Odložený stenting u pacientů se STEMI přední stěny (INNOVATIONCORE)
Vliv okamžité implantace stentu versus odložená implantace stentu na klinické výsledky u pacientů s infarktem myokardu s elevací přední stěny ST segmentu
Název studie) Vliv okamžité implantace stentu versus odložené implantace stentu na klinické výsledky u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu v přední stěně (INNOVATION-CORE)
Cíle) Zhodnotit dopad odloženého oproti okamžitému stentování u pacientů s akutním infarktem myokardu přední stěny s elevací ST segmentu (STEMI) na
- klinickou účinnost a bezpečnost
- mikrovaskulární obstrukce pomocí srdeční magnetické rezonance (MR)
- strukturální a funkční remodelace srdce pomocí konvenční echokardiografie a zátěžového zobrazování
- intravaskulární nálezy pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Design studie) Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie pro pacienty se STEMI přední stěny
Zápis pacientů) Ve 20 centrech v Jižní Koreji bude zapsáno 460 pacientů
Sledování pacienta) Klinické sledování proběhne za 1, 6, 12 měsíců, 2, 3 roky a 5 let. Vyšetřovatel nebo pověřená osoba může provádět následné kontroly jako telefonické kontakty nebo návštěvy kanceláře.
Primární cílový bod) Kompozit smrti ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivující infarkt myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) po 2 letech.
Sekundární koncové body)
- Klinické příhody A. Smrt ze všech příčin B. Srdeční smrt C. Hospitalizace pro srdeční selhání D. Recidivující MI E. TVR F. Trombóza stentu
- Zobrazovací parametry A. Echokardiografické parametry i. Index remodelace levé komory (LV) ii. %LV kmen iii. Regionální abnormalita pohybu stěny B. Parametry srdeční MR (volitelné) i. Velikost infarktu II. Mikrovaskulární obstrukce (MVO) velikost iii. Výskyt MVO iv. Poměr MVO k infarktu C. Parametry OCT (volitelné) i. Morfologie plaku ii. Lipidový index iii. Minimální plocha lešení a plošná stenóza iv. Malappozice stentu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí studie Hlavní léčbou akutního infarktu myokardu s elevace ST segmentu v důsledku trombogeneze a úplné okluze v důsledku ruptury nebo eroze aterosklerotického plátu v koronární tepně je rychlé otevření koronární tepny pomocí koronární intervence. Epikardiální koronární tepny spojené s infarktem dosahují po primární koronární intervenci krevního průtoku při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) 3 přibližně u 90 % pacientů. Mnoho z těchto pacientů však mělo mikrovaskulární dysfunkci hodnocenou pomocí myokardiálního kartáčku a kompletní odpovědi segmentu ST a pouze asi 35 % těchto pacientů dosáhlo ideální reperfuze, při které byl průtok krve hladce dodáván do myokardu a tkáně. Fenomén „no-reflow“ neboli mikrovaskulární obstrukce, závažná forma mikrovaskulární dysfunkce, zvyšuje pozdní mortalitu pacientů, kteří podstoupili reperfuzi, z 1,9 na 7,1krát. Je také dobře známo, že tento fenomén zvyšuje výskyt reinfarktu a velikost infarktu myokardu a po několika měsících indukuje remodelaci levé komory.
Dosud se v léčbě distální mikrovaskulární embolie osvědčily dvě léčebné strategie, kterými jsou manuální aspirace trombu a intrakoronární aplikace abciximabu.
Nedávno byla navržena teorie, že odložené stentování může snížit mikrovaskulární obstrukci. Teoretickým základem hypotézy je, že prolongovaná antiagregační léčba a antikoagulace na dobu odkladu může umožnit vyřešení trombové zátěže v tepnách souvisejících s infarktem, která je substrátem distální embolizace a následné mikrovaskulární obstrukce. dalším zdůvodněním je to, co se nazývá „chlazení cév“, aby se zabránilo mechanickému stimulu v prostředí aktivního zánětu v tepně související s infarktem v časných stádiích infarktu myokardu a prodloužilo se vystavení intenzivní terapii statiny před implantací stentu.
Na základě této teorie byly nedávno publikovány čtyři randomizované kontrolní studie, ale jejich výsledky byly odlišné. Podle analýzy podskupin studie INNOVATION redukovala strategie odloženého stentování v případech infarktu myokardu přední stěny nejen velikost infarktu, ale i výskyt mikrovaskulární obstrukce. Tyto nálezy naznačují, že levá přední sestupná tepna má více mikrovaskulárního řečiště než ostatní cévy, a tak lze maximalizovat pozitivní výsledek odloženého stentování. Tyto výsledky analýzy podskupin však nemají dostatečnou statistickou sílu k závěru, že odložené stentování je prospěšné u infarktu myokardu levé přední stěny, je důležité výsledky znovu potvrdit velkou randomizovanou kontrolní studií vybranou výhradně pro infarkt myokardu levé přední stěny.
V této studii jsme se snažili vyhodnotit dopad odloženého oproti okamžitému stentování u pacientů s akutním infarktem myokardu přední stěny s elevací ST segmentu na klinickou účinnost a bezpečnost.
- Cíle studie Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit 1) klinickou účinnost a bezpečnost okamžité versus odložené implantace stentu u pacientů s akutním infarktem myokardu přední stěny s elevací ST segmentu; 2) stupeň mikrovaskulární okluze odrážející distální mikrovaskulární embolizaci pomocí Cardiac MR a 3) kmen LK pomocí echokardiografie.
- Lékařské prostředky a terapeutické prostředky Lékařské prostředky a terapeutické prostředky, které mají být použity v této studii, jsou léčebné modality, které se ukázaly být přínosné při léčbě a hodnocení prognózy akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu obecně. Stent je lékově potažený stent třetí generace a máme v úmyslu jej sjednotit jako jeden typ (Xience alpine, koronární stent uvolňující everolimus, Abbott, USA), abychom předešli rozdílům ve výsledcích kvůli rozdílům v typech stentů.
- Očekávané efekty výzkumu Léčba akutního infarktu myokardu se neustále rozvíjí nejen v oblasti revaskularizace koronárních tepen, ale také ve zlepšení mikrovaskulární perfuze. Kromě konvenční aspirace trombu bylo ke zlepšení terapeutických výsledků použito použití inhibitorů glykoproteinu IIb / IIIa, jako je Abxicimab. Je však také pravda, že takové léčebné metody samy o sobě mají omezení v prevenci a léčbě mikrovaskulární obstrukce. V poslední době přitahuje pozornost odložené stentování jako nová metoda ke snížení mikrovaskulární okluze. Zejména se očekává, že odložené stentování bude mít pozitivní výsledek u IM levé přední stěny s vysokým mikrovaskulárním objemem. Očekává se, že prostřednictvím této studie bude možné určit vliv strategie odloženého stentování na incidenci klinických příhod a zlepšení mikrovaskulární revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu přední stěny s elevací ST.
- Monitorování klinického hodnocení Pracovníci monitoru určené zkoušejícím k získávání údajů o testech kvality budou ve vhodných intervalech hodnotit údaje z klinického hodnocení, aby byla zajištěna přesnost, úplnost a soulad s protokolem. Monitorující personál může prozkoumat všechny dokumenty a základní záznamy uchovávané klinickými zkoušejícími nebo laboratořemi klinického hodnocení, včetně lékařských záznamů (úřad, klinika a nemocnice) subjektů účastnících se klinického hodnocení. Kliničtí zkoušející a výzkumní pracovníci by měli umožnit přístup k těmto záznamům monitorujícímu personálu. Monitorovací plán bude proveden celkem třikrát, a to v době registrace počtu subjektů odpovídajících 50 % a více z celkového počtu přihlášených, kdy dokončený výzkumný subjekt dosáhne 70 % a více, a bezprostředně před ukončením studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typická ischemická bolest na hrudi trvající déle než 30 minut
- Nová elevace ST v bodě J ve dvou sousedících svodech s hraničními body: ≥0,1 mV ve všech svodech kromě svodů V2-V3, kde platí následující hraniční body: 0,2 ≥mV u mužů ≥40 let; ≥0,25 mV u mužů <40 let nebo ≥0,15 mV u žen27 nebo nová blokáda levého raménka raménka28.
- Symptom nástup bolesti na hrudi do 6 hodin
- Pokud je levá přední sestupná tepna na vině léze na koronarografii (Ostium až střední léze). Je-li však pravá věnčitá tepna hypoplastická a distální část levé přední sestupné tepny se napájí do oblasti zadní dolní věnčité tepny (PDA), může být viníka zahrnuta i distální část levé přední sestupné tepny. studie.
- Pokud je TIMI průtok krve před intervencí 0, 1 nebo 2
- Pokud byl průtok krve TIMI 3 zajištěn před koronárním stentováním intrakoronární injekcí abciximabu, manuální aspirací trombu a balónkovou dilatací
- Pacienti, kteří napsali informovaný souhlas: Subjekt by měl být schopen obdržet informace o léčbě, rizicích, účincích a dalších terapeutických modalitách týkajících se etapové perkutánní koronární intervence (PCI) alespoň verbálně a zkoušejícím by měl být poskytnut písemný informovaný souhlas od subjektu nebo právně uznaného zástupce před poskytnutím jakékoli léčby související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pokud se v minulosti vyskytl infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny
- Kardiogenní šok
- Záchranná PCI po trombolytické léčbě
- Pokud se předpokládá délka života doprovodného onemocnění kratší než jeden rok nebo pacient nespolupracuje s protokolem.
- V případech, kdy je levá hlavní léze tepna související s infarktem (Pokud je levá hlavní léze spíše lézí levé hlavní větve než cévou související s infarktem, je zahrnuta do studie)
- STEMI v důsledku trombózy stentu
- Během výkonu došlo k velké disekci (typ C až F) včetně balónkové dilatace pro zajištění průtoku krve TIMI a bylo očekáváno riziko akutního uzavření v době zavedení stentu po etapách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Okamžité stentování
U zařazených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas a byli spokojeni s kritérii pro zařazení a vyloučení, se implantace stentu provádí při počátečním postupu ve skupině s okamžitým stentováním.
|
Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka.
Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ.
Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním.
Ve skupině s okamžitým stentováním bude stentování provedeno okamžitě po dosažení průtoku TIMI III během počátečního postupu.
|
|
Aktivní komparátor: Odložené stentování
U zařazených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas a byli spokojeni s kritérii pro zařazení a vyloučení, se při počátečním postupu provádí pouze dosažení průtoku TIMI Ⅲ a implantace stentu je odložena o 3–7 dní ve skupině s odloženým stentováním.
|
Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka.
Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ.
Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním.
Ve skupině s odloženým stentováním bude druhá fáze (implantace stentu) provedena 3 až 7 dnů po dosažení průtoku TIMI Ⅲ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kombinace úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivující IM, TVR, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Recidivující MI
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
TVR
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Datum počátečního přijetí do poslední návštěvy ambulance nebo požadovaného klinického výsledku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Objem MVO
Časové okno: Post MI 30 dní
|
Post MI 30 dní
|
|
Výskyt MVO
Časové okno: Post MI 30 dní
|
Post MI 30 dní
|
|
MVO do velikosti infarktu
Časové okno: Post MI 30 dní
|
Post MI 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNOVATION-CORE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .