- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737773
Prizmatické čočky u syndromu Pisa
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie o účinku ortoptické rehabilitace u syndromu Pisa spojeného s Parkinsonovou chorobou
Nefarmakologická intervenční pilotní studie o vlivu prizmatických brýlí na zlepšení Pisa syndromu u Parkinsonovy choroby.
Studie zahrnuje 40 pacientů, z nichž 20 dostává aktivní léčbu a 20 pomalé placebo. Na konci studie dostanou všichni pacienti korekční čočky v soucitném použití, pokud studie přinese pozitivní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U předchozích případů pacientů s Parkinsonovou chorobou a syndromem Pisa vyšetřovatelé zjistili mírné zlepšení dystonie trupu po aplikaci prizmatických čoček.
Současná studie zajišťuje zapojení 40 pacientů s Parkinsonovou nemocí, z toho dvacet léčených trvalou prizmatickou optickou korekcí a dvacet léčených neutrální optickou korekcí nebo jedinou optickou korekcí refrakčních bazických vad (placebo).
Protokol poskytuje sběr těchto dat:
- Osobní údaje (datum narození, pohlaví, rodinný stav, povolání)
- Obecná anamnéza (hmotnost, výška, neneurologické a neurologické doprovodné patologie, zdravotní stavy, které mohou být spojeny nebo predisponujícími pacienty k PS, probíhající neantiparkinsonská léčba)
- Specifická anamnéza PD (rok od první diagnózy PD, rok výskytu prvních motorických příznaků PD, typ a rozložení motorických příznaků na počátku)
- Farmakologická anamnéza PD (rok zahájení první léčby PD, jaké léky, probíhá antiparkinsonika)
- Neurologické hodnocení v ON: UPDRS I, II, III a IV (III: také položky-20-26 pravá a levá strana), Hoehn-Yahrovo stadium;
- Specifická historie pro PS;
- Zjištění některých informací o tom, jak pacienti vnímají naklonění trupu na stranu, směr sklonu, jak dlouho je přítomen, jak dlouho se projevuje, stavy, ve kterých je tento sklon přítomen (stání, sezení atd.) )
- Přítomnost bolesti v kříži a intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Klinické a kinematické hodnocení PS:
- Míra dystonie měřená ve stupních s pacientem umístěným u stěny proti vyhrazenému úhloměru. Toto měření je vyfoceno.
- Statické a dynamické kinematické vyhodnocení (analýza chůze) podle následujícího protokolu: 30 sekund nehybně v ortostatické poloze, ramena ke kamerám, asi 5 kroků vpřed, nehybně v ortostatické poloze při fixaci bodů vizuální stimulace umístěných na stěně, 30 sekund nehybně v ortostatická poloha po pokrytí části chodby před místností kinematického hodnocení.
Ortoptické hodnocení:
kompletní ortoptické vyhodnocení a předepsání personalizovaných prizmatických čoček, randomizace pacienta na aktivní nebo pomalu se pohybující placebo čočky s ohledem na ostatní experimentátory a pacienta.
Vývojový diagram návštěv:
Screening: neurolog vybere pacienta podle kritérií způsobilosti uvedených výše a ověří ochotu pacienta zúčastnit se.
Randomizace: pacient podstoupí klinické a kinematické hodnocení PS, ortoptické vyšetření a randomizaci na aktivní čočky a placebo.
Studijní časy:
T0: randomizace a předepisování čoček T1: kontrola po 1 měsíci od používání čoček
Pacienti jsou přijímáni v Parkinsonově centru IRCCS Neuromed.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Diagnostika PD podle diagnostických kritérií United Kingdom Brain Bank s nebo bez demence (ale s MMSE > 14)
- Hoehn-Yahr Stadium od 1 do 4
- Podpis informovaného souhlasu a formuláře ochrany osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s morfostrukturálními změnami na páteři, které vylučují diagnózu PS.
- Pacienti se symptomy a znaky kompatibilními s atypickým parkinsonismem
- Pacienti postižení PD léčení antagonisty centrálních dopaminergních receptorů (antipsychotika první generace a druhá generace s výjimkou klozapinu a kvetiapinu, antiemetika, prokinetika atd.) v posledních 6 měsících před zařazením
- Pacienti s anamnézou velkých operací na páteři (nádory, infekce, ankylozující spondylitida, paraneoplastické syndromy)
- Jiná neurologická onemocnění.
- Pacienti s manifestními poruchami pohybových poruch oka před diagnózou PD
- Patenty s abnormalitami normálního binokulárního vidění
- Pacienti s amblyopií, střední nebo vysokou anizometropií,
- Pacienti s binokulární ostrostí vidění menší než 7/10
- Pacienti s rozvinutým šedým zákalem
- Pateinty s glaukomem
- Pacienti s aktivní makulopatií
- Pacienti se závažnými mono nebo binokulárními depresemi zorného pole různého původu Pacienti s astigmatismem vyšším než 3 dioptrie, hypermetropií nebo krátkozrakostí vyšší než 3 dioptrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupinové hranoly
Pacienti, kteří dostávají aktivní prizmatické čočky
|
|
|
Komparátor placeba: skupinové čočky s placebem
Pacienti, kteří dostávají neaktivní prizmatické čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu dystonie u syndromu Pisa s použitím hranolů
Časové okno: 1 měsíc
|
Ověřte možnou variaci dystonie u pacientů postižených syndromem Pisa po měsíci používání prizmatických čoček předepsaných během randomizační fáze pomocí nástěnného úhloměru pomocí záznamu množství dystonie měřené ve stupních s pacientem umístěným proti zdi proti vyhrazenému úhloměru.
Toto měření je vyfoceno.
|
1 měsíc
|
|
Určete kinematickou variaci u syndromu Pisa s použitím hranolů
Časové okno: 1 měsíc
|
Ověřte statické a dynamické kinematické variace u pacientů postižených syndromem Pisa po měsíci používání prizmatických čoček předepsaných během randomizační fáze a podle následujícího protokolu: 30 sekund stacionárně v ortostatické poloze, ramena ke kamerám, asi 5 kroků vpřed , stacionární v ortostatické poloze při fixaci bodů zrakové stimulace umístěných na stěně, 30 sekund stacionární v ortostatické poloze po projetí části chodby před kinematickou vyhodnocovací místností.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Modugno, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Syndrom
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- PDNM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .