Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního ibrexafungerpu (SCY-078) vs. placebo u pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou (VANISH 303)

11. srpna 2021 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) vs. placeba u subjektů s akutní vulvovaginální kandidózou

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) ve srovnání s placebem u žen ve věku 12 let a starších s AVVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeny do studie a budou randomizovány v poměru 2:1 buď k perorálnímu ibrexafungerpu nebo ibrexafungerpu odpovídajícímu placebu, a to následovně:

  • Perorální ibrexafungerp 300 mg dávka BID po dobu 1 dne
  • Perorální ibrexafungerp odpovídající placebu BID po dobu 1 dne

Subjekty dostanou svou první dávku studovaného léku na místě a druhá dávka jim bude vydána pro samostatné podání doma 12 hodin po první dávce. Studie zaslepení, randomizace a stratifikace: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Veškerý personál místa a sponzora bude zaslepený vůči přidělení léčby. Přibližně 366 způsobilých subjektů bude zahrnuto a randomizováno v poměru 2:1 do jedné ze dvou studijních léčebných skupin. Za účelem udržení zaslepení léčby budou všichni jedinci randomizovaní do skupiny s placebem dostávat odpovídající tablety placeba ibrexafungerp.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Womens' Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • OBGYN Assoc of Mid Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GYN Center for Women PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Medical Research South
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Group For Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je postmenarchální žena ve věku 12 let a starší

Subjekt má na začátku diagnózu symptomatické AVVC včetně pozitivního mikroskopického vyšetření s 10% KOH ve vaginálním vzorku odhalující formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky a vaginální pH (≤4,5)

Kritéria vyloučení:

Subjekt má jakýkoli vaginální stav jiný než AVVC, který může interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na léčbu, jako je suspektní nebo potvrzená souběžná příčina vulvovaginitidy a/nebo cervicitidy (smíšená infekce)

Potřeba systémové a/nebo lokální (vaginální) antimykotické léčby, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků během studie a léčby VVC 28 dní před randomizací

Subjekt má v době základní návštěvy aktivní menstruaci.

Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.

Subjekt má vaginální vzorek s pH >4,5.

Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní rakovinu děložního čípku/vaginy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 1 dne (2 dávky za 1 den)
Lék: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300 mg dvakrát denně po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • SCY-078

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba (úplné vyřešení příznaků a symptomů)
Časové okno: Den 8-14
měřeno procentem subjektů s klinickým vyléčením (úplné vymizení známek a symptomů) při návštěvě testu vyléčení (TOC)
Den 8-14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologická eradikace (negativní kultura pro růst kvasinek)
Časové okno: Den 8-14
procento subjektů s mykologickou eradikací (negativní kultura pro růst druhů Candida) při návštěvě TOC
Den 8-14
Klinická léčba a mykologická eradikace (výsledek respondenta)
Časové okno: Den 8-14
procento subjektů s klinickým vyléčením a mykologickou eradikací (výsledek odpovědi) při návštěvě TOC
Den 8-14
Kompletní klinická odezva při sledování
Časové okno: Den 25
procento subjektů s úplným vymizením známek a symptomů při následné (FU) návštěvě
Den 25
Celková léčba – naléhavé nežádoucí příhody (bezpečnostní sada)
Časové okno: Až 29 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scynexis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCY-078-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení