CoolSculpting a EMS pro břicho (ECA)

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku > 22 let a ≤ 65 let.
• Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti.
• Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že nebude provádět žádné velké změny ve stravě nebo rutině cvičení v průběhu studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží jakýchkoli nových cviků na břišní trénink.
• BMI ≤ 30 kg/m2 podle zjištění při screeningu.
• Tloušťka břišní kožní řasy 2,0 až 5,0 cm, měřeno posuvným měřítkem pod pupkem.
• Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní redukci tuku, konturování těla a/nebo zpevnění pokožky v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt má necitlivost, brnění nebo jiné změněné pocity v ošetřované oblasti.
• Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
• Subjekt neměl v posledním měsíci zaveden nebo vyjmut intrauterinní antikoncepční tělísko.
• Subjekt má v anamnéze kryoglobulinémii, studenou kopřivku, chladové aglutininové onemocnění nebo paroxysmální studenou hemoglobinurii
• Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
• Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
• Subjekt má známou citlivost nebo alergii na isopropylalkohol a propylenglykol nebo latex.
• Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
• Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná ochablost kůže nebo jizvy v místě léčby, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
• Subjekt má kovový implantát nebo aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků.
• Subjekt byl zapojen do jakéhokoli typu tréninkového programu břišních svalů během předchozích 6 měsíců.
• Subjekt má plicní insuficienci.
• Subjekt má srdeční poruchu.
• Subjekt má maligní nádor.
• Subjektu byla diagnostikována epilepsie.
• Subjekt má aktuálně horečku.
• Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 9 měsících).
• Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
• Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
• Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
• Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.