Vyhodnocení sady ScalpelCric a srovnání se dvěma dalšími technikami krikotyrotomie
Hodnocení nové sady ScalpelCric pro krikotyrotomii odpovídající technice skalpel-Bougie a srovnání se dvěma dalšími technikami krikotyrotomie na plastickém modelu hrtanu (A) a srovnání nového modelu skalpelCric s chirurgickou krikotyrotomií na prasečím hrtanu (B) Školení (A+B) v simulaci
Během situace, kdy nelze ventilovat a nelze intubovat, jsou chirurgické dýchací cesty poslední záchrannou možností. Zejména v přednemocničním prostředí se zdá být zajištění dýchacích cest obtížnější než v nemocničním prostředí. Téměř všichni pohotovostní lékaři mají omezené zkušenosti s krikotyrotomií a není jasné, jaká metoda by měla být pro tento život zachraňující postup vyučována, kvůli nedostatku údajů u lidí. Cílem této studie je porovnat výkon zdravotnického personálu (studentů medicíny, záchranářů, anesteziologů a konzultantů) při zřizování urgentních chirurgických dýchacích cest na plastickém laryngeálním modelu a na prasečím laryngeálním modelu pomocí techniky Scalpel Bougie, Seldingerovy techniky. a běžná operační technika.
Dále chtějí vyšetřovatelé objasnit, zda má nácvik 3 technik vliv na rozhodování o preferované technice v následně simulovaném scénáři nelze ventilovat a intubovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují rekrutovat studenty medicíny (University Mainz), záchranáře (zaměstnáni v sanitce a záchranářském vrtulníku), anesteziologické stážisty a konzultanty oddělení anesteziologie z fakultní nemocnice Mainz. Po písemném informovaném souhlasu musí účastníci vyplnit předstudijní dotazník, poté účastníci dostanou informační list o 3 technikách a vyšetřovatelé účastníkům ukážou krátké video demonstrující různé techniky. Všichni účastníci mají možnost procvičit si u každé metody jedno zavedení na plastickém modelu hrtanu.
Poté musí účastníci provést každou techniku na plastovém modelu a vyšetřovatelé změří čas od počáteční manipulace se zařízením do konečného koncového bodu, který vyšetřovatelé považují za úspěšné umístění endotracheální trubice ověřené kontrolou polohy pomocí optických vláken.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhineland Palatine
-
Mainz, Rhineland Palatine, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg University Medicine Centre Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- Německý jazyk mluvením i písmem
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzultanti
|
Sada ScalpelBougie
Sada Melker
Skalpel a spekulum
Sada ScalpelCric
Skalpel a spekulum
|
|
Školení anesteziologové
|
Sada ScalpelBougie
Sada Melker
Skalpel a spekulum
Sada ScalpelCric
Skalpel a spekulum
|
|
Zdravotníci
|
Sada ScalpelBougie
Sada Melker
Skalpel a spekulum
|
|
Studenti
|
Sada ScalpelBougie
Sada Melker
Skalpel a spekulum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od počáteční manipulace s vybavením do úspěšného umístění endotracheální trubice ověřená kontrolou polohy pomocí optických vláken
Časové okno: až 3 minuty
|
až 3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost v prvním pokusu
Časové okno: až 3 minuty
|
až 3 minuty
|
|
|
Počet pokusů
Časové okno: až 3 minuty
|
až 3 minuty
|
|
|
Rozměr tracheálního traumatu
Časové okno: až 10 minut
|
vodorovně a svisle v mm
|
až 10 minut
|
|
Hodnocení komfortu účinkujícím
Časové okno: až 15 minut
|
Likertova škála: 1=velmi snadné, 2=snadné, 3=obtížné, 4=velmi obtížné
|
až 15 minut
|
|
Vliv tréninku na dobu rozhodování o krikotyrotomii
Časové okno: až 5 hodin
|
Po provedení různých technik krikotyrotomie na platistickém a prasečím laryngeálním modelu účastníci absolvují trénink na simulátoru pro scénář nelze intubovat a ventilovat.
Čas na rozhodnutí (měřený v sekundách) k provedení krikotyrotomie bude měřen od začátku scénáře.
|
až 5 hodin
|
|
Vliv tréninku na volbu techniky
Časové okno: až 5 hodin
|
Po provedení různých technik krikotyrotomie na platistickém a prasečím laryngeálním modelu účastníci absolvují trénink na simulátoru pro scénář nelze intubovat a ventilovat.
Technika krikotyrotomie (Scalpel bougie, seldinger, chirurgická) zvolená účastníkem bude uvedena a porovnána s preferovanou technikou, kterou si účastník zvolil před provedením tréninku.
|
až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-13819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .