1,0 l mieszaniny 129-ksenon/4-hel w celu uzyskania obrazów MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji dróg oddechowych mierzona za pomocą procentu defektów wentylacji 129-Xenon MRI
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
|
Zmiany w VDP
|
Dzień 0 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji dróg oddechowych mierzona za pomocą procentu defektów wentylacji 129-Xenon MRI
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 112
|
Zmiany w VDP
|
Dzień 0, 14 i 112
|
|
Zmiana liczby eozynofili we krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 112
|
Dzień 0, 14 i 112
|
|
|
Zmiana od bazowej objętości wymuszonego wydechu w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28 i 112
|
Wskaźnik czynności płuc
|
Dzień 0, 14, 28 i 112
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28 i 112
|
Wskaźnik czynności płuc
|
Dzień 0, 14, 28 i 112
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objętości płuc
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28 i 112
|
Wskaźnik czynności płuc
|
Dzień 0, 14, 28 i 112
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28 i 112
|
Wskaźnik czynności płuc i stanu zapalnego
|
Dzień 0, 14, 28 i 112
|
|
Zmiana z podstawowej techniki wymuszonej oscylacji
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28 i 112
|
Wskaźnik czynności płuc i stanu zapalnego
|
Dzień 0, 14, 28 i 112
|
|
Zmiana wskaźnika klirensu płuc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28 i 112
|
Wskaźnik czynności płuc
|
Dzień 0, 14, 28 i 112
|
|
Zmiana w stosunku do frakcji początkowej wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28 i 112
|
Wskaźnik czynności płuc i stanu zapalnego
|
Dzień 0, 14, 28 i 112
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kontroli astmy
Ramy czasowe: Dzień 0, 28, 56 i 112
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-6) służy do oceny kontroli astmy.
ACQ-6 jest oceniany od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niekontrolowaną astmę.
|
Dzień 0, 28, 56 i 112
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej z astmą
Ramy czasowe: Dzień 0, 28, 56 i 112
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy ze Standaryzowanymi Aktywnościami (AQLQ(S)) ocenia jakość życia związaną z astmą.
AQLQ(S) jest oceniany w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
Dzień 0, 28, 56 i 112
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w codziennym życiu i postrzeganym dobrym samopoczuciu
Ramy czasowe: Dzień 0, 28, 56 i 112
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) ocenia codzienne życie i postrzegane samopoczucie w odniesieniu do astmy i chorób układu oddechowego.
SGRQ jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Dzień 0, 28, 56 i 112
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnym wrażeniu zmiany klinicysty
Ramy czasowe: Dzień 0 i 112
|
Clinical Global Impressions of Change jest wskaźnikiem poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego z perspektywy klinicysty.
Jest to skala od 1 do 7, gdzie niższe wyniki wskazują na większą poprawę stanu klinicznego.
|
Dzień 0 i 112
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym wrażeniu zmiany pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 i 112
|
Patient Global Impressions of Change jest wskaźnikiem poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego z perspektywy pacjenta.
Jest to skala od 1 do 7, gdzie niższe wyniki wskazują na większą poprawę stanu klinicznego.
|
Dzień 0 i 112
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj jednoczynnikową korelację i regresję liniową procentu wad wentylacji MRI i kontroli astmy mierzonej za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między odsetkiem ubytków wentylacji a kontrolą astmy, mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6), zostanie oceniona przy użyciu jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
ACQ-6 jest punktowany od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej niekontrolowaną astmę.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj jednoczynnikową korelację i regresję liniową procentu ubytków wentylacji MRI i jakości życia związanej z astmą, mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między odsetkiem ubytków wentylacyjnych a jakością życia związaną z astmą, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy ze Standaryzowanymi Aktywnościami (AQLQ(S)), zostanie oceniona przy użyciu jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
AQLQ(S) jest oceniany w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj korelację jednowymiarową i regresję liniową procentu wad wentylacji MRI oraz codziennego życia i postrzeganego samopoczucia mierzonego za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George's
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem ubytków wentylacji a życiem codziennym i postrzeganym dobrym samopoczuciem mierzonym za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George's (SGRQ) zostanie oceniona przy użyciu jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
SGRQ jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj korelację jednowymiarową i regresję liniową procentu defektów wentylacji MRI i wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy.
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem wady wentylacji a wymuszoną objętością wydechu w ciągu jednej sekundy zostanie oceniona za pomocą jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Ta informacja daje wgląd w związek między funkcją a strukturą płuc.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj korelację jednowymiarową i regresję liniową procentu defektów wentylacji MRI i natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem ubytku wentylacji a natężoną pojemnością życiową zostanie oceniona za pomocą jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Ta informacja daje wgląd w związek między funkcją a strukturą płuc.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj korelację jednowymiarową i regresję liniową procentu defektów wentylacji MRI i objętości płuc
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem wady wentylacji a objętością płuc zostanie oceniona za pomocą jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Ta informacja daje wgląd w związek między funkcją a strukturą płuc.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj korelację jednowymiarową i regresję liniową procentu defektów wentylacji MRI i oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem ubytków wentylacji a oporami dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Informacje te dają wgląd w związek między czynnością, strukturą i stanem zapalnym płuc.
|
Dzień 112
|
|
Poznaj jednowymiarową korelację i regresję liniową procentu defektów wentylacji MRI oraz technikę wymuszonej oscylacji
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem wady wentylacji a techniką wymuszonych oscylacji zostanie oceniona przy użyciu jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Informacje te dają wgląd w związek między czynnością, strukturą i stanem zapalnym płuc.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj jednowymiarową korelację i regresję liniową procentu defektów wentylacji MRI i wskaźnika klirensu płuc
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem ubytku wentylacji a wskaźnikiem klirensu płucnego zostanie oceniona za pomocą jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Ta informacja daje wgląd w związek między funkcją a strukturą płuc.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj korelację jednoczynnikową i regresję liniową procentu defektów wentylacji MRI i pomiarów eozynofilii w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem defektów wentylacyjnych a eozynofilami w plwocinie zostanie oceniona za pomocą jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Ta informacja daje wgląd w związek między strukturą płuc a eozynofilami w plwocinie.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj jednowymiarową korelację i regresję liniową procentu defektów wentylacyjnych MRI oraz pomiarów eozynofilii we krwi
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem wad wentylacyjnych a liczbą eozynofili we krwi zostanie oceniona za pomocą jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Ta informacja daje wgląd w związek między strukturą płuc a eozynofilami we krwi.
|
Dzień 112
|
|
Zbadaj jednowymiarową korelację i regresję liniową procentu defektu wentylacji MRI i frakcji wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Zależność między procentem ubytków wentylacji a oporami dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą jednowymiarowej analizy korelacji i regresji liniowej.
Informacje te dają wgląd w związek między czynnością, strukturą i stanem zapalnym płuc.
|
Dzień 112
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
20 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zespół hipereozynofilowy
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Astma
- Eozynofilia płucna
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Benralizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROB0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .