Stimulace míchy a fyzioterapie pro léčbu neuropatické bolesti (SCS-PHYSIO)
20. května 2025 aktualizováno: Göteborg University
Léčba neuropatické bolesti pomocí stimulace míchy a fyzioterapie pro účinnější úlevu od bolesti, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení kvality života související se zdravím
Studie hodnotí kombinovaný účinek optimalizované farmakologické léčby, míšní stimulace a fyzioterapie na úlevu od bolesti, kvalitu života související se zdravím a fyzické funkce u pacientů s neuropatickou bolestí.
Všichni pacienti dostanou před zahájením léčby míšní stimulací optimalizovanou farmakologickou léčbu.
Polovina účastníků bude randomizována k fyzioterapii před zahájením léčby míšní stimulací, zatímco druhá polovina zahájí fyzioterapii po léčbě míšní stimulací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že téměř polovina pacientů se středně těžkou bolestí nedostává adekvátní úlevu od bolesti.
Neuropatická bolest je častým bolestivým stavem, který postihuje 1,5–8 % populace.
Konvenční farmakologická léčba bolest snižuje, ale často je nedostatečná.
Stimulace míchy (SCS) je spojena se zlepšenou úlevou od bolesti a kvalitou života související se zdravím ve srovnání s konvenční léčbou.
Navzdory léčbě SCS pouze polovina pacientů uvádí >50% úlevu od bolesti.
Jiné studie ukázaly, že aktivní, specifická fyzioterapie vedená profesionály snižuje bolest u chronických bolestivých stavů.
Cílem studie je zpřístupnit kombinovaný účinek optimalizované farmakologické léčby, SCS a fyzioterapie na úlevu od bolesti, kvalitu života související se zdravím a fyzické funkce u pacientů s neuropatickou bolestí.
Dále studie hodnotí, kdy je nejefektivnější s fyzioterapií začít.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuropatická bolest > 6 měsíců
- Intenzita bolesti ≥ 5 podle NRS (pro složku neuropatické bolesti, která má být léčena SCS)
- Známá příčina bolesti
- Neuroanatomická korelace s bolestí
- ≥50 % bolestivé oblasti má být ošetřeno SCS
- Pacient má fyzický a psychický zdravotní stav, který mu umožňuje účastnit se fyzioterapie a podstoupit implantaci SCS.
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit implantaci SCS
- Nedostatečná znalost švédského jazyka
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Závažné neléčené psychiatrické poruchy včetně psychiatrických onemocnění a/nebo psychologických stavů, které jsou primárním určujícím faktorem pro pacientovu bolest
- Stavy zneschopňující bolest jiných příčin než neuropatická bolest
- Těhotenství
- Nedostatečná shoda
- Maligní onemocnění s krátkým očekávaným přežitím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulace míchy (SCS)
Stimulace míchy (SCS)
|
SCS pro léčbu neuropatické bolesti
Fyzioterapie 2 hodiny/týden s fyzioterapeutem a poradenství v oblasti pohybové aktivity pro léčbu neuropatické bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Fyzioterapie
|
SCS pro léčbu neuropatické bolesti
Fyzioterapie 2 hodiny/týden s fyzioterapeutem a poradenství v oblasti pohybové aktivity pro léčbu neuropatické bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
|
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
|
15 měsíců po implantaci
|
|
Intenzita bolesti podle NRS
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
|
Počet pacientů, kteří uvádějí ≥50% snížení bolesti (intenzitu bolesti) podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popisováno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“) s ohledem na neuropatickou bolest.
|
21 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36).
36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36).
36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36).
36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36).
36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36).
36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
15 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36).
36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
21 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
3 měsíce po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
6 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
9 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
12 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
15 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
21 měsíců po implantaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
9 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 15 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
15 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 21 měsíců
|
Hodnotí se akcelerometrem
|
21 měsíců
|
|
Návrat do práce
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet pacientů, kteří se vrátí do práce na částečný nebo plný úvazek.
|
9 měsíců
|
|
Návrat do práce
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet pacientů, kteří se vrátí do práce na částečný nebo plný úvazek.
|
21 měsíců
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet dnů pracovní neschopnosti
|
9 měsíců
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet dnů pracovní neschopnosti
|
21 měsíců
|
|
Spotřeba léků
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet pilulek a dávkování.
|
9 měsíců
|
|
Spotřeba léků
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet pilulek a dávkování.
|
21 měsíců
|
|
Počet návštěv nemocnice a primární péče
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet návštěv nemocnice a primární péče
|
9 měsíců
|
|
Počet návštěv nemocnice a primární péče
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet návštěv nemocnice a primární péče
|
21 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče.
Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče.
Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče.
Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče.
Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
|
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče.
Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
|
15 měsíců po implantaci
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
|
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče.
Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
|
21 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3.
Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21.
Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3.
Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21.
Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3.
Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21.
Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3.
Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21.
Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
|
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3.
Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21.
Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
|
15 měsíců po implantaci
|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
|
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3.
Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21.
Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
|
21 měsíců po implantaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“.
Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“.
Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“.
Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“.
Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“.
Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
|
15 měsíců po implantaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
|
Posuzováno pomocí „Saltin-Grimbyho škály fyzické aktivity“ (SGPALS) je škála, která měří fyzickou aktivitu za poslední rok pomocí otázky „Jak moc se pohybujete a namáháte ve volném čase?“.
Otázka má čtyři možnosti, kde 1 je fyzicky neaktivní a 4 je pravidelný tvrdý fyzický trénink pro soutěžní sporty.
|
21 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem.
19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem.
19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem.
19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem.
19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
|
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem.
19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
15 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 21 měsíců po implantaci
|
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem.
19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
21 měsíců po implantaci
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.
Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
3 měsíce
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.
Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
6 měsíců
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.
Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
9 měsíců
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.
Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
12 měsíců
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 15 měsíců
|
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.
Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
15 měsíců
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 21 měsíců
|
Hodnoceno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK je škála 17 položek, vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.
Vypočítá se celkové skóre od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
21 měsíců
|
|
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S).
A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy.
Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost.
Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100.
Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
|
3 měsíce
|
|
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S).
A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy.
Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost.
Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100.
Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
|
6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S).
A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy.
Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost.
Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100.
Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
|
9 měsíců
|
|
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S).
A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy.
Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost.
Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100.
Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 15 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S).
A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy.
Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost.
Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100.
Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
|
15 měsíců
|
|
Vlastní účinnost: A-SES-S
Časové okno: 21 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro artritidu (A-SES-S).
A-SES je dotazník sebeúčinnosti, který obsahuje 20 otázek a měří pacientovu vlastní účinnost ve třech kategoriích: schopnost zvládat bolest, funkce a další symptomy.
Vypočítá se celkové skóre mezi 10 a 100, pokud vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost.
Tyto tři kategorie lze také vypočítat samostatně a rozdělit je na počet otázek, což také vede ke skóre mezi 10 a 100.
Ve studii budeme analyzovat kategorie „schopnost zvládnout bolest“ a „ostatní symptomy“.
|
21 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV).
Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení.
Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10.
Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV).
Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení.
Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10.
Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV).
Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení.
Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10.
Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
9 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV).
Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení.
Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10.
Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 15 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV).
Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení.
Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10.
Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
15 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 21 měsíců
|
Posouzena vlastní účinností pro cvičení (SEE-SV).
Škála vlastní účinnosti měří pacientovu vlastní účinnost, pokud jde o fyzické cvičení.
Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10.
Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGRFOU-216271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .