Bezpečnost přípravku Rabivax-S pro preexpoziční profylaxi
22. září 2019 aktualizováno: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine
Bezpečnost Rabivaxu-S u jedinců, kteří dostávají preexpoziční profylaxi (PrEP)
Lidé, kteří jsou vystaveni častému nebo trvalému riziku expozice viru vztekliny, by měli být proti této nemoci očkováni (preexpoziční profylaxe).
Patří sem lidé, kteří pracují s virem vztekliny ve výzkumných nebo diagnostických laboratořích nebo zařízeních na výrobu vakcín, veterináři, zaměstnanci, pracovníci v oblasti kontroly zvířat a volně žijících živočichů v oblastech, kde je vzteklina endemická.
Do této kategorie jsou zahrnuti studenti veterinární praxe na klinických stážích a stážích.
V současné době jsou studenti MVDr na Ross University School of Veterinary Medicine (RUSVM) očkováni proti vzteklině v 7. semestru (závěrečný preklinický semestr).
Očkování provádí RUSVM Health Services pomocí přípravku Rabivax-S, který vyrábí Serum Institute of India (spolusponzoři studie).
Dříve neočkovaní studenti dostanou tři injekce vakcíny v den 0, 7 a 21-28.
Cílem studie je získat další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Rabivax-S podávaného jako preexpoziční profylaxe této populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basseterre, Svatý Kryštof a Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Student MVDr. registrovaný na RUSVM bude mít nárok na zařazení do studia, pokud je:
- v 7. semestru programu MVDr., popř
- je v 5. nebo 6. semestru programu DVM a v následující semestrální přestávce plánuje absolvovat veterinární stáž, která by vyžadovala preexpoziční profylaxi vzteklině.
Kritéria vyloučení:
Student MVDr., který splní kritéria pro zařazení, bude ze studia vyloučen, pokud:
- již dříve dostal dávku vakcíny proti vzteklině, popř
- má jakýkoli stav, pro který je očkování proti vzteklině kontraindikováno, popř
- neposkytuje informovaný souhlas s účastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
|
Rabivax-S je lyofilizovaná vakcína vyráběná společností Serum Institute of India Pvt. Ltd. obsahující inaktivovaný purifikovaný antigen vztekliny (Pitman Moore, PM3218 jako kmen viru) vyrobený za použití buněk Vero ATCC CCL 81.
Ředidlo (sterilní voda pro injekce) se dodává v samostatné 1ml ampulce.
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka 1 ml inaktivovaný purifikovaný antigen vztekliny (ne méně než 2,5 IU), glycin (40 mg), sacharózu (40 mg) a lidský sérový albumin (25 % 10 mg).
Intervence se podává intramuskulární injekcí 1 ml rekonstituované vakcíny do oblasti deltového svalu horní části paže ve dnech 0, 7 a 21 (nebo 28).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 4 dnů po jakékoli dávce
Časové okno: Do 4 dnů po každé dávce
|
Na základě příbalové informace k přípravku Rabivax-S budou požadovány následující nežádoucí účinky:
|
Do 4 dnů po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po první dávce
Časové okno: Během 28 dnů po první podané dávce (den 0)
|
Definice AE a SAE jsou převzaty z Pokynů OHRP pro přezkoumání a hlášení neočekávaných problémů zahrnujících rizika pro subjekty nebo jiné osoby a nežádoucí příhody. AE znamená jakýkoli nepříznivý nebo nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, včetně jakýchkoli abnormálních příznaků, symptomů nebo onemocnění, dočasně spojených s účastí subjektu ve výzkumu, ať už se to považuje za související s účastí subjektu ve výzkumu či nikoli. SAE je jakýkoli AE dočasně spojený s účastí subjektu ve výzkumu, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:
|
Během 28 dnů po první podané dávce (den 0)
|
|
Počet závažných nežádoucích účinků během 28 dnů po první dávce
Časové okno: Během 28 dnů po první podané dávce (den 0)
|
Během 28 dnů po první podané dávce (den 0)
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 4 dnů po první dávce
Časové okno: Do 4 dnů po první dávce (dny 0-3)
|
Do 4 dnů po první dávce (dny 0-3)
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 4 dnů po druhé dávce
Časové okno: Do 4 dnů po druhé dávce (7-10 dnů)
|
Do 4 dnů po druhé dávce (7-10 dnů)
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 4 dnů po třetí dávce
Časové okno: Do 4 dnů po druhé dávce (dny 21-24 nebo dny 28-31)
|
Do 4 dnů po druhé dávce (dny 21-24 nebo dny 28-31)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-13-EX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .