Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosterní a kognitivní účinky výživy z vajec (SCENE)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Spotřeba vajíček, kosterní zdraví a kognice u dětí s normální hmotností a obézních dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt je první randomizovanou kontrolovanou studií krmení vajíčky (RCT) u dětí. Cílem této RCT je zjistit, zda konzumace formulovaných celovaječných výrobků po dobu 9 měsíců zlepšuje zdraví kostí a kognitivní funkce u dětí ve věku 9-13 let více než u dětí konzumujících výrobky vyrobené ze sušeného mléka nebo želatiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 9měsíční randomizovaná kontrolovaná studie je intervencí vaječných produktů u jinak zdravých dětí ve věku 9–13 let v raných fázích puberty (N=120). Bude hodnotit změny v kostním materiálu a geometrických vlastnostech pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT). Kognitivní funkce budou měřeny nástrojem Státního zdravotního ústavu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin (tj. sušená celá vejce, sušené plnotučné mléko nebo želatina) a instruováni, aby konzumovali potravinové projekty 10krát týdně jako náhradu za jiné podobné potravinářské produkty ve své stravě po dobu 9 měsíců. . Pro každou léčebnou skupinu bude poskytnuto pět možností výběru produktů. Potravinářské produkty byly vyvinuty speciálně pro tuto studii střediskem pro inovaci a komercializaci potravinářských produktů University of Georgia a testovány spotřebiteli. Kromě toho budou tyto potravinářské produkty před distribucí účastníkům mikrotestovány. Předpokládáme, že děti konzumující celovaječné výrobky budou mít lepší kostní výsledky a kognitivní schopnosti ve srovnání s těmi, které konzumují sušené plnotučné mléko nebo želatinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdravý a dobře živený
  • Bílý, černý nebo hispánský
  • Muži a ženy v chronologickém věku 9-13 let
  • Hodnocení pohlavního zrání, měřeno Tannerem, ve stádiích 2/3.
  • Musí být ochoten poskytnout vzorek krve
  • Není alergický na vejce nebo vaječné výrobky, mléko nebo mléčné výrobky nebo želatinu

Kritéria vyloučení:

  • Dosažení menarché (ženy)
  • Hodnocení pohlavního zrání, měřeno Tannerem, ve stádiích 4/5
  • Známé onemocnění kostí nebo onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. dětská mozková obrna, střevní malabsorpce, juvenilní revmatoidní artritida)
  • Známé poruchy růstu
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (např. kortikosteroidy, léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu)
  • Alergický na vejce nebo vaječné výrobky, mléko nebo mléčné výrobky nebo želatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celé rameno vaječného prášku
Celé rameno vaječného prášku bude součástí našeho zásahu do potravinářských výrobků. Potravinové produkty vytvořené s použitím prášku z celých vajec budou poskytovány a konzumovány 10x týdně po dobu 9 měsíců. Každá potravina bude obsahovat ekvivalent jednoho celého vejce.
Jiný: Prášek z celých vajec
Účastníci dostanou vafle, palačinky, brownies, zmrzlinu a maku a sýr vyrobený z prášku z celých vajec. Potravinářské projekty byly vyvinuty speciálně pro tuto studii Střediskem pro inovaci a komercializaci potravinářských produktů University of Georgia a spotřebitelsky testované dětmi ve věkovém rozmezí studie před zařazením do intervence.
Aktivní komparátor: Rameno sušeného plnotučného mléka
Rameno sušeného plnotučného mléka bude součástí našeho zásahu do potravinářských výrobků. Potravinové výrobky vyrobené s použitím sušeného plnotučného mléka budou poskytovány a konzumovány 10x týdně po dobu 9 měsíců. Tyto položky budou mít ekvivalentní množství bílkovin jako celá skupina vajec. Budou mít izokalorickou povahu.
Jiný: Sušené plnotučné mléko
Účastníci dostanou vafle, palačinky, brownies, zmrzlinu a mac a sýr vyrobený ze sušeného plnotučného mléka. Potravinářské projekty byly vyvinuty speciálně pro tuto studii Střediskem pro inovaci a komercializaci potravinářských produktů University of Georgia a spotřebitelsky testované dětmi ve věkovém rozmezí studie před zařazením do intervence.
Komparátor placeba: Želatinové rameno
Želatinové potravinářské výrobky budou součástí našeho zásahu do potravinářských výrobků. Potravinové výrobky vytvořené pomocí želatiny budou poskytovány a konzumovány 10x týdně po dobu 9 měsíců. Tyto položky budou mít izokalorickou povahu vůči ostatním léčebným ramenům, ale nebudou obsahovat další protein.
Jiný: Želatinový potravinářský výrobek
Účastníci dostanou vafle, palačinky, brownies, zmrzlinu a mac a sýr vyrobený s želatinou. Potravinářské projekty byly vyvinuty speciálně pro tuto studii Střediskem pro inovaci a komercializaci potravinářských produktů University of Georgia a spotřebitelsky testované dětmi ve věkovém rozmezí studie před zařazením do intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní výsledky
Časové okno: Posuďte změny ve výsledcích kostí od výchozího stavu do 9 měsíců
Trojrozměrná geometrie kortikální a trabekulární kosti bude hodnocena pomocí pQCT na tibii a radiu. Výsledná měření z pQCT budou zahrnovat minerální hustotu kortikální a trabekulární kosti, minerální oblast kortikální kosti, celkovou plochu, obvod periostu, obvod endostu, index pevnosti a deformace kosti. DXA se použije k posouzení dvourozměrných kostních měření v oblasti bederní páteře, nedominantní kyčle, předloktí a celého těla.
Posuďte změny ve výsledcích kostí od výchozího stavu do 9 měsíců
Složení těla
Časové okno: Změřte změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 4,5 měsíce a 9 měsíců.
Měření tělesného složení (tj. celková hmotnost tělesného tuku, beztuková hmotnost měkkých tkání a procento tělesného tuku) budou hodnoceny DXA.
Změřte změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 4,5 měsíce a 9 měsíců.
Kognitivní zdraví
Časové okno: Změny kognitivních funkcí budou hodnoceny od výchozího stavu do 4,5 a 9 měsíců
Kognitivní zdraví bude měřeno pomocí sady nástrojů Národního institutu zdraví. Tento soubor nástrojů, pro který byly poskytnuty důkazy o platnosti a národní normy pro děti (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), bude měřit šest kognitivních domén: Výkonná funkce, epizodická paměť, pracovní paměť, pozornost, jazykové schopnosti a rychlost zpracování.
Změny kognitivních funkcí budou hodnoceny od výchozího stavu do 4,5 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny sérových lipidů
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Inzulín
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny sérového inzulínu
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Inzulínu podobný růstový faktor 1
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny inzulinového růstového faktoru 1
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Cévní endoteliální růstový faktor
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny C-reaktivního proteinu
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Monocytový chemoatraktant protein 1
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny v monocytovém chemoatraktantu proteinu 1
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Interleukin 6
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny interleukinu 6
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Glukóza
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny glukózy
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Georgia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Egg Nutrition Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
  • Ředitel studie: Nicole J Crenshaw, University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2521RC296228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení