Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní poruchy související s rakovinou po chemoterapii: Vyhodnocení potenciálních terapeutických intervencí

21. dubna 2020 aktualizováno: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Intervence založená na všímavosti u pacientek s rakovinou prsu s kognitivní poruchou po chemoterapii: protokol studie třískupinové randomizované kontrolované studie

Souvislosti: Mindfulness se používá ke zlepšení po onkologické péči zlepšením psychické pohody; málo je však známo o jeho vlivu na kognitivní poruchy, které zažívají pacienti s rakovinou po chemoterapii. Všímavost může být důležitá při řešení kognitivního poškození snížením emočního stresu a únavy, snížením zánětu a posílením funkční konektivity mozku. Cílem tohoto protokolu studie je zhodnotit účinnost a mechanismy intervence založené na všímavosti ke snížení kognitivní poruchy u pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii.

Metody: Předkládaná studie je třískupinová randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením na začátku, jeden tři týdny po intervenci a po třech měsících sledování. Zapsáno bude 120 pacientek s rakovinou prsu, které ukončily léčbu minimálně 6 měsíců a maximálně 5 let před a které mají kognitivní potíže. Budou randomizováni do jednoho z následujících tří studijních větví: (1) intervenční skupina založená na všímavosti (n=40), (2) aktivní kontrolní stav založený na fyzickém tréninku (n=40), nebo (3) a kontrolní skupina čekatelů (n=40). Intervence založená na všímavosti i podmínka aktivní kontroly se skládají ze čtyř skupinových sezení (3 hodiny pro stav všímavosti a 2 hodiny pro fyzický trénink) rozložených do 8 týdnů. Primárními výsledky budou kognitivní potíže měřené dotazníkem kognitivního selhání a změny ve funkční konektivitě mozku v síti pozornosti. Sekundárními výsledky budou (1) úrovně emočního stresu, únavy, všímavosti; (2) neurokognitivní testy; (3) strukturální a funkční změny mozku pomocí MR zobrazení a (4) zánět.

Diskuze: Studie bude zkoumat dopad intervence založené na všímavosti na kognitivní poruchy u pacientek s rakovinou prsu. Pokud zjištění této studie potvrdí účinnost programu založeného na všímavosti ke snížení kognitivních poruch, bude možné zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou. Poskytovatele zdravotní péče budeme informovat o možném využití intervence založené na všímavosti jako nefarmaceutické nízkoprahové intervence v oblasti duševního zdraví ke zlepšení kognitivních poruch po rakovině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu v časném stadiu se solitárními metastázami nebo bez nich (kromě solitárních mozkových metastáz)
  • ukončenou léčbu (operaci a chemoterapii) minimálně 6 měsíců a maximálně 5 let předtím
  • významné kognitivní potíže měřené dotazníkem kognitivního selhání (celkové skóre CFQ > průměrné skóre studie Ponds + 1 SD nebo na 2 nebo více doplňkových otázek CFQ (T/E) > průměrná hodnota rybníků studie + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
  • dostatečně rozumět nizozemštině

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace, psychiatrická nebo neurologická porucha v anamnéze
  • předchozí účast na tréninku všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence založená na všímavosti
Behaviorální: Všímavost
Intervence založená na všímavosti se řídí standardizovaným protokolem vyvinutým z kurikula MBSR (Kabat-Zinn, 1990). Program se skládá ze čtyř 3hodinových skupinových sezení rozložených do 8 týdnů. Každé sezení se skládá z řízených zážitkových cvičení všímavosti (např. zaměření na dech, skenování těla, dechový prostor, všímavý pohyb, meditace vsedě), sdílení zkušeností z těchto cvičení, reflexe v malých skupinách, psychoedukace (např. stres, deprese, strach z recidivy rakoviny, sebeobsluha) a přezkoumání domácích praktik.
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzický trénink
Behaviorální: Fyzický trénink
Tato intervence je založena na doporučených úrovních fyzické aktivity pro dospělé ve věku 18 - 64 let podle Světové zdravotnické organizace. Tato doporučení jsou stejná pro ženy po léčbě rakoviny prsu (Schmitz et al., 2010). Stejně jako intervence všímavosti se bude skládat ze čtyř 2hodinových skupinových sezení rozložených do 8 týdnů. Každé sezení bude sestávat z psychoedukace (např. základy pohybu, výhody pohybové aktivity, tréninkové principy), vytrvalostní a odporový trénink, protahovací, balanční a relaxační cvičení, sdílení zkušeností z těchto cvičení a opakování domácích cvičení.
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: Měření budou probíhat na začátku (tj. jeden až tři týdny před randomizací), jeden až tři týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Změna skóre v dotazníku kognitivního selhání
Měření budou probíhat na začátku (tj. jeden až tři týdny před randomizací), jeden až tři týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Změny ve funkční konektivitě mozku v síti pozornosti
Časové okno: Měření budou probíhat na začátku (tj. jeden až tři týdny před randomizací), jeden až tři týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci.
fMRI zobrazování
Měření budou probíhat na začátku (tj. jeden až tři týdny před randomizací), jeden až tři týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S59396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení