Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoolSculpting a EMS pro břicho (ECA)

2. května 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Studie proveditelnosti k vyhodnocení elektromagnetické svalové stimulace a CoolSculptingu pro konturování břicha

Vyhodnoťte použití elektromagnetické svalové stimulace jako doplňkové léčby ke CoolSculptingu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Aesthetic Solutions, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku > 22 let a ≤ 65 let.
  • Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti.
  • Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že nebude provádět žádné velké změny ve stravě nebo rutině cvičení v průběhu studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží jakýchkoli nových cviků na břišní trénink.
  • BMI ≤ 30 kg/m2 podle zjištění při screeningu.
  • Tloušťka břišní kožní řasy 2,0 až 5,0 cm, měřeno posuvným měřítkem pod pupkem.
  • Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
  • Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
  • Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní redukci tuku, konturování těla a/nebo zpevnění pokožky v oblasti zamýšlené léčby.
  • Subjekt má necitlivost, brnění nebo jiné změněné pocity v ošetřované oblasti.
  • Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
  • Subjekt neměl v posledním měsíci zaveden nebo vyjmut intrauterinní antikoncepční tělísko.
  • Subjekt má v anamnéze kryoglobulinémii, studenou kopřivku, chladové aglutininové onemocnění nebo paroxysmální studenou hemoglobinurii
  • Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
  • Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na isopropylalkohol a propylenglykol nebo latex.
  • Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
  • Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná ochablost kůže nebo jizvy v místě léčby, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
  • Subjekt má kovový implantát nebo aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků.
  • Subjekt byl zapojen do jakéhokoli typu tréninkového programu břišních svalů během předchozích 6 měsíců.
  • Subjekt má plicní insuficienci.
  • Subjekt má srdeční poruchu.
  • Subjekt má maligní nádor.
  • Subjektu byla diagnostikována epilepsie.
  • Subjekt má aktuálně horečku.
  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 9 měsících).
  • Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze elektromagnetická svalová stimulace (EMS) - kohorta 1
Subjekty v této skupině budou ošetřeny 4 sezeními EMS. CoolSculpting nebude použit.
Přístroj: Samotná elektromagnetická stimulace svalů
Samotné zařízení EMS se používají v kohortě 1.
Ostatní jména:
  • EMS
Experimentální: Elektromagnetická stimulace svalů (EMS) následovaná CoolSculpting-Cohort 2
Po 4 relacích EMS obdrží subjekty 3-6 cyklů chladného osunesu.
Přístroj: EMS následované chladným sculpingem
Skupina kohorty 2 bude ošetřena EMS, po kterém následuje coolsculpting
Experimentální: Pouze coolsculpting - kohorta 3
Subjekty v této paži obdrží 3-6 cyklů ošetření coolsculptingu.
Přístroj: Samotný systém Zeltiq CoolSculpting
Systém CoolSculpting bude použit k provedení ošetření v kohortě 3.
Ostatní jména:
  • CoolSculpting
Experimentální: CoolSculpting následovaný elektromagnetickou stimulací svalů (EMS)- kohorta 4
Subjekty v této skupině budou mít 3-6 cyklů coolSculptingu, po nichž následuje 4 sezení EMS.
Přístroj: CoolSculpting následovaný EMS
Kohorta 4 bude ošetřena nejprve coolSculpting, následuje EMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neočekávaných nepříznivých efektů zařízení (UADE)
Časové okno: Zápis do poslední 12týdenní následné návštěvy.
Počet UADES, který se vyskytuje během studie, bude tabulkový.
Zápis do poslední 12týdenní následné návštěvy.
Počet účastníků s globálním estetickým zlepšením na nezávislé lékařské přezkum fotografií založených na stupnici globálního estetického zlepšení vyšetřovatele (GAIS-nezávislý)
Časové okno: Základní fotografie budou porovnány s obrázky shromážděnými při poslední 12týdenní následné návštěvě po léčbě.
Porovnání předběžných a 12týdenních fotografií po léčbě po léčbě nezávislým recenzerem lékaře. Recenzent byl oslepen metodou léčby a studijní kohorty; Základní a 12týdenní fotografie po léčbě nebyly oslepeny. Po školení sponzorů zadal recenzent hodnocení podle stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS). GAIS měl výběr výsledků „velmi vylepšeného“, „mnohem vylepšeného“, „vylepšeného“, „bez změny“, „horší“, „mnohem horší“ nebo „mnohem horší“, přičemž „velmi vylepšené“ představuje nejvíce estetické zlepšení. Zde je hlášeno součet účastníků, kteří byli hodnoceni jako zlepšení („velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“ a „vylepšené“).
Základní fotografie budou porovnány s obrázky shromážděnými při poslední 12týdenní následné návštěvě po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu před léčbou a po léčbě břicha
Časové okno: Základní a poslední 12týdenní následná návštěva.
Obvod břicha měřen trojrozměrným zobrazením před léčbou (základní linie) je porovnán s obrázky shromážděnými při poslední 12týdenní následné návštěvě po léčbě. Měření byla zachycena při 3 bodech včetně horního, středního a dolního břicha. Všechna měření byla zprůměrována na subjekt na základní linii a 12týdenní časové body návštěvy, aby se získaly hodnoty obvodu. Výsledky pro každou kohortu jsou uvedeny v milimetrech snižování obvodu.
Základní a poslední 12týdenní následná návštěva.
Procento účastníků s globálním měřítkem estetického zlepšování (S-GAIS) Zlepšení hlášení
Časové okno: Poslední následná návštěva po ošetření 12týdenní
Subjekty dokončily odstupňované 7-bodové GAIS při 12týdenním sledování po finále. Měřítko sestává z následujících možností odezvy: 3 = velmi vylepšené; 2 = mnohem vylepšené; 1 = vylepšené; 0 = žádná změna; -1 = horší; -2 = mnohem horší; -3 = velmi horší. Výsledky byly tabulky ve všech třech ošetřovacích kohortách. Výsledky byly vypočteny v procentech zlepšení subjektů.
Poslední následná návštěva po ošetření 12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA18-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení