Účinnost a bezpečnost perorálního ibrexafungerpu (SCY-078) vs. placebo u pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou (VANISH 303)
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) vs. placeba u subjektů s akutní vulvovaginální kandidózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeny do studie a budou randomizovány v poměru 2:1 buď k perorálnímu ibrexafungerpu nebo ibrexafungerpu odpovídajícímu placebu, a to následovně:
- Perorální ibrexafungerp 300 mg dávka BID po dobu 1 dne
- Perorální ibrexafungerp odpovídající placebu BID po dobu 1 dne
Subjekty dostanou svou první dávku studovaného léku na místě a druhá dávka jim bude vydána pro samostatné podání doma 12 hodin po první dávce. Studie zaslepení, randomizace a stratifikace: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Veškerý personál místa a sponzora bude zaslepený vůči přidělení léčby. Přibližně 366 způsobilých subjektů bude zahrnuto a randomizováno v poměru 2:1 do jedné ze dvou studijních léčebných skupin. Za účelem udržení zaslepení léčby budou všichni jedinci randomizovaní do skupiny s placebem dostávat odpovídající tablety placeba ibrexafungerp.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Womens' Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27612
- GYN Center for Women PA
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Medical Research South
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- TMC Life Research Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Group For Women
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je postmenarchální žena ve věku 12 let a starší
Subjekt má na začátku diagnózu symptomatické AVVC včetně pozitivního mikroskopického vyšetření s 10% KOH ve vaginálním vzorku odhalující formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky a vaginální pH (≤4,5)
Kritéria vyloučení:
Subjekt má jakýkoli vaginální stav jiný než AVVC, který může interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na léčbu, jako je suspektní nebo potvrzená souběžná příčina vulvovaginitidy a/nebo cervicitidy (smíšená infekce)
Potřeba systémové a/nebo lokální (vaginální) antimykotické léčby, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků během studie a léčby VVC 28 dní před randomizací
Subjekt má v době základní návštěvy aktivní menstruaci.
Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.
Subjekt má vaginální vzorek s pH >4,5.
Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní rakovinu děložního čípku/vaginy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 1 dne (2 dávky za 1 den)
|
Ibrexafungerp 300 mg dvakrát denně po dobu 1 dne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba (úplné vyřešení příznaků a symptomů)
Časové okno: Den 8-14
|
měřeno procentem subjektů s klinickým vyléčením (úplné vymizení známek a symptomů) při návštěvě testu vyléčení (TOC)
|
Den 8-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mykologická eradikace (negativní kultura pro růst kvasinek)
Časové okno: Den 8-14
|
procento subjektů s mykologickou eradikací (negativní kultura pro růst druhů Candida) při návštěvě TOC
|
Den 8-14
|
|
Klinická léčba a mykologická eradikace (výsledek respondenta)
Časové okno: Den 8-14
|
procento subjektů s klinickým vyléčením a mykologickou eradikací (výsledek odpovědi) při návštěvě TOC
|
Den 8-14
|
|
Kompletní klinická odezva při sledování
Časové okno: Den 25
|
procento subjektů s úplným vymizením známek a symptomů při následné (FU) návštěvě
|
Den 25
|
|
Celková léčba – naléhavé nežádoucí příhody (bezpečnostní sada)
Časové okno: Až 29 dní
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Až 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCY-078-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .