Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie golimumabu v léčbě indických účastníků s aktivní spondyloartropatií ankylozující spondylitidy nebo psoriatickou artritidou

31. ledna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Private Limited

Fáze IV, multicentrická, nekomparativní, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost golimumabu (plně lidská monoklonální protilátka proti TNFα, podávaná subkutánně) při léčbě indických pacientů s aktivní spondyloartropatií ankylozující spondylitidy nebo psoriatickou artritidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost subkutánního (SC) golimumabu u účastníků s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) nebo psoriatickou artritidou (PsA) po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato postmarketingová studie vyhodnotí profil bezpečnosti a účinnosti golimumabu (plně lidské monoklonální protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa [TNF-alfa] podávané subkutánně) v reálném světě u indických účastníků s aktivní spondyloartropatií nebo ankylozující spondylitida (AS) nebo psoriatická artritida (PsA). AS je chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které postihuje sakroiliakální klouby, axiální skelet, entézy a periferní klouby. PsA je chronická zánětlivá artritida, obvykle negativní na revmatoidní faktor, která je spojena s psoriázou. Golimumab se s vysokou afinitou váže na lidský TNF-alfa a inhibuje biologickou aktivitu TNF-alfa, buněčnou cytotoxicitu zprostředkovanou TNF-alfa a aktivaci endoteliálních buněk zprostředkovanou TNF-alfa. Golimumab také indukuje aktivaci komplementem zprostředkované buněčné lýzy a snižuje rozvoj artritidy. Hodnocení studie zahrnuje účinnost (parametry účinnosti pro AS a PsA) a bezpečnost. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka. Celková délka studia bude přibližně 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bhubaneswar, Indie, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chennai, Indie, 600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS
      • Kolkata, Indie, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Indie, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky s ankylozující spondylitidou (AS):

  • Mít diagnózu definitivní AS (podle Modified New York Criteria)
  • Buď má nedostatečnou odezvu (definovanou jako index aktivity při ankylozující spondylitidové chorobě v koupeli [BASDAI] vyšší než nebo rovný [>=]4) na současnou nebo minulou terapii (včetně naivních účastníků biologické léčby). Účastníci, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo chorobu modifikující antirevmatika (DMARD), museli dostávat nepřetržitou léčbu po dobu 3 měsíců v nejvyšších doporučených dávkách nebo nemuseli být schopni přijímat celé 3 měsíce. léčba plnou dávkou NSAID nebo DMARD z důvodu intolerance, toxicity nebo kontraindikací. Maximální doporučené dávky pro DMARD, pokud jsou použity, by byly: methotrexát 25 miligramů týdně (mg/týden), perorální kortikosteroidy (méně než nebo rovné [

Pro účastníky s psoriatickou artritidou (PsA):

  • Mít PsA, který byl diagnostikován alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku (podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [CASPAR])
  • Mít alespoň 1 z podskupin PsA: artritidu distálního interfalangeálního (DIP) kloubu, polyartikulární artritidu s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrickou periferní artritidu nebo spondylitidu s periferní artritidou
  • Jsou negativní na revmatoidní faktory podle referenčního rozmezí místní laboratoře provádějící test

Kritéria vyloučení:

  • jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo zplodí dítě během studie nebo do 6 měsíců po podání posledního podání studovaného léku
  • Mají známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu
  • Před screeningem máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy
  • Nechte si udělat rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, který ukazuje abnormalitu naznačující malignitu nebo současnou aktivní infekci, včetně tuberkulózy (TBC)
  • prodělal(a) netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci (například cytomegalovirus, pneumocystózu, aspergilózu) během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Golimumab
Účastníci dostanou golimumab 50 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekci v týdnu 0 a poté každé 4 týdny (q4w) až do týdne 24. Souběžná medikace může být povolena případ od případu podle úsudku lékaře.
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou golimumab 50 mg SC injekce v týdnu 0 a q4w poté až do týdne 24.
Ostatní jména:
  • SIMPONI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 32. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Jakákoli AE, která se objevila při nebo po počátečním podání studovaného léčiva během dne poslední dávky plus 8 týdnů, byla považována za TEAE.
Až do 32. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (SAE)
Časové okno: Až do 32. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. Jakákoli AE, která se objevila při nebo po počátečním podání studovaného léčiva během dne poslední dávky plus 8 týdnů, byla považována za TEAE.
Až do 32. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ankylozující spondylitidy (AS) s alespoň 20 procenty (%) zlepšením v hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS20) ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Kritéria odezvy ASAS 20 byla definována jako zlepšení od výchozí hodnoty o více než (>)20 % a >1 jednotka v alespoň 3 z následujících 4 domén ASAS na stupnici 0-10 jednotek a žádné zhoršení od výchozí hodnoty o >20 % a > 1 jednotka ve zbývající doméně ASAS na stupnici 0-10 jednotek. 4 domény ASAS byly následující (0-10 jednotek numerická hodnotící stupnice [NRS]): Globální hodnocení pacienta (PGA) onemocnění: 0 = neaktivní spondylitida, 10 = velmi aktivní spondylitida; celková a noční bolest páteře: 0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest; funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI, sebehodnocení míry mobility a funkční schopnosti účastníka reprezentováno jako průměr 10 otázek [z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem): 0=snadné , 10=nemožné; a index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI, sebehodnotící průzkum 6 otázek pro postižení účastníka v důsledku AS): 0=žádné, 10=velmi těžké).
14. týden
Procento účastníků psoriatické artritidy (PsA), kteří se setkali s American College of Rheumatology Kritéria 20% zlepšení (ACR20) v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
ACR20 bylo definováno jako větší nebo rovné (>=) 20% zlepšení počtu oteklých a citlivých kloubů a >=20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10 centimetr [cm], 0 cm=žádná bolest a 10 cm=nejhorší možná bolest), PGA aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 cm do 10 cm, [0 cm=žádná bolest až 10 cm=nejhorší možná bolest ( HAQ-DI, definovaný jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí. Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v dané oblasti) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladinu C-reaktivního proteinu (CRP).
14. týden
Procento účastníků AS s kritérii ASAS20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Kritéria odezvy ASAS 20 byla definována jako zlepšení od výchozí hodnoty o více než (>) 20 % a > 1 jednotka v alespoň 3 z následujících 4 domén ASAS na stupnici 0 až 10 jednotek a žádné zhoršení od výchozí hodnoty > 20 % a > 1 jednotka ve zbývající doméně ASAS na stupnici od 0 do 10 jednotek. 4 domény ASAS byly následující (0 až 10 jednotek NRS): PGA onemocnění: 0 = neaktivní spondylitida, 10 = velmi aktivní spondylitida; celková a noční bolest páteře: 0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest; BASFI, sebehodnocení míry mobility a funkční schopnosti účastníka reprezentováno jako průměr 10 otázek [z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají jeho schopnosti zvládat každodenní život): 0=snadné, 10=nemožné; a BASDAI, sebehodnotící průzkum 6 otázek pro postižení účastníka v důsledku AS): 0=žádné, 10=velmi těžké).
24. týden
Procento účastníků PsA splňujících kritéria ACR20 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
ACR20 bylo definováno jako >=20% zlepšení počtu oteklých a citlivých kloubů a >=20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10 centimetrů [cm], 0 cm =žádná bolest a 10 cm=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 cm do 10 cm, [0 cm=žádná bolest až 10 cm=nejhorší možná bolest]), PGA of aktivita onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 cm do 10 cm; [0=velmi dobře a 10 cm=velmi špatné]), hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI, definované jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí . Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v dané oblasti) a úroveň ESR nebo CRP.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Private Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108559
  • CNTO148SPD4001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Private Limited)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení