Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACL versus ALL + ACL

21. listopadu 2024 aktualizováno: Ascopharm Groupe Novasco

Posouzení výsledků plastiky kombinovaného anterolaterálního vazu (ALL) + antero křižáckého vazu (ACL) v porovnání s klasickou plastikou KJ u izolovaných ruptur ACL

Cílem studie je prokázat snížení míry reruptur u kombinované techniky ACL (antero crusader ligament) + ALL (anterolateral ligament) ve srovnání s klasickou technikou rekonstrukce Kenneth-Jones ACL (antero crusader ligament).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit míru reruptury a analyzovat funkci kolena pomocí analýzy skóre jako International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC), skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Lysholm-Tegner a pomocí objektivních měření laximetrie a rotace.

Tato studie by měla zahrnovat 2 skupiny 296 pacientů s izolovaným ACL (antero crusader ligament) s klinickou rotací:

  • operováno konvenční technikou patelárních šlach (první skupina)
  • operováno technikou kombinující ALL (anterolaterální ligamentum) a ACL plastiku pro druhou skupinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
592

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SONNERY-COTTET Bertrand, Dr
  • Telefonní číslo: +33 4 37 53 00 22
  • E-mail: sonnerycottet@aol.com

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s úplnou izolovanou rupturou antero křižáckého vazu (ACL), kteří jsou kandidáty na chirurgickou rekonstrukci
  • Pacienti ve věku 18 až 35 let
  • Pacienti s týdenními sportovními aktivitami
  • Pacienti s chronickou rotační nestabilitou s pozitivním pivot shiftem
  • Pacienti, kteří byli informováni a nemají námitky proti výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vícevazovým postižením kolene
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 35 let
  • Pacienti s BMI pod 18,5 nebo nad 30
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací k celkové anestezii
  • Profesionální sportovci/ženy
  • Pacienti s vrozenou vývojovou vadou nebo revmatickým onemocněním
  • Pacienti s opakovanou rupturou antero křižáckého vazu (ACL).
  • Pacienti se závažným onemocněním vazů v kontralaterálním koleni
  • Pacienti, kteří se studie odmítnou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ACL plastika
Operační výkon spočívá v ligamentoplastice antero křížového vazu (ACL) s patelární šlachou podle konvenčního artroskopického postupu.
Postup: ACL plastika
standardní ligamentoplastika Kennetha Jonese
Experimentální: ACL + ALL plasty
Chirurgický postup spočívá v hamstring ligamentoplastice (DIDT) antero crusader ligament (ACL) a anterolateral ligament (ALL) podle publikovaného artroskopického postupu.
Postup: ACL + ALL plasty
standardní ligamentoplastika a anterolaterální plastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného prasknutí vazu
Časové okno: 3 roky
Klinická nestabilita, laximetrie, IRM
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC) klinické skóre
Časové okno: předoperačně, 1 rok a 3 roky
International Knee Documentation Committee Subjective Knee umožňuje subjektivní hodnocení včetně symptomů, aktivity a funkce kolena; se boduje sečtením skóre za jednotlivé položky a následným převedením skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 100 (bez omezení na aktivity každodenního života nebo sportovní aktivity a nepřítomnost příznaků)
předoperačně, 1 rok a 3 roky
Skóre Tegnera Lysholma
Časové okno: Předoperačně 1 rok a 3 roky
Specifický dotazník pro koleno: pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otok, kulhání, lezení do schodů, dřep a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
Předoperačně 1 rok a 3 roky
Rolimetrový test
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Předozadní laximetrie
předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Test KiRA
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců a 3 roky
Rotační laximetrie
předoperačně, 6 měsíců a 3 roky
Radiografie kolena
Časové okno: předoperačně a 3 roky
Vývoj příznaků osteoartrózy
předoperačně a 3 roky
Klinické skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: předoperační, 1 rok a 3 roky
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy je specifický dotazník pro koleno, který hodnotí: bolest, symptomy, funkci kolena v každodenním životě, funkci kolena ve sportovní praxi a kvalitu života. Stupnice: Žádná (0) Mírná Střední Vážná Extrémní (4) Skóre každé subškály se vypočítává nezávisle. Vypočítejte průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělte 4. Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy
předoperační, 1 rok a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascopharm Groupe Novasco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ramsay Générale de Santé

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A00144-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení