Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACL versus ALL + ACL

21. listopadu 2024 aktualizováno: Ascopharm Groupe Novasco

Posouzení výsledků plastiky kombinovaného anterolaterálního vazu (ALL) + antero křižáckého vazu (ACL) v porovnání s klasickou plastikou KJ u izolovaných ruptur ACL

Cílem studie je prokázat snížení míry reruptur u kombinované techniky ACL (antero crusader ligament) + ALL (anterolateral ligament) ve srovnání s klasickou technikou rekonstrukce Kenneth-Jones ACL (antero crusader ligament).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit míru reruptury a analyzovat funkci kolena pomocí analýzy skóre jako International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC), skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Lysholm-Tegner a pomocí objektivních měření laximetrie a rotace.

Tato studie by měla zahrnovat 2 skupiny 296 pacientů s izolovaným ACL (antero crusader ligament) s klinickou rotací:

  • operováno konvenční technikou patelárních šlach (první skupina)
  • operováno technikou kombinující ALL (anterolaterální ligamentum) a ACL plastiku pro druhou skupinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s úplnou izolovanou rupturou antero křižáckého vazu (ACL), kteří jsou kandidáty na chirurgickou rekonstrukci
  • Pacienti ve věku 18 až 35 let
  • Pacienti s týdenními sportovními aktivitami
  • Pacienti s chronickou rotační nestabilitou s pozitivním pivot shiftem
  • Pacienti, kteří byli informováni a nemají námitky proti výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vícevazovým postižením kolene
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 35 let
  • Pacienti s BMI pod 18,5 nebo nad 30
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací k celkové anestezii
  • Profesionální sportovci/ženy
  • Pacienti s vrozenou vývojovou vadou nebo revmatickým onemocněním
  • Pacienti s opakovanou rupturou antero křižáckého vazu (ACL).
  • Pacienti se závažným onemocněním vazů v kontralaterálním koleni
  • Pacienti, kteří se studie odmítnou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACL plastika
Operační výkon spočívá v ligamentoplastice antero křížového vazu (ACL) s patelární šlachou podle konvenčního artroskopického postupu.
Postup: ACL plastika
standardní ligamentoplastika Kennetha Jonese
Experimentální: ACL + ALL plasty
Chirurgický postup spočívá v hamstring ligamentoplastice (DIDT) antero crusader ligament (ACL) a anterolateral ligament (ALL) podle publikovaného artroskopického postupu.
Postup: ACL + ALL plasty
standardní ligamentoplastika a anterolaterální plastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného prasknutí vazu
Časové okno: 3 roky
Klinická nestabilita, laximetrie, IRM
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC) klinické skóre
Časové okno: předoperačně, 1 rok a 3 roky
International Knee Documentation Committee Subjective Knee umožňuje subjektivní hodnocení včetně symptomů, aktivity a funkce kolena; se boduje sečtením skóre za jednotlivé položky a následným převedením skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 100 (bez omezení na aktivity každodenního života nebo sportovní aktivity a nepřítomnost příznaků)
předoperačně, 1 rok a 3 roky
Skóre Tegnera Lysholma
Časové okno: Předoperačně 1 rok a 3 roky
Specifický dotazník pro koleno: pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otok, kulhání, lezení do schodů, dřep a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
Předoperačně 1 rok a 3 roky
Rolimetrový test
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Předozadní laximetrie
předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Test KiRA
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců a 3 roky
Rotační laximetrie
předoperačně, 6 měsíců a 3 roky
Radiografie kolena
Časové okno: předoperačně a 3 roky
Vývoj příznaků osteoartrózy
předoperačně a 3 roky
Klinické skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: předoperační, 1 rok a 3 roky
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy je specifický dotazník pro koleno, který hodnotí: bolest, symptomy, funkci kolena v každodenním životě, funkci kolena ve sportovní praxi a kvalitu života. Stupnice: Žádná (0) Mírná Střední Vážná Extrémní (4) Skóre každé subškály se vypočítává nezávisle. Vypočítejte průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělte 4. Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy
předoperační, 1 rok a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascopharm Groupe Novasco

Spolupracovníci

Ramsay Générale de Santé

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00144-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL plastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit