Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost přípravku Rabivax-S pro preexpoziční profylaxi

22. září 2019 aktualizováno: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Bezpečnost Rabivaxu-S u jedinců, kteří dostávají preexpoziční profylaxi (PrEP)

Lidé, kteří jsou vystaveni častému nebo trvalému riziku expozice viru vztekliny, by měli být proti této nemoci očkováni (preexpoziční profylaxe). Patří sem lidé, kteří pracují s virem vztekliny ve výzkumných nebo diagnostických laboratořích nebo zařízeních na výrobu vakcín, veterináři, zaměstnanci, pracovníci v oblasti kontroly zvířat a volně žijících živočichů v oblastech, kde je vzteklina endemická. Do této kategorie jsou zahrnuti studenti veterinární praxe na klinických stážích a stážích. V současné době jsou studenti MVDr na Ross University School of Veterinary Medicine (RUSVM) očkováni proti vzteklině v 7. semestru (závěrečný preklinický semestr). Očkování provádí RUSVM Health Services pomocí přípravku Rabivax-S, který vyrábí Serum Institute of India (spolusponzoři studie). Dříve neočkovaní studenti dostanou tři injekce vakcíny v den 0, 7 a 21-28. Cílem studie je získat další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Rabivax-S podávaného jako preexpoziční profylaxe této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Student MVDr. registrovaný na RUSVM bude mít nárok na zařazení do studia, pokud je:

  1. v 7. semestru programu MVDr., popř
  2. je v 5. nebo 6. semestru programu DVM a v následující semestrální přestávce plánuje absolvovat veterinární stáž, která by vyžadovala preexpoziční profylaxi vzteklině.

Kritéria vyloučení:

Student MVDr., který splní kritéria pro zařazení, bude ze studia vyloučen, pokud:

  1. již dříve dostal dávku vakcíny proti vzteklině, popř
  2. má jakýkoli stav, pro který je očkování proti vzteklině kontraindikováno, popř
  3. neposkytuje informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína
Biologický: Rabivax-S
Rabivax-S je lyofilizovaná vakcína vyráběná společností Serum Institute of India Pvt. Ltd. obsahující inaktivovaný purifikovaný antigen vztekliny (Pitman Moore, PM3218 jako kmen viru) vyrobený za použití buněk Vero ATCC CCL 81. Ředidlo (sterilní voda pro injekce) se dodává v samostatné 1ml ampulce. Po rekonstituci obsahuje jedna dávka 1 ml inaktivovaný purifikovaný antigen vztekliny (ne méně než 2,5 IU), glycin (40 mg), sacharózu (40 mg) a lidský sérový albumin (25 % 10 mg). Intervence se podává intramuskulární injekcí 1 ml rekonstituované vakcíny do oblasti deltového svalu horní části paže ve dnech 0, 7 a 21 (nebo 28).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 4 dnů po jakékoli dávce
Časové okno: Do 4 dnů po každé dávce

Na základě příbalové informace k přípravku Rabivax-S budou požadovány následující nežádoucí účinky:

  • Místní reakce (omezené na místo vpichu): bolest, erytém, edém, pruritus a indurace.
  • Systémové reakce: horečka, třes, malátnost, astenie, mdloba, závratě, bolest hlavy, myalgie, artralgie, nevolnost a bolest břicha.
  • Hypersenzitivita nebo alergické reakce: anafylaxe, kopřivka, vyrážka a multiformní erytém.
Do 4 dnů po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po první dávce
Časové okno: Během 28 dnů po první podané dávce (den 0)

Definice AE a SAE jsou převzaty z Pokynů OHRP pro přezkoumání a hlášení neočekávaných problémů zahrnujících rizika pro subjekty nebo jiné osoby a nežádoucí příhody.

AE znamená jakýkoli nepříznivý nebo nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, včetně jakýchkoli abnormálních příznaků, symptomů nebo onemocnění, dočasně spojených s účastí subjektu ve výzkumu, ať už se to považuje za související s účastí subjektu ve výzkumu či nikoli.

SAE je jakýkoli AE dočasně spojený s účastí subjektu ve výzkumu, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  1. má za následek smrt;
  2. je život ohrožující;
  3. vyžaduje hospitalizaci v nemocnici;
  4. vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti;
  5. má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo
  6. jakákoli jiná AE, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit zdraví subjektu a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených v této definici.
Během 28 dnů po první podané dávce (den 0)
Počet závažných nežádoucích účinků během 28 dnů po první dávce
Časové okno: Během 28 dnů po první podané dávce (den 0)
Během 28 dnů po první podané dávce (den 0)
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 4 dnů po první dávce
Časové okno: Do 4 dnů po první dávce (dny 0-3)
Do 4 dnů po první dávce (dny 0-3)
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 4 dnů po druhé dávce
Časové okno: Do 4 dnů po druhé dávce (7-10 dnů)
Do 4 dnů po druhé dávce (7-10 dnů)
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 4 dnů po třetí dávce
Časové okno: Do 4 dnů po druhé dávce (dny 21-24 nebo dny 28-31)
Do 4 dnů po druhé dávce (dny 21-24 nebo dny 28-31)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ross University School of Veterinary Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-13-EX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení