Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prizmatické čočky u syndromu Pisa

7. listopadu 2018 aktualizováno: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie o účinku ortoptické rehabilitace u syndromu Pisa spojeného s Parkinsonovou chorobou

Nefarmakologická intervenční pilotní studie o vlivu prizmatických brýlí na zlepšení Pisa syndromu u Parkinsonovy choroby.

Studie zahrnuje 40 pacientů, z nichž 20 dostává aktivní léčbu a 20 pomalé placebo. Na konci studie dostanou všichni pacienti korekční čočky v soucitném použití, pokud studie přinese pozitivní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U předchozích případů pacientů s Parkinsonovou chorobou a syndromem Pisa vyšetřovatelé zjistili mírné zlepšení dystonie trupu po aplikaci prizmatických čoček.

Současná studie zajišťuje zapojení 40 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho dvacet léčených trvalou prizmatickou optickou korekcí a dvacet léčených neutrální optickou korekcí nebo jedinou optickou korekcí refrakčních bazických vad (placebo).

Protokol poskytuje sběr těchto dat:

  • Osobní údaje (datum narození, pohlaví, rodinný stav, povolání)
  • Obecná anamnéza (hmotnost, výška, neneurologické a neurologické doprovodné patologie, zdravotní stavy, které mohou být spojeny nebo predisponujícími pacienty k PS, probíhající neantiparkinsonská léčba)
  • Specifická anamnéza PD (rok od první diagnózy PD, rok výskytu prvních motorických příznaků PD, typ a rozložení motorických příznaků na počátku)
  • Farmakologická anamnéza PD (rok zahájení první léčby PD, jaké léky, probíhá antiparkinsonika)
  • Neurologické hodnocení v ON: UPDRS I, II, III a IV (III: také položky-20-26 pravá a levá strana), Hoehn-Yahrovo stadium;
  • Specifická historie pro PS;
  • Zjištění některých informací o tom, jak pacienti vnímají naklonění trupu na stranu, směr sklonu, jak dlouho je přítomen, jak dlouho se projevuje, stavy, ve kterých je tento sklon přítomen (stání, sezení atd.) )
  • Přítomnost bolesti v kříži a intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Klinické a kinematické hodnocení PS:

  • Míra dystonie měřená ve stupních s pacientem umístěným u stěny proti vyhrazenému úhloměru. Toto měření je vyfoceno.
  • Statické a dynamické kinematické vyhodnocení (analýza chůze) podle následujícího protokolu: 30 sekund nehybně v ortostatické poloze, ramena ke kamerám, asi 5 kroků vpřed, nehybně v ortostatické poloze při fixaci bodů vizuální stimulace umístěných na stěně, 30 sekund nehybně v ortostatická poloha po pokrytí části chodby před místností kinematického hodnocení.

Ortoptické hodnocení:

kompletní ortoptické vyhodnocení a předepsání personalizovaných prizmatických čoček, randomizace pacienta na aktivní nebo pomalu se pohybující placebo čočky s ohledem na ostatní experimentátory a pacienta.

Vývojový diagram návštěv:

Screening: neurolog vybere pacienta podle kritérií způsobilosti uvedených výše a ověří ochotu pacienta zúčastnit se.

Randomizace: pacient podstoupí klinické a kinematické hodnocení PS, ortoptické vyšetření a randomizaci na aktivní čočky a placebo.

Studijní časy:

T0: randomizace a předepisování čoček T1: kontrola po 1 měsíci od používání čoček

Pacienti jsou přijímáni v Parkinsonově centru IRCCS Neuromed.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostika PD podle diagnostických kritérií United Kingdom Brain Bank s nebo bez demence (ale s MMSE > 14)
  • Hoehn-Yahr Stadium od 1 do 4
  • Podpis informovaného souhlasu a formuláře ochrany osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s morfostrukturálními změnami na páteři, které vylučují diagnózu PS.
  • Pacienti se symptomy a znaky kompatibilními s atypickým parkinsonismem
  • Pacienti postižení PD léčení antagonisty centrálních dopaminergních receptorů (antipsychotika první generace a druhá generace s výjimkou klozapinu a kvetiapinu, antiemetika, prokinetika atd.) v posledních 6 měsících před zařazením
  • Pacienti s anamnézou velkých operací na páteři (nádory, infekce, ankylozující spondylitida, paraneoplastické syndromy)
  • Jiná neurologická onemocnění.
  • Pacienti s manifestními poruchami pohybových poruch oka před diagnózou PD
  • Patenty s abnormalitami normálního binokulárního vidění
  • Pacienti s amblyopií, střední nebo vysokou anizometropií,
  • Pacienti s binokulární ostrostí vidění menší než 7/10
  • Pacienti s rozvinutým šedým zákalem
  • Pateinty s glaukomem
  • Pacienti s aktivní makulopatií
  • Pacienti se závažnými mono nebo binokulárními depresemi zorného pole různého původu Pacienti s astigmatismem vyšším než 3 dioptrie, hypermetropií nebo krátkozrakostí vyšší než 3 dioptrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupinové hranoly
Pacienti, kteří dostávají aktivní prizmatické čočky
Jiný: brýle (prizmatické čočky)
Komparátor placeba: skupinové čočky s placebem
Pacienti, kteří dostávají neaktivní prizmatické čočky
Jiný: brýle (neutrální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změnu dystonie u syndromu Pisa s použitím hranolů
Časové okno: 1 měsíc
Ověřte možnou variaci dystonie u pacientů postižených syndromem Pisa po měsíci používání prizmatických čoček předepsaných během randomizační fáze pomocí nástěnného úhloměru pomocí záznamu množství dystonie měřené ve stupních s pacientem umístěným proti zdi proti vyhrazenému úhloměru. Toto měření je vyfoceno.
1 měsíc
Určete kinematickou variaci u syndromu Pisa s použitím hranolů
Časové okno: 1 měsíc
Ověřte statické a dynamické kinematické variace u pacientů postižených syndromem Pisa po měsíci používání prizmatických čoček předepsaných během randomizační fáze a podle následujícího protokolu: 30 sekund stacionárně v ortostatické poloze, ramena ke kamerám, asi 5 kroků vpřed , stacionární v ortostatické poloze při fixaci bodů zrakové stimulace umístěných na stěně, 30 sekund stacionární v ortostatické poloze po projetí části chodby před kinematickou vyhodnocovací místností.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuromed IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDNM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení