Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy a fyzioterapie pro léčbu neuropatické bolesti (SCS-PHYSIO)

20. května 2025 aktualizováno: Göteborg University

Léčba neuropatické bolesti pomocí stimulace míchy a fyzioterapie pro účinnější úlevu od bolesti, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení kvality života související se zdravím

Studie hodnotí kombinovaný účinek optimalizované farmakologické léčby, míšní stimulace a fyzioterapie na úlevu od bolesti, kvalitu života související se zdravím a fyzické funkce u pacientů s neuropatickou bolestí. Všichni pacienti dostanou před zahájením léčby míšní stimulací optimalizovanou farmakologickou léčbu. Polovina účastníků bude randomizována k fyzioterapii před zahájením léčby míšní stimulací, zatímco druhá polovina zahájí fyzioterapii po léčbě míšní stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že téměř polovina pacientů se středně těžkou bolestí nedostává adekvátní úlevu od bolesti. Neuropatická bolest je častým bolestivým stavem, který postihuje 1,5–8 % populace. Konvenční farmakologická léčba bolest snižuje, ale často je nedostatečná. Stimulace míchy (SCS) je spojena se zlepšenou úlevou od bolesti a kvalitou života související se zdravím ve srovnání s konvenční léčbou. Navzdory léčbě SCS pouze polovina pacientů uvádí >50% úlevu od bolesti. Jiné studie ukázaly, že aktivní, specifická fyzioterapie vedená profesionály snižuje bolest u chronických bolestivých stavů. Cílem studie je zpřístupnit kombinovaný účinek optimalizované farmakologické léčby, SCS a fyzioterapie na úlevu od bolesti, kvalitu života související se zdravím a fyzické funkce u pacientů s neuropatickou bolestí. Dále studie hodnotí, kdy je nejefektivnější s fyzioterapií začít.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 50
        • Pain center, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuropatická bolest > 6 měsíců
  • Intenzita bolesti ≥ 5 podle NRS (pro složku neuropatické bolesti, která má být léčena SCS)
  • Známá příčina bolesti
  • Neuroanatomická korelace s bolestí
  • ≥50 % bolestivé oblasti má být ošetřeno SCS
  • Pacient má fyzický a psychický zdravotní stav, který mu umožňuje účastnit se fyzioterapie a podstoupit implantaci SCS.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit implantaci SCS
  • Nedostatečná znalost švédského jazyka
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Závažné neléčené psychiatrické poruchy včetně psychiatrických onemocnění a/nebo psychologických stavů, které jsou primárním určujícím faktorem pro pacientovu bolest
  • Stavy zneschopňující bolest jiných příčin než neuropatická bolest
  • Těhotenství
  • Nedostatečná shoda
  • Maligní onemocnění s krátkým očekávaným přežitím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stimulace míchy (SCS)

Stimulace míchy (SCS)

  1. Farmakologická analgetická léčba a léčba SCS po dobu 3 měsíců
  2. Doplňková fyzioterapie po dobu 6 měsíců k SCS a farmakologické analgetické léčbě
  3. Farmakologická analgetická léčba, léčba SCS a doplňková sebekontrola fyzická aktivita po dobu 12 měsíců
Přístroj: Stimulace míchy (SCS)
SCS pro léčbu neuropatické bolesti
Jiný: Fyzioterapie
Fyzioterapie 2 hodiny/týden s fyzioterapeutem a poradenství v oblasti pohybové aktivity pro léčbu neuropatické bolesti
Aktivní komparátor: Fyzioterapie

Fyzioterapie

  1. Farmakologická analgetická léčba po dobu 3 měsíců
  2. Fyzioterapie po dobu 3 měsíců a farmakologická analgetická léčba
  3. Přídavná SCS v kombinaci s fyzioterapií a farmakologickou analgetickou léčbou po dobu 3 měsíců
  4. Farmakologická analgetická léčba, léčba SCS a doplňková sebekontrola fyzická aktivita po dobu 12 měsíců
Přístroj: Stimulace míchy (SCS)
SCS pro léčbu neuropatické bolesti
Jiný: Fyzioterapie
Fyzioterapie 2 hodiny/týden s fyzioterapeutem a poradenství v oblasti pohybové aktivity pro léčbu neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
3 měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
9 měsíců po implantaci
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
6 měsíců po implantaci
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
12 měsíců po implantaci
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
15 měsíců po implantaci
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
21 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36). 36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
3 měsíce po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36). 36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
6 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36). 36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
9 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36). 36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
12 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36). 36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
15 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36). 36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
21 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce po implantaci

Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
3 měsíce po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
6 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 9 měsíců po implantaci

Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
9 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
12 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 15 měsíců po implantaci

Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
15 měsíců po implantaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 21 měsíců po implantaci

Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
21 měsíců po implantaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se akcelerometrem
3 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se akcelerometrem
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců
Hodnotí se akcelerometrem
9 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se akcelerometrem
12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 15 měsíců
Hodnotí se akcelerometrem
15 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 21 měsíců
Hodnotí se akcelerometrem
21 měsíců
Návrat do práce
Časové okno: 9 měsíců
Počet pacientů, kteří se vrátí do práce na částečný nebo plný úvazek.
9 měsíců
Návrat do práce
Časové okno: 21 měsíců
Počet pacientů, kteří se vrátí do práce na částečný nebo plný úvazek.
21 měsíců
Dny nemocenské
Časové okno: 9 měsíců
Počet dnů pracovní neschopnosti
9 měsíců
Dny nemocenské
Časové okno: 21 měsíců
Počet dnů pracovní neschopnosti
21 měsíců
Spotřeba léků
Časové okno: 9 měsíců
Počet pilulek a dávkování.
9 měsíců
Spotřeba léků
Časové okno: 21 měsíců
Počet pilulek a dávkování.
21 měsíců
Počet návštěv nemocnice a primární péče
Časové okno: 9 měsíců
Počet návštěv nemocnice a primární péče
9 měsíců
Počet návštěv nemocnice a primární péče
Časové okno: 21 měsíců
Počet návštěv nemocnice a primární péče
21 měsíců
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
3 měsíce po implantaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
6 měsíců po implantaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
9 měsíců po implantaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
12 měsíců po implantaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
15 měsíců po implantaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
21 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost, deprese
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3. Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21. Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
3 měsíce po implantaci
Úzkost, deprese
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3. Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21. Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
6 měsíců po implantaci
Úzkost, deprese
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3. Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21. Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
9 měsíců po implantaci
Úzkost, deprese
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3. Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21. Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
12 měsíců po implantaci
Úzkost, deprese
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3. Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21. Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
15 měsíců po implantaci
Úzkost, deprese
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3. Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21. Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
21 měsíců po implantaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“. Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
3 měsíce po implantaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“. Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
6 měsíců po implantaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“. Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
9 měsíců po implantaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“. Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
12 měsíců po implantaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“. Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
15 měsíců po implantaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“. Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
21 měsíců po implantaci
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
3 měsíce po implantaci
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
6 měsíců po implantaci
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
9 měsíců po implantaci
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
12 měsíců po implantaci
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
15 měsíců po implantaci
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
21 měsíců po implantaci
Kineziofobie
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí. Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
3 měsíce
Kineziofobie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí. Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
6 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: 9 měsíců
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí. Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
9 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí. Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
12 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: 15 měsíců
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí. Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
15 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: 21 měsíců
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí. Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
21 měsíců
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 3 měsíce
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S). A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy. Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100. Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
3 měsíce
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 6 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S). A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy. Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100. Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
6 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 9 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S). A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy. Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100. Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
9 měsíců
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 12 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S). A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy. Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100. Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
12 měsíců
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 15 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S). A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy. Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100. Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
15 měsíců
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 21 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S). A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy. Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100. Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
21 měsíců
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV). Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení. Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10. Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV). Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení. Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10. Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 9 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV). Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení. Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10. Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
9 měsíců
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV). Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení. Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10. Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 15 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV). Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení. Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10. Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
15 měsíců
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 21 měsíců
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV). Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení. Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10. Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGRFOU-216271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení