Kognitivní poruchy související s rakovinou po chemoterapii: Vyhodnocení potenciálních terapeutických intervencí
Intervence založená na všímavosti u pacientek s rakovinou prsu s kognitivní poruchou po chemoterapii: protokol studie třískupinové randomizované kontrolované studie
Souvislosti: Mindfulness se používá ke zlepšení po onkologické péči zlepšením psychické pohody; málo je však známo o jeho vlivu na kognitivní poruchy, které zažívají pacienti s rakovinou po chemoterapii. Všímavost může být důležitá při řešení kognitivního poškození snížením emočního stresu a únavy, snížením zánětu a posílením funkční konektivity mozku. Cílem tohoto protokolu studie je zhodnotit účinnost a mechanismy intervence založené na všímavosti ke snížení kognitivní poruchy u pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii.
Metody: Předkládaná studie je třískupinová randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením na začátku, jeden tři týdny po intervenci a po třech měsících sledování. Zapsáno bude 120 pacientek s rakovinou prsu, které ukončily léčbu minimálně 6 měsíců a maximálně 5 let před a které mají kognitivní potíže. Budou randomizováni do jednoho z následujících tří studijních větví: (1) intervenční skupina založená na všímavosti (n=40), (2) aktivní kontrolní stav založený na fyzickém tréninku (n=40), nebo (3) a kontrolní skupina čekatelů (n=40). Intervence založená na všímavosti i podmínka aktivní kontroly se skládají ze čtyř skupinových sezení (3 hodiny pro stav všímavosti a 2 hodiny pro fyzický trénink) rozložených do 8 týdnů. Primárními výsledky budou kognitivní potíže měřené dotazníkem kognitivního selhání a změny ve funkční konektivitě mozku v síti pozornosti. Sekundárními výsledky budou (1) úrovně emočního stresu, únavy, všímavosti; (2) neurokognitivní testy; (3) strukturální a funkční změny mozku pomocí MR zobrazení a (4) zánět.
Diskuze: Studie bude zkoumat dopad intervence založené na všímavosti na kognitivní poruchy u pacientek s rakovinou prsu. Pokud zjištění této studie potvrdí účinnost programu založeného na všímavosti ke snížení kognitivních poruch, bude možné zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou. Poskytovatele zdravotní péče budeme informovat o možném využití intervence založené na všímavosti jako nefarmaceutické nízkoprahové intervence v oblasti duševního zdraví ke zlepšení kognitivních poruch po rakovině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sabine Deprez, PhD
- Telefonní číslo: +32 16349027
- E-mail: sabine.deprez@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika rakoviny prsu v časném stadiu se solitárními metastázami nebo bez nich (kromě solitárních mozkových metastáz)
- ukončenou léčbu (operaci a chemoterapii) minimálně 6 měsíců a maximálně 5 let předtím
- významné kognitivní potíže měřené dotazníkem kognitivního selhání (celkové skóre CFQ > průměrné skóre studie Ponds + 1 SD nebo na 2 nebo více doplňkových otázek CFQ (T/E) > průměrná hodnota rybníků studie + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
- dostatečně rozumět nizozemštině
Kritéria vyloučení:
- mentální retardace, psychiatrická nebo neurologická porucha v anamnéze
- předchozí účast na tréninku všímavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence založená na všímavosti
|
Intervence založená na všímavosti se řídí standardizovaným protokolem vyvinutým z kurikula MBSR (Kabat-Zinn, 1990).
Program se skládá ze čtyř 3hodinových skupinových sezení rozložených do 8 týdnů.
Každé sezení se skládá z řízených zážitkových cvičení všímavosti (např.
zaměření na dech, skenování těla, dechový prostor, všímavý pohyb, meditace vsedě), sdílení zkušeností z těchto cvičení, reflexe v malých skupinách, psychoedukace (např.
stres, deprese, strach z recidivy rakoviny, sebeobsluha) a přezkoumání domácích praktik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzický trénink
|
Tato intervence je založena na doporučených úrovních fyzické aktivity pro dospělé ve věku 18 - 64 let podle Světové zdravotnické organizace.
Tato doporučení jsou stejná pro ženy po léčbě rakoviny prsu (Schmitz et al., 2010).
Stejně jako intervence všímavosti se bude skládat ze čtyř 2hodinových skupinových sezení rozložených do 8 týdnů.
Každé sezení bude sestávat z psychoedukace (např.
základy pohybu, výhody pohybové aktivity, tréninkové principy), vytrvalostní a odporový trénink, protahovací, balanční a relaxační cvičení, sdílení zkušeností z těchto cvičení a opakování domácích cvičení.
|
|
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: Měření budou probíhat na začátku (tj. jeden až tři týdny před randomizací), jeden až tři týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci.
|
Změna skóre v dotazníku kognitivního selhání
|
Měření budou probíhat na začátku (tj. jeden až tři týdny před randomizací), jeden až tři týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci.
|
|
Změny ve funkční konektivitě mozku v síti pozornosti
Časové okno: Měření budou probíhat na začátku (tj. jeden až tři týdny před randomizací), jeden až tři týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci.
|
fMRI zobrazování
|
Měření budou probíhat na začátku (tj. jeden až tři týdny před randomizací), jeden až tři týdny po intervenci a tři měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S59396
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .