Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hedvábného peptidu pro hodnocení účinnosti na imunitní funkci

9. listopadu 2018 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University

Klinická studie hedvábného peptidu pro hodnocení účinnosti na posílení imunitních funkcí

Tato studie je 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie Hedvábného peptidu pro hodnocení účinnosti na posílení imunitních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost hedvábného peptidu na imunitní funkce u zdravých dobrovolníků, jejichž počet bílých krvinek se pohybuje mezi 4000/㎕ a 8000/㎕, a to posouzením zlepšení určitých imunitních indexů (tj. Aktivita NK buněk, IFN-y, TNF-a, IL-lp, 2, 12, IgG1, IgG2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Ho Lee, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy dobrovolníci nad 50 let
  2. Výsledek screeningu na počty bílých krvinek v rozmezí 4 000 buněk/ul až 8 000 buněk/ul
  3. Dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný obsah sami nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze lékové a klinicky významné reakce přecitlivělosti
  2. Ti s onemocněním štítné žlázy nebo hypofýzy
  3. Osoby s akutním závažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je srdeční selhání, infarkt myokardu a mrtvice
  4. Osoby s onemocněním imunitního systému nebo závažným selháním jater, ledvin nebo anamnézou
  5. Osoby s anamnézou systémových onemocnění, jako je malignita, onemocnění plic, leukémie, kolagenóza, roztroušená skleróza, alergické kožní onemocnění a další autoimunitní onemocnění
  6. Ti, kteří mají BMI při screeningu nižší než 18,5 kg/m2
  7. Ti, kteří mají diagnostikovanou cukrovku
  8. Osoby s anamnézou gastrointestinálních poruch (např. Crohnova choroba) nebo operace gastrointestinálního traktu (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání přípravků z klinických studií
  9. Ti, kteří konzumovali léky, zdravé funkční potraviny do 2 týdnů před screeningem nebo v současné době konzumují zdravotní doplňky, které mohou ovlivnit imunitní funkce. (U zdravých funkčních potravin se mohou zúčastnit 1 týden před prvním dnem příjmu.)
  10. Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 2 měsíců před screeningem
  11. Osoby s alkoholismem nebo s anamnézou zneužívání návykových látek
  12. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 2 měsíců před screeningem
  13. Těhotné, kojící
  14. Plodné ženy, které neakceptují vhodnou metodu antikoncepce (kromě žen, které podstoupily sterilizační operaci)
  15. Ty, které výzkumník považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Investigational Group - Hedvábný peptid
  • Složení: Hedvábný peptid
  • Typ: Žlutá granulovaná tyčinka
  • Hmotnost: Hedvábný peptid 9 g/den
  • Pokyny: s vodou před snídaní a večeří, 9g/den (4,5g×2x/den)
  • Délka užívání: 8 týdnů
Doplněk stravy: Výzkumný produkt (hedvábný peptid)
  • Složení: Hedvábný peptid
  • Typ: Žlutá granulovaná tyčinka
  • Skladování: Pokojová teplota
  • Hmotnost: Hedvábný peptid 9 g/den
  • Pokyny: s vodou před snídaní a večeří, 9g/den (4,5g×2x/den)
  • Délka užívání: 8 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - Placebo produkt
  • Složení: mikrokrystalická celulóza
  • Typ: Žlutá granulovaná tyčinka
  • Hmotnost: Hedvábný peptid 0 g/den
  • Pokyny: s vodou před snídaní a večeří, 9g/den (4,5g×2x/den)
  • Délka užívání: 8 týdnů
Doplněk stravy: Kontrolní skupina - Placebo produkt
  • Složení: mikrokrystalická celulóza
  • Typ: Žlutá granulovaná tyčinka
  • Skladování: Pokojová teplota
  • Hmotnost: Hedvábný peptid 0 g/den
  • Pokyny: s vodou před snídaní a večeří, 9g/den (4,5g×2x/den)
  • Délka užívání: 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita buněk NK (Natural Killer).
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny aktivity NK (Natural killer) buněk byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IFN-y
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny IFN-γ byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů
TNF-a
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny TNF-α byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů
IL-lp
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny IL-1β byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů
IL-2
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny IL-2 byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů
IL-6
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny IL-6 byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů
IL-12
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny IL-12 byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů
IgG1
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny IgG1 byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů
IgG2
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Změny IgG2 byly před a po intervenci
0 týden, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201709-HR-763

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení