Klinická studie hedvábného peptidu pro hodnocení účinnosti na imunitní funkci
9. listopadu 2018 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University
Klinická studie hedvábného peptidu pro hodnocení účinnosti na posílení imunitních funkcí
Tato studie je 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie Hedvábného peptidu pro hodnocení účinnosti na posílení imunitních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí účinnost hedvábného peptidu na imunitní funkce u zdravých dobrovolníků, jejichž počet bílých krvinek se pohybuje mezi 4000/㎕ a 8000/㎕, a to posouzením zlepšení určitých imunitních indexů (tj.
Aktivita NK buněk, IFN-y, TNF-a, IL-lp, 2, 12, IgG1, IgG2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Kontakt:
- Jong Lee, Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2123-3122
- E-mail: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy dobrovolníci nad 50 let
- Výsledek screeningu na počty bílých krvinek v rozmezí 4 000 buněk/ul až 8 000 buněk/ul
- Dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný obsah sami nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze lékové a klinicky významné reakce přecitlivělosti
- Ti s onemocněním štítné žlázy nebo hypofýzy
- Osoby s akutním závažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je srdeční selhání, infarkt myokardu a mrtvice
- Osoby s onemocněním imunitního systému nebo závažným selháním jater, ledvin nebo anamnézou
- Osoby s anamnézou systémových onemocnění, jako je malignita, onemocnění plic, leukémie, kolagenóza, roztroušená skleróza, alergické kožní onemocnění a další autoimunitní onemocnění
- Ti, kteří mají BMI při screeningu nižší než 18,5 kg/m2
- Ti, kteří mají diagnostikovanou cukrovku
- Osoby s anamnézou gastrointestinálních poruch (např. Crohnova choroba) nebo operace gastrointestinálního traktu (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání přípravků z klinických studií
- Ti, kteří konzumovali léky, zdravé funkční potraviny do 2 týdnů před screeningem nebo v současné době konzumují zdravotní doplňky, které mohou ovlivnit imunitní funkce. (U zdravých funkčních potravin se mohou zúčastnit 1 týden před prvním dnem příjmu.)
- Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 2 měsíců před screeningem
- Osoby s alkoholismem nebo s anamnézou zneužívání návykových látek
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 2 měsíců před screeningem
- Těhotné, kojící
- Plodné ženy, které neakceptují vhodnou metodu antikoncepce (kromě žen, které podstoupily sterilizační operaci)
- Ty, které výzkumník považuje za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Investigational Group - Hedvábný peptid
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - Placebo produkt
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita buněk NK (Natural Killer).
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny aktivity NK (Natural killer) buněk byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IFN-y
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny IFN-γ byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
TNF-a
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny TNF-α byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
IL-lp
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny IL-1β byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
IL-2
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny IL-2 byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
IL-6
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny IL-6 byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
IL-12
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny IL-12 byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
IgG1
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny IgG1 byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
IgG2
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Změny IgG2 byly před a po intervenci
|
0 týden, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
29. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201709-HR-763
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .