Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložený stenting u pacientů se STEMI přední stěny (INNOVATIONCORE)

19. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Vliv okamžité implantace stentu versus odložená implantace stentu na klinické výsledky u pacientů s infarktem myokardu s elevací přední stěny ST segmentu

Název studie) Vliv okamžité implantace stentu versus odložené implantace stentu na klinické výsledky u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu v přední stěně (INNOVATION-CORE)

Cíle) Zhodnotit dopad odloženého oproti okamžitému stentování u pacientů s akutním infarktem myokardu přední stěny s elevací ST segmentu (STEMI) na

  1. klinickou účinnost a bezpečnost
  2. mikrovaskulární obstrukce pomocí srdeční magnetické rezonance (MR)
  3. strukturální a funkční remodelace srdce pomocí konvenční echokardiografie a zátěžového zobrazování
  4. intravaskulární nálezy pomocí optické koherentní tomografie (OCT)

Design studie) Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie pro pacienty se STEMI přední stěny

Zápis pacientů) Ve 20 centrech v Jižní Koreji bude zapsáno 460 pacientů

Sledování pacienta) Klinické sledování proběhne za 1, 6, 12 měsíců, 2, 3 roky a 5 let. Vyšetřovatel nebo pověřená osoba může provádět následné kontroly jako telefonické kontakty nebo návštěvy kanceláře.

Primární cílový bod) Kompozit smrti ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivující infarkt myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) po 2 letech.

Sekundární koncové body)

  1. Klinické příhody A. Smrt ze všech příčin B. Srdeční smrt C. Hospitalizace pro srdeční selhání D. Recidivující MI E. TVR F. Trombóza stentu
  2. Zobrazovací parametry A. Echokardiografické parametry i. Index remodelace levé komory (LV) ii. %LV kmen iii. Regionální abnormalita pohybu stěny B. Parametry srdeční MR (volitelné) i. Velikost infarktu II. Mikrovaskulární obstrukce (MVO) velikost iii. Výskyt MVO iv. Poměr MVO k infarktu C. Parametry OCT (volitelné) i. Morfologie plaku ii. Lipidový index iii. Minimální plocha lešení a plošná stenóza iv. Malappozice stentu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pozadí studie Hlavní léčbou akutního infarktu myokardu s elevace ST segmentu v důsledku trombogeneze a úplné okluze v důsledku ruptury nebo eroze aterosklerotického plátu v koronární tepně je rychlé otevření koronární tepny pomocí koronární intervence. Epikardiální koronární tepny spojené s infarktem dosahují po primární koronární intervenci krevního průtoku při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) 3 přibližně u 90 % pacientů. Mnoho z těchto pacientů však mělo mikrovaskulární dysfunkci hodnocenou pomocí myokardiálního kartáčku a kompletní odpovědi segmentu ST a pouze asi 35 % těchto pacientů dosáhlo ideální reperfuze, při které byl průtok krve hladce dodáván do myokardu a tkáně. Fenomén „no-reflow“ neboli mikrovaskulární obstrukce, závažná forma mikrovaskulární dysfunkce, zvyšuje pozdní mortalitu pacientů, kteří podstoupili reperfuzi, z 1,9 na 7,1krát. Je také dobře známo, že tento fenomén zvyšuje výskyt reinfarktu a velikost infarktu myokardu a po několika měsících indukuje remodelaci levé komory.

    Dosud se v léčbě distální mikrovaskulární embolie osvědčily dvě léčebné strategie, kterými jsou manuální aspirace trombu a intrakoronární aplikace abciximabu.

    Nedávno byla navržena teorie, že odložené stentování může snížit mikrovaskulární obstrukci. Teoretickým základem hypotézy je, že prolongovaná antiagregační léčba a antikoagulace na dobu odkladu může umožnit vyřešení trombové zátěže v tepnách souvisejících s infarktem, která je substrátem distální embolizace a následné mikrovaskulární obstrukce. dalším zdůvodněním je to, co se nazývá „chlazení cév“, aby se zabránilo mechanickému stimulu v prostředí aktivního zánětu v tepně související s infarktem v časných stádiích infarktu myokardu a prodloužilo se vystavení intenzivní terapii statiny před implantací stentu.

    Na základě této teorie byly nedávno publikovány čtyři randomizované kontrolní studie, ale jejich výsledky byly odlišné. Podle analýzy podskupin studie INNOVATION redukovala strategie odloženého stentování v případech infarktu myokardu přední stěny nejen velikost infarktu, ale i výskyt mikrovaskulární obstrukce. Tyto nálezy naznačují, že levá přední sestupná tepna má více mikrovaskulárního řečiště než ostatní cévy, a tak lze maximalizovat pozitivní výsledek odloženého stentování. Tyto výsledky analýzy podskupin však nemají dostatečnou statistickou sílu k závěru, že odložené stentování je prospěšné u infarktu myokardu levé přední stěny, je důležité výsledky znovu potvrdit velkou randomizovanou kontrolní studií vybranou výhradně pro infarkt myokardu levé přední stěny.

    V této studii jsme se snažili vyhodnotit dopad odloženého oproti okamžitému stentování u pacientů s akutním infarktem myokardu přední stěny s elevací ST segmentu na klinickou účinnost a bezpečnost.

  2. Cíle studie Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit 1) klinickou účinnost a bezpečnost okamžité versus odložené implantace stentu u pacientů s akutním infarktem myokardu přední stěny s elevací ST segmentu; 2) stupeň mikrovaskulární okluze odrážející distální mikrovaskulární embolizaci pomocí Cardiac MR a 3) kmen LK pomocí echokardiografie.
  3. Lékařské prostředky a terapeutické prostředky Lékařské prostředky a terapeutické prostředky, které mají být použity v této studii, jsou léčebné modality, které se ukázaly být přínosné při léčbě a hodnocení prognózy akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu obecně. Stent je lékově potažený stent třetí generace a máme v úmyslu jej sjednotit jako jeden typ (Xience alpine, koronární stent uvolňující everolimus, Abbott, USA), abychom předešli rozdílům ve výsledcích kvůli rozdílům v typech stentů.
  4. Očekávané efekty výzkumu Léčba akutního infarktu myokardu se neustále rozvíjí nejen v oblasti revaskularizace koronárních tepen, ale také ve zlepšení mikrovaskulární perfuze. Kromě konvenční aspirace trombu bylo ke zlepšení terapeutických výsledků použito použití inhibitorů glykoproteinu IIb / IIIa, jako je Abxicimab. Je však také pravda, že takové léčebné metody samy o sobě mají omezení v prevenci a léčbě mikrovaskulární obstrukce. V poslední době přitahuje pozornost odložené stentování jako nová metoda ke snížení mikrovaskulární okluze. Zejména se očekává, že odložené stentování bude mít pozitivní výsledek u IM levé přední stěny s vysokým mikrovaskulárním objemem. Očekává se, že prostřednictvím této studie bude možné určit vliv strategie odloženého stentování na incidenci klinických příhod a zlepšení mikrovaskulární revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu přední stěny s elevací ST.
  5. Monitorování klinického hodnocení Pracovníci monitoru určené zkoušejícím k získávání údajů o testech kvality budou ve vhodných intervalech hodnotit údaje z klinického hodnocení, aby byla zajištěna přesnost, úplnost a soulad s protokolem. Monitorující personál může prozkoumat všechny dokumenty a základní záznamy uchovávané klinickými zkoušejícími nebo laboratořemi klinického hodnocení, včetně lékařských záznamů (úřad, klinika a nemocnice) subjektů účastnících se klinického hodnocení. Kliničtí zkoušející a výzkumní pracovníci by měli umožnit přístup k těmto záznamům monitorujícímu personálu. Monitorovací plán bude proveden celkem třikrát, a to v době registrace počtu subjektů odpovídajících 50 % a více z celkového počtu přihlášených, kdy dokončený výzkumný subjekt dosáhne 70 % a více, a bezprostředně před ukončením studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-920-6726
  • E-mail: ycw717@naver.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typická ischemická bolest na hrudi trvající déle než 30 minut
  2. Nová elevace ST v bodě J ve dvou sousedících svodech s hraničními body: ≥0,1 mV ve všech svodech kromě svodů V2-V3, kde platí následující hraniční body: 0,2 ≥mV u mužů ≥40 let; ≥0,25 mV u mužů <40 let nebo ≥0,15 mV u žen27 nebo nová blokáda levého raménka raménka28.
  3. Symptom nástup bolesti na hrudi do 6 hodin
  4. Pokud je levá přední sestupná tepna na vině léze na koronarografii (Ostium až střední léze). Je-li však pravá věnčitá tepna hypoplastická a distální část levé přední sestupné tepny se napájí do oblasti zadní dolní věnčité tepny (PDA), může být viníka zahrnuta i distální část levé přední sestupné tepny. studie.
  5. Pokud je TIMI průtok krve před intervencí 0, 1 nebo 2
  6. Pokud byl průtok krve TIMI 3 zajištěn před koronárním stentováním intrakoronární injekcí abciximabu, manuální aspirací trombu a balónkovou dilatací
  7. Pacienti, kteří napsali informovaný souhlas: Subjekt by měl být schopen obdržet informace o léčbě, rizicích, účincích a dalších terapeutických modalitách týkajících se etapové perkutánní koronární intervence (PCI) alespoň verbálně a zkoušejícím by měl být poskytnut písemný informovaný souhlas od subjektu nebo právně uznaného zástupce před poskytnutím jakékoli léčby související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud se v minulosti vyskytl infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny
  2. Kardiogenní šok
  3. Záchranná PCI po trombolytické léčbě
  4. Pokud se předpokládá délka života doprovodného onemocnění kratší než jeden rok nebo pacient nespolupracuje s protokolem.
  5. V případech, kdy je levá hlavní léze tepna související s infarktem (Pokud je levá hlavní léze spíše lézí levé hlavní větve než cévou související s infarktem, je zahrnuta do studie)
  6. STEMI v důsledku trombózy stentu
  7. Během výkonu došlo k velké disekci (typ C až F) včetně balónkové dilatace pro zajištění průtoku krve TIMI a bylo očekáváno riziko akutního uzavření v době zavedení stentu po etapách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Okamžité stentování
U zařazených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas a byli spokojeni s kritérii pro zařazení a vyloučení, se implantace stentu provádí při počátečním postupu ve skupině s okamžitým stentováním.
Postup: Okamžité stentování
Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka. Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ. Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním. Ve skupině s okamžitým stentováním bude stentování provedeno okamžitě po dosažení průtoku TIMI III během počátečního postupu.
Aktivní komparátor: Odložené stentování
U zařazených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas a byli spokojeni s kritérii pro zařazení a vyloučení, se při počátečním postupu provádí pouze dosažení průtoku TIMI Ⅲ a implantace stentu je odložena o 3–7 dní ve skupině s odloženým stentováním.
Postup: Odložené stentování
Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka. Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ. Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním. Ve skupině s odloženým stentováním bude druhá fáze (implantace stentu) provedena 3 až 7 dnů po dosažení průtoku TIMI Ⅲ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kombinace úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivující IM, TVR, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Recidivující MI
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
TVR
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Objem MVO
Časové okno: Post MI 30 dní
Post MI 30 dní
Výskyt MVO
Časové okno: Post MI 30 dní
Post MI 30 dní
MVO do velikosti infarktu
Časové okno: Post MI 30 dní
Post MI 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INNOVATION-CORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení