Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosterní a kognitivní účinky výživy z vajec (SCENE)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Spotřeba vajíček, kosterní zdraví a kognice u dětí s normální hmotností a obézních dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt je první randomizovanou kontrolovanou studií krmení vajíčky (RCT) u dětí. Cílem této RCT je zjistit, zda konzumace formulovaných celovaječných výrobků po dobu 9 měsíců zlepšuje zdraví kostí a kognitivní funkce u dětí ve věku 9-13 let více než u dětí konzumujících výrobky vyrobené ze sušeného mléka nebo želatiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 9měsíční randomizovaná kontrolovaná studie je intervencí vaječných produktů u jinak zdravých dětí ve věku 9–13 let v raných fázích puberty (N=120). Bude hodnotit změny v kostním materiálu a geometrických vlastnostech pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT). Kognitivní funkce budou měřeny nástrojem Státního zdravotního ústavu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin (tj. sušená celá vejce, sušené plnotučné mléko nebo želatina) a instruováni, aby konzumovali potravinové projekty 10krát týdně jako náhradu za jiné podobné potravinářské produkty ve své stravě po dobu 9 měsíců. . Pro každou léčebnou skupinu bude poskytnuto pět možností výběru produktů. Potravinářské produkty byly vyvinuty speciálně pro tuto studii střediskem pro inovaci a komercializaci potravinářských produktů University of Georgia a testovány spotřebiteli. Kromě toho budou tyto potravinářské produkty před distribucí účastníkům mikrotestovány. Předpokládáme, že děti konzumující celovaječné výrobky budou mít lepší kostní výsledky a kognitivní schopnosti ve srovnání s těmi, které konzumují sušené plnotučné mléko nebo želatinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdravý a dobře živený
  • Bílý, černý nebo hispánský
  • Muži a ženy v chronologickém věku 9-13 let
  • Hodnocení pohlavního zrání, měřeno Tannerem, ve stádiích 2/3.
  • Musí být ochoten poskytnout vzorek krve
  • Není alergický na vejce nebo vaječné výrobky, mléko nebo mléčné výrobky nebo želatinu

Kritéria vyloučení:

  • Dosažení menarché (ženy)
  • Hodnocení pohlavního zrání, měřeno Tannerem, ve stádiích 4/5
  • Známé onemocnění kostí nebo onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. dětská mozková obrna, střevní malabsorpce, juvenilní revmatoidní artritida)
  • Známé poruchy růstu
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (např. kortikosteroidy, léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu)
  • Alergický na vejce nebo vaječné výrobky, mléko nebo mléčné výrobky nebo želatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celé rameno vaječného prášku
Celé rameno vaječného prášku bude součástí našeho zásahu do potravinářských výrobků. Potravinové produkty vytvořené s použitím prášku z celých vajec budou poskytovány a konzumovány 10x týdně po dobu 9 měsíců. Každá potravina bude obsahovat ekvivalent jednoho celého vejce.
Jiný: Prášek z celých vajec
Účastníci dostanou vafle, palačinky, brownies, zmrzlinu a maku a sýr vyrobený z prášku z celých vajec. Potravinářské projekty byly vyvinuty speciálně pro tuto studii Střediskem pro inovaci a komercializaci potravinářských produktů University of Georgia a spotřebitelsky testované dětmi ve věkovém rozmezí studie před zařazením do intervence.
Aktivní komparátor: Rameno sušeného plnotučného mléka
Rameno sušeného plnotučného mléka bude součástí našeho zásahu do potravinářských výrobků. Potravinové výrobky vyrobené s použitím sušeného plnotučného mléka budou poskytovány a konzumovány 10x týdně po dobu 9 měsíců. Tyto položky budou mít ekvivalentní množství bílkovin jako celá skupina vajec. Budou mít izokalorickou povahu.
Jiný: Sušené plnotučné mléko
Účastníci dostanou vafle, palačinky, brownies, zmrzlinu a mac a sýr vyrobený ze sušeného plnotučného mléka. Potravinářské projekty byly vyvinuty speciálně pro tuto studii Střediskem pro inovaci a komercializaci potravinářských produktů University of Georgia a spotřebitelsky testované dětmi ve věkovém rozmezí studie před zařazením do intervence.
Komparátor placeba: Želatinové rameno
Želatinové potravinářské výrobky budou součástí našeho zásahu do potravinářských výrobků. Potravinové výrobky vytvořené pomocí želatiny budou poskytovány a konzumovány 10x týdně po dobu 9 měsíců. Tyto položky budou mít izokalorickou povahu vůči ostatním léčebným ramenům, ale nebudou obsahovat další protein.
Jiný: Želatinový potravinářský výrobek
Účastníci dostanou vafle, palačinky, brownies, zmrzlinu a mac a sýr vyrobený s želatinou. Potravinářské projekty byly vyvinuty speciálně pro tuto studii Střediskem pro inovaci a komercializaci potravinářských produktů University of Georgia a spotřebitelsky testované dětmi ve věkovém rozmezí studie před zařazením do intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní výsledky
Časové okno: Posuďte změny ve výsledcích kostí od výchozího stavu do 9 měsíců
Trojrozměrná geometrie kortikální a trabekulární kosti bude hodnocena pomocí pQCT na tibii a radiu. Výsledná měření z pQCT budou zahrnovat minerální hustotu kortikální a trabekulární kosti, minerální oblast kortikální kosti, celkovou plochu, obvod periostu, obvod endostu, index pevnosti a deformace kosti. DXA se použije k posouzení dvourozměrných kostních měření v oblasti bederní páteře, nedominantní kyčle, předloktí a celého těla.
Posuďte změny ve výsledcích kostí od výchozího stavu do 9 měsíců
Složení těla
Časové okno: Změřte změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 4,5 měsíce a 9 měsíců.
Měření tělesného složení (tj. celková hmotnost tělesného tuku, beztuková hmotnost měkkých tkání a procento tělesného tuku) budou hodnoceny DXA.
Změřte změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 4,5 měsíce a 9 měsíců.
Kognitivní zdraví
Časové okno: Změny kognitivních funkcí budou hodnoceny od výchozího stavu do 4,5 a 9 měsíců
Kognitivní zdraví bude měřeno pomocí sady nástrojů Národního institutu zdraví. Tento soubor nástrojů, pro který byly poskytnuty důkazy o platnosti a národní normy pro děti (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), bude měřit šest kognitivních domén: Výkonná funkce, epizodická paměť, pracovní paměť, pozornost, jazykové schopnosti a rychlost zpracování.
Změny kognitivních funkcí budou hodnoceny od výchozího stavu do 4,5 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny sérových lipidů
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Inzulín
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny sérového inzulínu
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Inzulínu podobný růstový faktor 1
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny inzulinového růstového faktoru 1
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Cévní endoteliální růstový faktor
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny C-reaktivního proteinu
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Monocytový chemoatraktant protein 1
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny v monocytovém chemoatraktantu proteinu 1
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Interleukin 6
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny interleukinu 6
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Glukóza
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců
Změny glukózy
Vzorky séra budou odebírány na začátku, 4,5 měsíce a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

Egg Nutrition Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
  • Ředitel studie: Nicole J Crenshaw, University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2521RC296228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit