Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení sady ScalpelCric a srovnání se dvěma dalšími technikami krikotyrotomie

16. února 2019 aktualizováno: Nina Pirlich, Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz

Hodnocení nové sady ScalpelCric pro krikotyrotomii odpovídající technice skalpel-Bougie a srovnání se dvěma dalšími technikami krikotyrotomie na plastickém modelu hrtanu (A) a srovnání nového modelu skalpelCric s chirurgickou krikotyrotomií na prasečím hrtanu (B) Školení (A+B) v simulaci

Během situace, kdy nelze ventilovat a nelze intubovat, jsou chirurgické dýchací cesty poslední záchrannou možností. Zejména v přednemocničním prostředí se zdá být zajištění dýchacích cest obtížnější než v nemocničním prostředí. Téměř všichni pohotovostní lékaři mají omezené zkušenosti s krikotyrotomií a není jasné, jaká metoda by měla být pro tento život zachraňující postup vyučována, kvůli nedostatku údajů u lidí. Cílem této studie je porovnat výkon zdravotnického personálu (studentů medicíny, záchranářů, anesteziologů a konzultantů) při zřizování urgentních chirurgických dýchacích cest na plastickém laryngeálním modelu a na prasečím laryngeálním modelu pomocí techniky Scalpel Bougie, Seldingerovy techniky. a běžná operační technika.

Dále chtějí vyšetřovatelé objasnit, zda má nácvik 3 technik vliv na rozhodování o preferované technice v následně simulovaném scénáři nelze ventilovat a intubovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují rekrutovat studenty medicíny (University Mainz), záchranáře (zaměstnáni v sanitce a záchranářském vrtulníku), anesteziologické stážisty a konzultanty oddělení anesteziologie z fakultní nemocnice Mainz. Po písemném informovaném souhlasu musí účastníci vyplnit předstudijní dotazník, poté účastníci dostanou informační list o 3 technikách a vyšetřovatelé účastníkům ukážou krátké video demonstrující různé techniky. Všichni účastníci mají možnost procvičit si u každé metody jedno zavedení na plastickém modelu hrtanu.

Poté musí účastníci provést každou techniku ​​na plastovém modelu a vyšetřovatelé změří čas od počáteční manipulace se zařízením do konečného koncového bodu, který vyšetřovatelé považují za úspěšné umístění endotracheální trubice ověřené kontrolou polohy pomocí optických vláken.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland Palatine
      • Mainz, Rhineland Palatine, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studenti medicíny (Univerzita Mainz), záchranáři (DRK, MHD, ASB, ADAC), anesteziologové a konzultanti v praxi (Anesteziologická klinika Fakultní nemocnice Mainz)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • Německý jazyk mluvením i písmem
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konzultanti
Přístroj: Scalpel Bougie technika (plastický model hrtanu)
Sada ScalpelBougie
Přístroj: Seldingerova technika (plastický model hrtanu)
Sada Melker
Přístroj: Chirurgická technika (plastický model hrtanu)
Skalpel a spekulum
Přístroj: Scalpel Bougie technika (model prasečího hrtanu)
Sada ScalpelCric
Přístroj: Chirurgická technika (model prasečího hrtanu)
Skalpel a spekulum
Školení anesteziologové
Přístroj: Scalpel Bougie technika (plastický model hrtanu)
Sada ScalpelBougie
Přístroj: Seldingerova technika (plastický model hrtanu)
Sada Melker
Přístroj: Chirurgická technika (plastický model hrtanu)
Skalpel a spekulum
Přístroj: Scalpel Bougie technika (model prasečího hrtanu)
Sada ScalpelCric
Přístroj: Chirurgická technika (model prasečího hrtanu)
Skalpel a spekulum
Zdravotníci
Přístroj: Scalpel Bougie technika (plastický model hrtanu)
Sada ScalpelBougie
Přístroj: Seldingerova technika (plastický model hrtanu)
Sada Melker
Přístroj: Chirurgická technika (plastický model hrtanu)
Skalpel a spekulum
Studenti
Přístroj: Scalpel Bougie technika (plastický model hrtanu)
Sada ScalpelBougie
Přístroj: Seldingerova technika (plastický model hrtanu)
Sada Melker
Přístroj: Chirurgická technika (plastický model hrtanu)
Skalpel a spekulum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od počáteční manipulace s vybavením do úspěšného umístění endotracheální trubice ověřená kontrolou polohy pomocí optických vláken
Časové okno: až 3 minuty
až 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost v prvním pokusu
Časové okno: až 3 minuty
až 3 minuty
Počet pokusů
Časové okno: až 3 minuty
až 3 minuty
Rozměr tracheálního traumatu
Časové okno: až 10 minut
vodorovně a svisle v mm
až 10 minut
Hodnocení komfortu účinkujícím
Časové okno: až 15 minut
Likertova škála: 1=velmi snadné, 2=snadné, 3=obtížné, 4=velmi obtížné
až 15 minut
Vliv tréninku na dobu rozhodování o krikotyrotomii
Časové okno: až 5 hodin
Po provedení různých technik krikotyrotomie na platistickém a prasečím laryngeálním modelu účastníci absolvují trénink na simulátoru pro scénář nelze intubovat a ventilovat. Čas na rozhodnutí (měřený v sekundách) k provedení krikotyrotomie bude měřen od začátku scénáře.
až 5 hodin
Vliv tréninku na volbu techniky
Časové okno: až 5 hodin
Po provedení různých technik krikotyrotomie na platistickém a prasečím laryngeálním modelu účastníci absolvují trénink na simulátoru pro scénář nelze intubovat a ventilovat. Technika krikotyrotomie (Scalpel bougie, seldinger, chirurgická) zvolená účastníkem bude uvedena a porovnána s preferovanou technikou, kterou si účastník zvolil před provedením tréninku.
až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-13819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení